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To explore the biological mechanism of abnormal bone metabolism in schizophrenic patients with kidney Yang deficiency syndrome differentiation based on "kidney-brain-bone" cohort

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000373

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肾脑骨”队列探究肾阳虚辨证分型下精神分裂症患者骨代谢异常的生物学机制

Public title：

To explore the biological mechanism of abnormal bone metabolism in schizophrenic patients with kidney Yang deficiency syndrome differentiation based on "kidney-brain-bone" cohort

注册题目简写：

“肾脑骨”队列

English Acronym：

"Kidney-brain-bone" cohort

研究课题的正式科学名称：

基于“肾脑骨”队列探究肾阳虚辨证分型下精神分裂症患者骨代谢异常的生物学机制

Scientific title：

To explore the biological mechanism of abnormal bone metabolism in schizophrenic patients with kidney Yang deficiency syndrome differentiation based on "kidney-brain-bone" cohort

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海涛

研究负责人：

王拥军

Applicant：

Haitao Zhang

Study leader：

Yongjun Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 1194 0964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8580 2162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zht1997zht@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyongjun@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2024LCSY038号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

中医药联合创新发展中心建设项目

Source(s) of funding：

Construction project of joint innovation and development center of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

前瞻性建立全国多中心的病证结合“肾脑骨系列”队列，构建SCZ患者低BMD和跌倒风险的具有中医内涵的临床预测模型，将传统的统计模型转化为每个患者的视觉风险评估，精准定位高危个体，前移预防关口；基于肾阳虚辨证分型下探索SCZ患者低骨量的多组学机制，为防治脑骨共病提供有力的参考和新思路，探晰“肾脑主骨”理论的生物学内涵。

Objectives of Study：

A national multi-center cohort of disease-syndrome combination "Kidney Brain and Bone Series" was prospectively established to construct a clinical prediction model with traditional Chinese medicine connotation for low BMD and fall risk in SCZ patients. The traditional statistical model was transformed into visual risk assessment for each patient and the high-risk individuals were accurately identified and the prevention threshold was advanced. Based on the syndrome differentiation and classification of kidney yang deficiency this study explores the multi-omics mechanism of low bone mass in SCZ patients and to provide a powerful reference and new idea for the prevention and treatment of brain-bone comorbidity and to clarify the biological connotation of the theory of "kidney brain dominating bone".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《国 际 疾 病 分 类 》第10版（International Classification of Diseases, ICD-100）中SCZ的诊断标准，由精神病专科医生明确诊断为SCZ患者； 2. 80岁＞年龄＞＝18岁； 3.接受医院维持期常规精神病治疗和管理，连续住院1年及以上接受抗精神病类药物； 4.能顺利配合调查，本人及其家属同意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to the diagnostic criteria of SCZ in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-100) patients were diagnosed as SCZ by psychiatrists 2. Age >=18 years old. 3.Receiving routine psychiatric treatment and management during the hospital maintenance period and receiving antipsychotic drugs during the continuous hospitalization for more than 1 year. 4.I can cooperate with the investigation smoothly. I and my family members agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.研究过程中，因病情变化，情绪波动较大，无法配合调查者； 2.影响腰椎及股骨颈骨密度DXA法评价的患者； 3.合并严重内分泌疾病者； 4.物质或酒精依赖患者； 5.妊娠期及哺乳期妇女； 6.不能配合本研究或中途退出者。

Exclusion criteria：

1.Unable to cooperate with the investigators due to the change of the patient's condition and great mood fluctuations during the study; 2.Affected lumbar spine and femoral neck bone mineral density by DXA evaluation; 3.Complicated with severe endocrine diseases; 4.Substance or alcohol dependent patients; 5.Pregnant and lactating women; 6.Those who cannot cooperate with the study or withdraw from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2028-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

SCZ伴骨代谢异常

样本量：

1000

Group：

SCZ with abnormal BMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SCZ伴骨量正常

样本量：

1000

Group：

SCZ with normal BMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ganzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏中医医院暨中医研究院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ningxia Hospital and Research Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区宁安医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ning 'an Hospital ofNingxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市南康区第二人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Second People's Hospital of Nankang District

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽（Serum type I collagen amino terminal peptide， PINP）、血清骨钙素（osteocalcin， OC）、Ⅰ型胶原蛋白交联羧基末端肽（Type I collagen crosslinked carboxy-terminal peptide，β-CTX）、碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、中性粒细胞绝对值、嗜酸性粒细胞绝对值、血清总胆固醇、载脂蛋白A、载脂蛋白B、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、尿酸、尿素氮、肌酐

Measure time point of outcome：

Measure method：

White blood cells red blood cells hemoglobin platelets neutrophil absolute value eosinophils absolute value total serum cholesterol apolipoprotein A Apolipoprotein B high density lipoprotein low density lipoprotein triglyceride uric acid urea nitrogen creatinine

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X线骨密度仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dual-energy x-rays absorptiometry

指标中文名：

IOF骨质疏松症风险测试表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOF Osteoporosis Risk Test Sheet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Targeting metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折风险评估工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

FRAX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙磷代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium and phosphorus metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

清钙、血磷、血镁、血肌酐、甲状旁腺激素、成纤维细胞生长因子、25-羟-维生素D

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serum calcium serum phosphorus serum magnesium serum creatinine parathyroid hormone fibroblast growth factor 25-hydroxyvitamin D

指标中文名：

宏基因组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenomic sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

握力、坐立时间、身高、体重、腰围、臀围

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and negative symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research manager: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过纸质CRF表以及EDC系统录入实现：受试者在签署知情同意书后，填写CRF表，由研究者将纸质CRF表原件、基本信息、相关检验单等录入EDC系统 数据管理通过EDC系统实现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is achieved through paper-based CRF forms and EDC system input: After the subjects sign the informed consent form they fill out the CRF form and the researcher inputs the original paper-based CRF form basic information relevant test forms etc. into the EDC system Data management is achieved through the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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