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Finite Element Analysis of Posterior Ankle Fracture Model

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002317

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

后踝骨折模型的有限元分析

Public title：

Finite Element Analysis of Posterior Ankle Fracture Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后踝骨折模型的有限元分析

Scientific title：

Finite Element Analysis of Posterior Ankle Fracture Model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022958 ; ChiMCTR1900002317

申请注册联系人：

关明

研究负责人：

谭军

Applicant：

Guan Ming

Study leader：

Tan Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761092637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17621229548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13761092637@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20330406@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东绣路999弄7号1703室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

Room 1703, 7 Lane 999, Dongxiu Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Oriental Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2019】研预审第(016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

雷撼

Contact Name of the ethic committee：

Lei Han

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

后踝骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Posterior Ankle Fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

拟通过对健康成人踝关节面进行不同面积的划分，虚拟植入不同内固定物，利用有限元分析方法对以上问题进行研究，进而对手术指征的掌握，手术方案的设计等方面提出一定参考意见，

Objectives of Study：

By dividing the ankle joint surface of healthy adults into different areas and virtual implantation of different internal fixtures, the above problems are studied with finite element analysis method, and some suggestions are put forward on the mastery of surgical indications and the design of surgical schemes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

成年男性1名，年龄介于18-35岁之间，近期未接受过放射性影像学检查

Inclusion criteria

An adult male, aged between 18 and 35, has not received radiographic examination recently

排除标准：

右足踝外伤史、肿瘤骨折、畸形等

Exclusion criteria：

History of right ankle injury, tumor ,fracture, deformity, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-15

至To      2019-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-15

至To      2019-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

模型组

样本量：

1

Group：

model group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节面接触面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contact area of articular surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折相对位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative displacement of fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大接触应力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum contact stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(Research Manager, ResMan),http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据保存在上海市东方医院科研科档案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

n the Scientific research department of Shanghai East Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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