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A randomized controlled clinical trial of acupuncture for premature ovarian insufficiency based on epigenetics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000470

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于表观遗传学的针刺治疗早发性卵巢功能不全临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of acupuncture for premature ovarian insufficiency based on epigenetics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表观遗传学的针刺治疗早发性卵巢功能不全临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of acupuncture for premature ovarian insufficiency based on epigenetics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴家满

研究负责人：

吴家满

Applicant：

Wu Jiaman

Study leader：

Wu Jiaman

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1747 0407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1747 0407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujiaman202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujiaman202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Applicant address：

3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong

Study leader's address：

3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2024]104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai yuting

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

2004 Hongli Road Futian District Shenzhen Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8286 9849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfygcpll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区红荔路路2004号

Primary sponsor's address：

2004 Hongli Road Futian District Shenzhen Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

福田区红荔路路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

2004 Hongli Road Futian District

经费或物资来源：

2022年院内科研基金项目立项（FYB2002005）

Source(s) of funding：

2022 Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital Institute Scientific Research Fund project (FYB2002005)

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency (POI)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

临床上针刺改善 POI 患者妊娠结局疗效显著，但具体的作用机制尚不明确，本研究拟采集 POI 患者针刺治疗前后的卵泡液标本，通过对比针刺前后标本中 mRNA 的差异，进而观察转录最终产物的变化，探讨针刺是通过何种机制来改善卵巢早衰进程，提高 POI 患者妊娠率，降低流产率及为指导临床治疗提供有效的理论基础。

Objectives of Study：

The clinical efficacy of acupuncture to improve the pregnancy outcome of POI patients is remarkable but the specific mechanism of action is still unclear. In this study we are going to collect follicular fluid specimens of POI patients before and after acupuncture treatment and compare the difference of mRNA in specimens before and after acupuncture and then observe the changes of transcription end products to explore the mechanism through which acupuncture improves the process of premature ovarian failure increases the pregnancy rate of POI patients reduces the miscarriage rate and provides an effective theoretical basis for guiding clinical treatment. It also provides an effective theoretical basis for guiding clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

观察组纳入标准 ① 符合本病的西医诊断标准；②女性患者，18 岁≤年龄＜40 岁；③签署知情同意书自愿受试者。 对照组纳入标准： ①因男方因素和/或输卵管异常原因就诊并接受 IVF-ET/ICSI-ET 治疗；②18 岁≤年龄＜40 岁；③符合早发性卵巢功能不全的诊断标准；④BMI<30kg/m^2； ⑤既往月经规律,长方案促排卵 hCG 日血清 1800pg/ml<E2<4300pg/ml；⑥双侧卵巢超过 1.4cm 大卵泡数 5f<FC<15 个。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria of Observation Group ① Meet the western medical diagnostic criteria of this disease; ② female patients 18 years old ≤ age <40 years old; ③ sign the informed consent voluntary subjects. Inclusion criteria of the control group: ①Consultation and IVF-ET/ICSI-ET treatment due to male factor and/or tubal abnormality; ② 18 years old ≤ 40 years old; ③Meet the diagnostic criteria of early-onset ovarian insufficiency; ④ BMI <30kg/m2;BMI<30kg/m^2; ⑤ Regular menstruation hCG day serum 1800pg/ml<E2<4300pg/ml; ⑥ Number of large follicles over 1.4cm in both ovaries 5f<FC<15.

排除标准：

①年龄＜18 岁或年龄≥40 岁，原发性闭经者； ②先天性生殖器发育异常，合并有心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病及有精神疾病患者； ③染色体核型异常者。

Exclusion criteria：

①Patients with primary amenorrhoea who are <18 years old or ≥40 years old; ②Congenital genital development abnormalities combined with cardiovascular hepatic renal and haematopoietic system serious primary diseases and patients with mental diseases; ③Those with abnormal chromosome karyotype.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

22

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组芬吗通治疗。

干预措施代码：

Intervention：

femoston treatment.

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

22

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

观察组针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促卵泡生成素、促黄体生成素、雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH、LH、E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经第2-5天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

2-5 days after menstruation

Measure method：

serum

指标中文名：

基因组 DNA 甲基化水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genome-wide DNA methylation levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3个月

测量方法：

卵巢颗粒细胞

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

ovarian granular cells

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵巢颗粒细胞

组织：

Sample Name：

ovarian granular cells

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 39 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SAS软件设定种子数（seed）进行随机化分配，依次装入不透明信封中，由专人保管。在分组时保证各组患者年龄、性别、病程等均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the selected patients were numbered by special personnel according to the order of treatment and the seed number (seed) was set by SAS software for random allocation which was put into an opaque envelope one by one and kept by special personnel.The balance of age sex and course of disease.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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