Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect of Kangai No.2 prescription on immune system of patients with advanced colorectal cancer: a randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003633

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗癌2号方对晚期大肠癌患者机体免疫系统影响的随机对照研究

Public title：

Effect of Kangai No.2 prescription on immune system of patients with advanced colorectal cancer: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗癌2号方对晚期大肠癌患者机体免疫系统影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of Kangai No.2 prescription on immune system of patients with advanced colorectal cancer: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036259 ; ChiMCTR2000003633

申请注册联系人：

赵凡尘

研究负责人：

赵凡尘

Applicant：

Zhao Fanchen

Study leader：

Zhao Fanchen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18918698370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918698370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 021-56639486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwwzfc@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwwzfc@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、研究抗癌2号方对晚期大肠癌患者的有效性基础上验证其对患者机体免疫功能的影响，观察其对患者髓源抑制性细胞的影响，及其抑制体内大肠癌癌毒伏邪发作，有效降低大肠癌术后患者的复发风险的关系。 2、研究抗癌2号方对晚期大肠癌患者的治疗效果，为大肠癌的临床大规模应用提供更为可靠的数据。最终建立完善有效的大肠癌中医临床诊疗方案和临床路径。

Objectives of Study：

1. Based on the study of the effectiveness of anti-cancer No.2 prescription in patients with advanced colorectal cancer, to verify its influence on the immune function of patients, to observe its influence on myeloid derived inhibitory cells, and the relationship between its inhibition of the attack of cancer toxin and pathogenic factors of colorectal cancer in vivo, and effectively reducing the recurrence risk of patients with colorectal cancer after operation. 2. Objective to study the therapeutic effect of Kangai No.2 prescription on patients with advanced colorectal cancer, and to provide more reliable data for clinical large-scale application of colorectal cancer. Finally, establish a perfect and effective TCM clinical diagnosis and treatment program and clinical pathway of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）具有明确病理学诊断依据的结直肠癌Ⅳ期患者； （2）年龄在18-80岁之间的患者； （3）血常规及生化指标等基本正常，无严重的病毒、细菌感染；无脏器衰竭和严重心脏病的患者； （4）无其他严重合并症者； （5）本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好。 （6）对方剂中配伍成分无过敏反应者。

Inclusion criteria

(1) Patients with stage IV colorectal cancer with definite pathological diagnosis; (2) Patients aged between 18 and 80 years old; (3) There were no serious virus and bacterial infection, no organ failure and serious heart disease; (4) There were no other serious complications; (5) I agreed to participate in the study and signed the informed consent form after being informed, and the compliance was good. (6) There was no allergic reaction to the compatible ingredients in the prescription.

排除标准：

（1）正在接受其他药物干预治疗的患者（包括其他中药饮片、化疗、靶向药物）； （2）本身有精神疾病患者；自主行为能力缺失者； （3）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 （4）合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。 （5）过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。 （6）正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者。 （7）酗酒和／或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are receiving other drug intervention treatment (including other Chinese herbal pieces, chemotherapy, targeted drugs); (2) Patients with mental illness themselves, those with lack of autonomous behavior ability, and those with mental disorders have no independent behavior ability; (3) Pregnant, ready for pregnancy or lactation. (4) Combined with heart, lung, brain, liver, kidney and hematopoietic system and other serious diseases, mental patients. (5) Allergic constitution or known allergy to the components of the drug. (6) Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months. (7) Alcoholism and / or psychoactive substances, drug abusers and addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

抗癌2号

干预措施代码：

Intervention：

Kangai No.2 prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算器随机数字方法。将随机数字末位数为奇数者分为治疗组，偶数者分为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using calculator random number method. Patients with odd number of random numbers were divided into treatment group and even number were divided into control group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.1.1 以报告形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.1.1 sharing in the form of reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表形式进行数据采集，按病例记录表中各指标数值输入相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data in the form of case record form, input corresponding computer program according to each index value in case record form, control wrong data input before input, find out the cause of error and correct it. All error contents and modification results shall be recorded and properly kept.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above