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Study for the metabolic mechanism of Langchuangjing granule in the treatment of systemic lupus erythematosusin

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002316

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

狼疮净颗粒干预系统性红斑狼疮的代谢机制研究

Public title：

Study for the metabolic mechanism of Langchuangjing granule in the treatment of systemic lupus erythematosusin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

狼疮净颗粒干预系统性红斑狼疮的代谢机制研究

Scientific title：

Study for the metabolic mechanism of Langchuangjing granule in the treatment of systemic lupus erythematosusin

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022934 ; ChiMCTR1900002316

申请注册联系人：

郭峰

研究负责人：

郭峰

Applicant：

Guo Feng

Study leader：

Guo Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13914704686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13914704686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

178837922@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

178837922@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhoung Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhoung Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-165-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhoung Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhoung Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Address：

155 Hanzhoung Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Source(s) of funding：

Nanjing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究疾病：

系统性红斑狼疮

研究疾病代码：

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

分析狼疮静颗粒干预SLE的代谢组学机制

Objectives of Study：

Analysis of the metabolomics mechanism of Langchuangjing granule intervention in SLE

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合SLE诊断标准及中医肾虚瘀毒证辨证标准者。 2. 年龄在18～65岁之间，性别不限。 3. 使用过或正在使用激素治疗的患者。 4. SLEDAI≥5分 5. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of SLE and the syndrome differentiation standard of TCM kidney deficiency and phlegm syndrome; 2. Aged 18 and 65 years old male and female; 3. Patients who have used or are using hormone therapy; 4. SLEDAI≥5; 5. Informed consent, volunteering to be tested. The process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations.

排除标准：

1. 合并有感染、肿瘤等严重疾病的患者。 2. 重叠有其他风湿病如类风湿关节炎、硬皮病、多发性肌炎、干燥综合征等。 3. 病情危重，难以对本次试验的有效性做出确切评价者。 4. 妊娠期、哺乳期妇女。 5. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 9. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients have combined with serious diseases such as infections and tumors; 2. With other rheumatisms such as rheumatoid arthritis, scleroderma, polymyositis, and Sjogren's syndrome; 3. The condition is critical and it is difficult to make a definitive assessment of the effectiveness of this trial; 4. Pregnant, lactating women; 5. Persons with intellectual or behavioral disorders unable to give informed consent; 6. Suspected or indeed have a history of alcohol and drug abuse; 7. According to the judgment of the investigator, other lesions that have the possibility of reducing the enrollment or complicating the enrollment, such as frequent changes in the working environment, are likely to cause loss of follow-up; 8. Allergies, such as those who have a history of allergies to two or more drugs or foods; or those who are known to be allergic to the ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-20

至To      2020-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-20

至To      2020-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松片、羟氯喹等

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone acetate tablets、Hydroxychloroquine

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

狼疮静颗粒+醋酸泼尼松片、羟氯喹等西药

干预措施代码：

Intervention：

Langchuangjing granule + Prednisone acetate tablets, Hydroxychloroquine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SLEDAI

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLEDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机(未说明方法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-4-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-4-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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