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Observation on the clinical effect of traditional Chinese medicine Baiji in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis with damp-heat syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000657

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药白及治疗轻中度大肠湿热型溃疡性结肠炎的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of traditional Chinese medicine Baiji in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis with damp-heat syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药白及治疗轻中度大肠湿热型溃疡性结肠炎的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of traditional Chinese medicine Baiji in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis with damp-heat syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佟瑶

研究负责人：

佟瑶

Applicant：

Yao Tong

Study leader：

Yao Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15062112860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15062112860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongyao9681@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongyao9681@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市中山南路169号徐州市中医院 肛肠科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市中山南路169号徐州市中医院 肛肠科

Applicant address：

Department of Anorectal Surgery Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou Jiangsu 221000 China

Study leader's address：

Department of Anorectal Surgery Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou Jiangsu 221000 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属徐州市中医院

Applicant's institution：

Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审临字第（074）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr Li

伦理委员会联系地址：

徐州市中山南路169号

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou Jiangsu 221000 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0516-68692013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xidai0914@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属徐州市中医院

Primary sponsor：

Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市中山南路169号徐州市中医院

Primary sponsor's address：

Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou Jiangsu 221000 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

南京中医药大学附属徐州市中医院

具体地址：

江苏省徐州市中山南路169号徐州市中医院

Institution
hospital：

Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine Xuzhou Jiangsu 221000 China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research fund

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照试验观察白及联合美沙拉嗪颗粒治疗轻中度大肠湿热型溃疡性结肠炎与单独使用美沙拉嗪颗粒治疗效果，分析治疗前后临床症状、实验室指标、内镜下表现及组织学表现，评估中药白及的治疗效果。以寻找毒副作用小,无药物依赖、剂量易于控制的天然药用植物为初衷，为中药白及治疗溃疡性结肠炎提供研究基础，促进临床推广应用，造福溃疡性结肠炎患者。

Objectives of Study：

A randomized controlled trial was conducted to observe the efficacy of Baiji combined with mesalazine granules in the treatment of mild and moderate colitis ulcerative with damp-heat syndrome and mesalazine granules alone. Clinical symptoms laboratory indicators endoscopic findings and histological findings before and after treatment were analyzed and the therapeutic efficacy of Baiji was evaluated. The aim is to find natural medicinal plants with small toxic and side effects no drug dependence and easy dose control so as to provide research basis for the treatment of ulcerative colitis promote clinical application and benefit ulcerative colitis patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合UC西医诊断标准及中医大肠湿热型辨证。 （2）病情处于轻中度活动期者。 （3）自愿参加者，对研究人员的观察和治疗有良好的依从性，患者及其家属知情并同意参加本项研究。 （4）年龄在18-65周岁。

Inclusion criteria

(1) In line with UC Western diagnostic standards and TCM large intestine damp-heat type differentiation. (2) Patients with mild to moderate activity. (3) Voluntary participants have good compliance with the observation and treatment of the researchers, and the patients and their families are informed and agree to participate in this study. (4) Age 18-65 years old.

排除标准：

（1）合并肠道狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠等严重并发症的患者； （2）合并有严重的心、脑、肝、肾、肺等基础疾病的患者； （3）合并恶性肿瘤、血液系统疾病及严重精神类疾病患者； （4） 已知对本药组成成分有过敏史者，有食物及药物过敏史者； （5）妊娠期及哺乳期妇女。 （6）正在参加其他临床实验研究的患者； （7）医生认为不宜作为受试者的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe complications such as intestinal stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic megacolon; (2) Patients with serious heart, brain, liver, kidney, lung and other basic diseases; (3) Patients with malignant tumors, blood system diseases and serious mental diseases; (4) known to have a history of allergy to the components of this drug, food and drug allergy; (5) Pregnant and lactating women. (6) Patients who are participating in other clinical trials; (7) Other conditions that the physician considers inappropriate as a subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine granules

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪颗粒和白及粉

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine granules and Baiji power

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

南京中医药大学附属徐州市中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Xuzhou Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直肠出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rectal bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of stools

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙卫蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

FC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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