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Efficacy of electroacupuncture for the treatment of subacute Zoster-associated Pain: study protocol for a multicenter randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005410

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗亚急性期带状疱疹性神经痛多中心RCT研究方案

Public title：

Efficacy of electroacupuncture for the treatment of subacute Zoster-associated Pain: study protocol for a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗亚急性期带状疱疹性神经痛多中心RCT研究方案

Scientific title：

Efficacy of electroacupuncture for the treatment of subacute Zoster-associated Pain: study protocol for a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054380 ; ChiMCTR2100005410

申请注册联系人：

孙若晗

研究负责人：

方剑乔

Applicant：

RuohanSun

Study leader：

JianqiaoFang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15757194080

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13606707532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

srh1207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangjianqiao7532@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学滨江校区

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春路23号

Applicant address：

No. 548 binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

23 Qinchun Road,Hangzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KAO43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Review Committee of the Hangzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈琳瑶

Contact Name of the ethic committee：

LingyaoChen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38 West Lake Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

Primary sponsor's address：

No. 38 West Lake Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Address：

No. 38 West Lake Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局；杭州市第三人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Administration；Hangzhou Third People's Hospital

研究疾病：

带状疱疹性神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

zoster-associated pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确2/100Hz电针结合普瑞巴林与单纯口服普瑞巴林相比，在ZAP亚急性期是否具有稳定优势； 2.评价2/100Hz电针结合普瑞巴林与单纯口服普瑞巴林相比，是否在降低PHN发病率方面具有优势； 3.评价2/100Hz电针结合普瑞巴林与单纯口服普瑞巴林相比，是否在降低不良反应发生率方面具有优势； 4.评价2/100Hz电针对ZAP患者睡眠、情绪、生活质量的改善状况。

Objectives of Study：

1.To clarify whether 2/100 Hz electroacupuncture combined with Pregabalin achieves superior therapeutic effects in patients with subacute ZAP compared to Pregabalin alone. 2.To evaluate whether 2/100 Hz electroacupuncture combined with pregabalin has advantages in reducing the incidence of PHN compared with pregabalin alone; 3.To evaluate whether 2/100 Hz electroacupuncture combined with Pregabalin has advantages in reducing the incidence of adverse reactions compared with pregabalin alone; 4.To estimate the effects of EA to improve the quality of sleep, emotion and quality of life of patients with subacute ZAP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准（ZAP亚急性期） 1）符合带状疱疹后遗神经痛的西医诊断和中医诊断，30天≤病程≤90天； 2）VAS基线评分≥4分； 3）年龄18至85岁，性别不限； 4）意识清楚，有疼痛感和分辨能力，能完成基本交流； 5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者； 同时满足以上5条，方可纳入本课题。

Inclusion criteria

Participants will be included if they (1) meet the Rome Ⅲ diagnostic criteria for PHN ;and (2)have a HZ history, and the duration is between 30 days and 90 days; and (3) have a Visual Analogue Scale not lower than 4; and (4) are 18–80 years old; and (5) sign the written informed consent and can fully understand the protocol.

排除标准：

1）不符合上述诊断标准者； 2）带状疱疹发于头面部、会阴部，或属特殊类型者如内脏带状疱疹、脑膜带状疱疹、泛发性带状疱疹； 3）妊娠或哺乳期的患者； 4）对所用药物或针灸过敏患者； 5）合并有严重的心、肝、肾损害或者认知功能障碍、失语、精神障碍等其他重大疾病，无法配合治疗者； 6）合并有其他严重皮肤疾病； 7）安装心脏起搏器者； 8）正在参与其他研究的患者，近3个月内已经加入其他临床试验患者； 凡符合其中任何一项，均予以排除

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they (1) dont meet the inclusion criteria; and (2) suffer from Herpes Zoster which occurs in the head and perineum or which is regarded as the special type of Herpes Zoster; and (3) are pregnant or nursing; and (4) have severe heart diseases, liver, kidney and other organ damages or have other serious skin diseases; and (5) have a cardiac pacemaker; and (6) have intolerance to the study, uncooperative behavior, and the inability to finish the self-evaluation questionnaires; and (7) have participated in other clinical trials in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

37

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

2/100Hz电针联合普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combine with Pregabalin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Pregabalin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Class III A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Class III B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（MOS-SS）睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study-Sleep Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Short Form 36-item Health Survey

指标类型：

次要指标

Outcome：

生活质量评价量表

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill Pain Questionaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统的动态随机化法进行随机化操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，由各中心负责随机化的人员或临床研究者登陆中央随机系统进行随机化。本研究的随机化方案由专门公司研发的临床科研数据采集系统（EDC）产生，该人员不参与本项目的统计分析。本研究的随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由浙江省中医院临床评价中心不参与本项目的专门人员负责保管。中央随机系统设定了严格的人员权限，除最高级别的系统管理员外，其他人没有权限查看中央随机系统中的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is randomized and allocated by a Dynamic Randomization Method of Central Stochastic System. After enrollment, randomization will be performed by an independent researcher at the coordinating center. The randomization scheme, which allows no one except the top system administrator to view, will be generated&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后的6个月内向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator for a request within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF表与专业公司研发的临床科研数据采集系统（EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF form, EDC from specialized corporation

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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