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Sea buckthorn syrup for the treatment of functional dyspepsia in children (milk food retention syndrome) Multicenter randomized controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000498

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

沙棘糖浆治疗儿童功能性消化不良（乳食积滞证） 多中心随机对照临床研究

Public title：

Sea buckthorn syrup for the treatment of functional dyspepsia in children (milk food retention syndrome) Multicenter randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙棘糖浆治疗儿童功能性消化不良（乳食积滞证） 多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Sea buckthorn syrup for the treatment of functional dyspepsia in children (milk food retention syndrome) Multicenter randomized controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田智帆

研究负责人：

王雪峰

Applicant：

Tian Zhifan

Study leader：

Wang Xuefeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15553690678

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13840208807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianzhifankkk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lnzywxf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市北陵大街33号

Applicant address：

No. 33 Beiling Street Shenyang City Liaoning Province

Study leader's address：

No. 33 Beiling Street Shenyang City Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

liaoning university of traditional chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024088FS(KT)-037-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号

Contact Address of the ethic committee：

No. 72 Chongshan East Road Huanggu District Shenyang City Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-82961989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lnzyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市北陵大街33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Beiling Street Shenyang City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市北陵大街33号

Institution
hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Address：

No. 33 Beiling Street Shenyang City Liaoning Province

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作项目(2024-1)

Source(s) of funding：

Clinical Collaboration Project of Traditional Chinese and Western Medicine for Major Difficult Diseases (2024-1)

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

采用随机、对照、多中心临床研究方法，对沙棘糖浆治疗儿童功能性消化不良（乳食积滞证）进行临床疗效评价。

Objectives of Study：

A randomized controlled and multi-center clinical study was used to evaluate the clinical efficacy of sea buckthorn syrup in the treatment of functional dyspepsia in children (milk stagnation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

研究满足下列全部条件者方可入选： （1）符合儿童FD的西医诊断标准及中医证候诊断标准； （2）年龄1～14岁（≤14岁），无性别限制； （3）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。 （4）2周筛选期未使用治疗消化不良的相关药物，已建立良好的饮食习惯，FD症状仍存在。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

Inclusion criteria

Studies that meet all of the following criteria will be eligible for selection: (1) Meet the Western medicine diagnostic standards and Chinese medicine syndrome diagnostic standards for children with FD; (2) Age 1~14 years old (≤ 14 years old) no gender restrictions; (3) Informed consent must be obtained from the subject's legal guardian and voluntarily sign the informed consent form; When a subject is able to make a decision to participate in a clinical trial the consent of the subject must also be obtained. (4) During the 2-week screening period no drugs for the treatment of dyspepsia were used good eating habits had been established and FD symptoms still existed. Those who do not meet one of the above conditions will not be selected as subjects.

排除标准：

研究满足下列标准中的任何一点者即需排除： （1）器质性疾病引起的消化不良，如急慢性胃肠炎、消化性溃疡、胃肠手术史、急慢性肝炎、神经性厌食症、某些药物引起的厌食症； （2）同时治疗可引起便秘或胃肠道运动增强情况； （3）中、重度营养不良； （4）存在心血管、神经、呼吸、肝胆、泌尿系统等严重原发疾病； （5）精神障碍、智力障碍和/或沟通障碍； （6）对沙棘糖浆或枸橼酸莫沙必利口服溶液的成分过敏； （7）在过去12周内参加过临床试验； （8）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

Studies that meet any of the following criteria are excluded: (1) Indigestion caused by organic diseases such as acute and chronic gastroenteritis peptic ulcer history of gastrointestinal surgery acute and chronic hepatitis anorexia nervosa anorexia caused by certain drugs; (2) Concurrent treatment can cause constipation or enhanced gastrointestinal motility; (3) moderate and severe malnutrition; (4) Presence of serious primary diseases such as cardiovascular nervous respiratory hepatobiliary urinary system etc.; (5) mental disability intellectual disability and/or communication disability; (6) Allergy to the components of sea buckthorn syrup or mosapride citrate oral solution; (7) Participated in a clinical trial within the past 12 weeks; (8) Those who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-21

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸莫沙必利口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Mosapride citrate oral solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

沙棘糖浆

干预措施代码：

Intervention：

Sea buckthorn syrup

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

武汉儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

辽宁省妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Liaoning Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

shanxi

City：

taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

jilin

City：

changchun

单位(医院)：

吉林省中医药科学院第一临床医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Clinical Hospital of Jilin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

河南省儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Henan Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床单项症状消失率和显效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate and apparent efficiency of individual clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃电图变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Gastric Electrogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Untargeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各随访时间点的总症状评分、各单项症状评分及中医证候积分相对于基线的降低程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of reduction of the total symptom score, each individual symptom score and TCM syndrome score from baseline at each follow-up time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nipin Indigestion Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重和饮食时间的改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of improvement in weight and eating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机分组后2周的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate at 2 weeks after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

fur

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，以中心为分层因素，层内按1：1的比例分为试验组、对照组。运用SAS统计软件，按12个中心的病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block randomization with the center as the stratification factor the samples were divided into an experimental group and a control group in a 1:1 ratio within each layer. Using SAS statistical software generate a random number grouping table based on the number of cases assigned to 12 centers and the random ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时运用病例记录表与电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the same time the case record form and the electronic collection and management system are used for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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