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A randomized controlled study on the effectiveness of Tianma Gouteng Yin combined with vestibular rehabilitation in the treatment of persistent postural perceptual dizziness based on the theory of "treating from the gods"

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000051

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“从神论治”理论天麻钩藤饮联合前庭康复治疗持 续性姿势-知觉性头晕的实效性随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effectiveness of Tianma Gouteng Yin combined with vestibular rehabilitation in the treatment of persistent postural perceptual dizziness based on the theory of "treating from the gods"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“从神论治”理论天麻钩藤饮联合前庭康复治疗持续性姿势-知觉性头晕的实效性随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effectiveness of Tianma Gouteng Yin combined with vestibular rehabilitation in the treatment of persistent postural perceptual dizziness based on the theory of "treating from the gods"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟宇含

研究负责人：

孙莉

Applicant：

Yuhan Chi

Study leader：

Li Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13654314552

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18948584555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272987518@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1085839208@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1745号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1745号

Applicant address：

1745 Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

1745 Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省中医药科学院

Applicant's institution：

Jilin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JLSZKYLL2023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省中医药科学院第一临床医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Clinical Hospital of Jilin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王景琦

Contact Name of the ethic committee：

Jingqi Wang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市工农大路1745号

Contact Address of the ethic committee：

1745 Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

043186816820

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

378282300@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林省中医院科学院

Primary sponsor：

Jilin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1745号

Primary sponsor's address：

1745 Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省中医院科学院

具体地址：

吉林省长春市工农大路1745号

Institution
hospital：

Jilin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1745 Gongnong Road, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

持续性姿势-知觉性头晕

研究疾病代码：

Target disease：

Persistent postural perceptual dizziness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证“从神论治”理论的实用性及有效性，提供此理论指导临床的新思路，填补中医药治疗本病的实效性随机对照研究的空白,为中医药治疗本病开辟新道路。

Objectives of Study：

Verifying the practicality and effectiveness of the theory of "treating this disease from the perspective of deity" by verifying persistent postural perceptual dizziness, providing new ideas for guiding clinical practice, filling the gap in randomized controlled research on the effectiveness of traditional Chinese medicine in treating this disease, and opening up a new path for traditional Chinese medicine in treating this disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)性别不限，年龄于18-80岁之间； (2)符合持续性姿势-知觉性头晕（Persistent postural perceptual dizziness)诊断标准，以及眩晕病肝阳上亢证诊断标准； (3)自愿参加本试验并签署知情同意书者； (4)有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子； (5)无合并严重功能脏器其他严重疾病。

Inclusion criteria

(1) Gender unlimited, aged between 18 and 80 years old; (2) Meets the diagnostic criteria for persistent postural perceptual dizziness, as well as the diagnostic criteria for liver yang hyperactivity syndrome in vertigo; (3) Those who voluntarily participate in this experiment and sign an informed consent form; (4) Having a certain level of education, able to read simple articles and write simple sentences in the past; (5) No severe functional organs or other serious diseases are present.

排除标准：

(1)患有持续性姿势-知觉性头晕（Persistent postural perceptual dizziness）以外其它头晕/眩晕疾病者； (2)近3月内已接受或正在服用抗焦虑/抑郁药物治疗且对观察指标产生影响； (3)合并其它严重内、外疾病的患者； (4)对试验药物存在过敏或禁忌的患者； (5)研究人员认为其它原因无法参加研究者； (6)不能签署知情同意； (7)患有重度焦虑、抑郁者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with dizziness/dizziness disorders other than Persistent postural perceptual dizziness; (2) Has received or is currently taking anti anxiety/depression medication treatment within the past three months and has an impact on the observed indicators; (3) Patients with other serious internal and external diseases; (4) Patients with allergies or contraindications to the investigational drug; (5) Researchers believe that they are unable to participate in the study due to other reasons; (6) Unable to sign informed consent; (7) Individuals with severe anxiety and depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂类药物和前庭康复

干预措施代码：

Intervention：

Selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors and vestibular rehabilitation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

70

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

天麻钩藤饮加减和前庭康复

干预措施代码：

Intervention：

Modification of Tianma Gouteng Drink and Vestibular Rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省中医院科学院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Jilin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertigo Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData Table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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