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Randomized controlled trial for electroacupuncture for depression and its related metabolomics research

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003110

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗抑郁症的随机对照试验及其相关代谢组学研究

Public title：

Randomized controlled trial for electroacupuncture for depression and its related metabolomics research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗抑郁症的随机对照试验及其相关代谢组学研究

Scientific title：

Randomized controlled trial for electroacupuncture for depression and its related metabolomics research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030786 ; ChiMCTR2000003110

申请注册联系人：

徐世芬

研究负责人：

徐世芬

Applicant：

Xu Shifen

Study leader：

Xu Shifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761931393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_teacher2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015SHL-KY-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市三年行动计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai Three-year Action Plan

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

（1）通过临床随机对照试验，观察电针治疗抑郁症的疗效，提高抑郁症患者的生活质量。 （2）通过尿代谢组学方法，研究电针治疗抑郁症的可能机制。

Objectives of Study：

(1) To observe the effect of electroacupuncture on depression through clinical randomized controlled trials, and to improve the quality of life of patients with depression; (2) To study the possible mechanism of electroacupuncture in the treatment of depression by urinary metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～70岁； （2）符合美国精神疾病诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)抑郁症的诊断标准； （3）20≤HAMD≤35分； （4）首次就诊时有失眠主诉； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female participants aged 18-70 years; 2. Participants who meet the diagnostic criteria of depression according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV); 3. Participants whose HAMD score 20-35; 4. Participants who have complaint about insomnia at the first visit to the doctor; 5. Participants who voluntarily agree with the investigation and sign a written informed consent form for the clinical trial.

排除标准：

（1）器质性疾病或药物引起的继发性抑郁障碍； （2）双相情感障碍的抑郁发作，恶劣心境障碍,反应性抑郁障碍和其他疾病状态的抑郁综合症； （3）有酒或其他物质依赖或滥用证据者； （4）脑器质性疾病和其他严重躯体疾病； （5）妊娠、哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Participants with secondary depressive disorders caused by organic diseases, medicine, or psychotic disorders including schizophrenia, etc; 2. Participants who are in the depressive episode of bipolar disorder, or suffering from dysthymia, reactive depression and depressive syndrome caused by other diseases; 3. Participants with alcohol abuse or drug dependence; 4. Participants who refuse to wear the Actigraphy during the trial; 5. Pregnant or breast-feeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-07-01

至To      2018-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-09-01

至To      2017-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressants

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗+抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment + Antidepressants

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS20.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封,信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封,按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher used the software SPSS20.0 to generate a random number table with the ratio of 1:1 to divide 60 participants into two groups. Then the researcher made random allocation cards and seal each card in an opaque envelope whose number was as same as the time sequence in which&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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