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The Effect of Electroacupuncture on the Gut-Brain Microbiota axis in Patients with Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS-C)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000067

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-05

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

Public title：

The Effect of Electroacupuncture on the Gut-Brain Microbiota axis in Patients with Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS-C)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Scientific title：

Electroacupuncture Ameliorates Clinical Symptoms in Patients with Constipation Subtype of Irritable Bowel Syndrome through Balancing Profiles of Gut Microbiota

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

07991

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

研究负责人：

Applicant：

Kiangyada Yaklai

Study leader：

Kiangyada Yaklai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+66882809986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+66882809986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ploylasa@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ploylasa@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

研究负责人通讯地址：

Applicant address：

53/97 Rookscondotel, Soi Chiang Kum

Study leader's address：

53/97 Rookscondotel, Soi Chiang Kum

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

50200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

50200

申请人所在单位：

Applicant's institution：

Chiang Mai University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FAM-2563-07774

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

Kiangyada Yaklai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee No.3

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

Faculty of Medicine, Chiang Mai University 110 Intavaroros Rd., Muang, Chiang Mai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+66 53936643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cmurec@cmu.ac.th

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

Distinguished Research Professor Grant from the National Research Council of Thailand and Chiang Mai University

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

Research Institute for Health Science, 110 Intavaroros Rd., Muang, Chiang Mai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Thailand

Province：

Chiang Mai

City：

Muang Chiang Mai

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

CERT, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Address：

110 Intavaroros Rd., Muang, Chiang Mai

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

Distinguished Research Professor Grant from the National Research Council of Thailand and Chiang Mai University

研究疾病：

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

Objectives of Study：

1. To determine the alterations of the gut-brain-microbiota axis between IBS-C patients and healthy subjects 2. To investigate the effect of electroacupuncture on the alterations of the gut-brain-microbiota axis in IBS-C patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We aimed to determine the alterations of the gut-brain-microbiota axis between IBS-C patients and healthy subjects and to investigate the effect of electroacupuncture (EA) on the alterations of the gut-brain-microbiota axis in IBS-C patients. Phase 1 study, the participants were enrolled in the study, including healthy participants, as the control group and IBS-C patients. Clinical data, blood, and fecal samples were collected from all participants. Then, in the clinical study of IBS-C patients, we collected the same data at 2-time points: after the end of EA and 1-month follow-up (without any treatment).

纳入标准：

Inclusion criteria

Participants' age ranged from 18 to 65 years (healthy group) and in IBS-C group (use ROME IV criteria)

排除标准：

Exclusion criteria：

History of treatment for other organic or psychiatric disorders, current medication, antibiotic or herbal use within a month prior to the enrollment, history of GI surgery, and history of acupuncture (with any condition) in the past of 6 months ago

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-28

至To      2023-10-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-29

至To      2022-07-07

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

30

Group：

Irritable bowel syndrome

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

样本量：

30

Group：

Healthy (control)

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Thailand

Province：

Chiang Mai

City：

ChiangMai

单位(医院)：

单位级别：

Institution/hospital：

Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Level of the institution：

Tertiary Care

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

the alteration of gut-brain-microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment and Follow-up 1 month

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sample

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cortisol, Oxidative stress, Serotonin

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment and Follow-up 1 month

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment and Follow-up 1 month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

Plasma

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Serotonin , Cortisol , MDA , SP

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 52 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants were recruited and provided consent. Clinical data, including irritable bowel syndrome symptom severity scale scores (IBS-SSS), irritable bowel syndrome quality of life (IBS-QoL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini-Mental State Examination (MMSE), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs), were obtained. Biological parameters, including plasma morning cortisol, plasma MDA, plasma serotonin level, fecal samples for determining gut microbiota characteristics, and heart rate variability (HRV), indicating the physiological status of the autonomic nervous system, were also collected. All data was kept in the electronic database on the Head of this project's personal computer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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