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Breast focus lavage combined with yanghe decoction treatment for refractory granulomatous lobular mastitis:a randomized,controlled,multi-center study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005281

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳房区域灌注联合阳和汤治疗难治性肉芽肿性乳腺炎前瞻性随机对照研究

Public title：

Breast focus lavage combined with yanghe decoction treatment for refractory granulomatous lobular mastitis:a randomized,controlled,multi-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳房区域灌注联合阳和汤治疗难治性肉芽肿性乳腺炎前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Breast focus lavage combined with yanghe decoction treatment for refractory granulomatous lobular mastitis :a randomized,controlled,multi-center study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050886 ; ChiMCTR2100005281

申请注册联系人：

朱晨晨

研究负责人：

徐小宏

Applicant：

chenchen zhu

Study leader：

xiaohong xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18105716638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13732208336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1565774583@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20163329@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Applicant address：

9,Avenue 9,qiantang district,hangzhou,zhejiang,China

Study leader's address：

9,Avenue 9,qiantang district,hangzhou,zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital,Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-K-119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, the first affiliated hospital,Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

bing xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 youdian road,hangzhou,zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital,Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Primary sponsor's address：

9,Avenue 9,qiantang district,hangzhou,zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

杭州

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Medical College of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou , Zhejiang ,China

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jianxi province

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌是东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of nanchang university

Address：

No. 17, Yongwai Main Street, Donghu district,Nanchang, Jiangxi Province

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

单位(医院)：

皖南医学院附属黄山市人民医院

具体地址：

安徽省黄山市屯溪区栗园路4号

Institution
hospital：

The people's hospital of huangsha city affliliated Wannan medical collegen

Address：

No. 4,liyuan street,tunxi district,huangshan,anhui province

国家：

中国

省(直辖市)：

杭州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital,Zhejiang Chinese Medical University

Address：

9,Avenue 9,qiantang district,hangzhou,zhejiang,China

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属第三医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

98, North Fenghuang Road, Huichuan District ，Zunyi,Guizhou

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局；贵州省遵义市科技局

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Administration，Zhejiang Province；Science and Technology Administration，Zunyi,Guizhou Province

研究疾病：

难治性肉芽肿性乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Refractory granulomatous lobular mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

目前GLM发病机制尚未明确，临床缺乏统一认可的治疗指南，特别对于难治性GLM，传统治疗手段病程长、副作用大、复发率高,且常致乳房严重畸形。本项目采用多中心随机、对照、开放的RCT设计对乳房区域灌注联合阳和汤治疗难治性GLM的有效性、安全性、生活质量及卫生经济学等方面进行研究，探索难治性GLM中西医结合有效治疗方案，以期达到显著缩短病程，同时免激素、免免疫抑制剂、免抗结核和保留乳房外形等独特疗效

Objectives of Study：

Currently, GLM is a chronic inflammatory disease of the breast of unknown etiology, and a lack of consensus exists regarding diagnosis and treatmen.A multicenter randomized, controlled, open RCT design was used to study breast focus lavage combined with yanghe decoction treatment for refractory GLM, so as to study the effectiveness, safety, economic benefits of disease treatment, and provide an effective treatment plan with combination of traditional Chinese medicine and Western medicine.The expected highlights are to achieve a significant reduction in the course of disease, consquently,to avoid the treatments with the serious side effects including systemic corticosteroids, immunosuppressive medications and Antituberculous therapy.Furthermore, This integrated approach keeps breast shape without compromising cosmesis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄20岁-50岁患者，经病理学诊断明确GLM，并且符合下述任意一条件 ①起病急骤1周内弥漫至整个乳房伴乳房剧烈疼痛； ②经激素、免疫抑制剂、抗结核、中医中药和外科手术治疗后复发或产生严重副作用且病灶体积大于乳房60%； ③病灶体积大于60%且合并四肢结节性红斑、关节酸痛、发热、头痛和干咳等症状； ④妊娠期GLM合并剧烈乳房疼痛或影响胎儿发育者； ⑤哺乳期GLM，乳房病灶体积大于60%且合并多发性乳漏者 ； ⑥双侧乳房同时性GLM，总体病灶体积大于单侧乳房60% ， 2）经患者知情同意，并签署知情同意书 3）能按规定治疗方案完成治疗者

Inclusion criteria

1) patients aged 20-50 years with pathologically defined GLM and any of the following diagnosis criteria : ①.A severe pain in the breast and the lesion suffuses the entire breast during 1 week, ②.GLM recurrence or serious side effects after treatments with systemic corticosteroids, immunosuppressive drugs , antituberculous drugs ,traditional Chinese medicine and surgery interferences, with the lesion still beyond 60% of the breast, ③.The lesion was larger than 60% of breast and complicated with erythema nodosum, arthralgia, fever, headache and dry cough; ④.severe breast pain or Fetal aplasia in pregnancy patient with GLM ⑤.GLM in lactation with breast greater than 60% and severe Lactorrhea ⑥.GLM in bilateral breasts with simultaneous breast lesion greater than 60% of unilateral breast, 2) Informed consent was obtained from patients and informed consent was signed; 3) Those who can complete the treatment according to the prescribed treatment plan.

排除标准：

1）同期参与其他临床研究者 2）未能按规定出院者 3）未签署知情同意书、不愿意接受本方案治疗者 4) 拒绝合作或因患有精神疾患等无法合作者；

Exclusion criteria：

1)Other clinical researchers participated in the same period; 2)Those who fail to discharge as required; 3)Those who refuse to sign the informed consent 4)Those who refuse to cooperate or are unable to cooperate due to mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-26

至To      2024-08-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-09-26

干预措施：

Interventions：

组别：

阳和汤组

样本量：

60

Group：

Yanghe decoction

Sample size：

干预措施：

口服阳和汤150ml 2次/天x3月

干预措施代码：

A

Intervention：

150 mL Yanghe decoction 2/d x 3 m

Intervention code：

组别：

乳房区域灌注联合阳和汤组

样本量：

60

Group：

Breast focus lavage combined with yanghe decoction treatment

Sample size：

干预措施：

乳房区域灌注2周，同时口服阳和汤2次/天X3月

干预措施代码：

D

Intervention：

Breast focus lavage(BFL) 2W;Yanghe decoction 2/dX3Mmbined with yanghe decoction treatment

Intervention code：

组别：

外科手术组

样本量：

60

Group：

operation group

Sample size：

干预措施：

脓肿切排或病灶切除

干预措施代码：

C

Intervention：

abscess drainage and focus clearance

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

60

Group：

west medicine group

Sample size：

干预措施：

激素、免疫抑制剂和抗结核

干预措施代码：

B

Intervention：

systemic corticosteroids, immunosuppressive medications and antituberculous drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of nanchang university

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

he Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

the first affiliated hospital,Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

first affiliated hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

单位(医院)：

皖南医学院附属黄山市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The people's hospital of huangsha city affliliated Wannan medical collegen

Level of the institution：

Grade III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症介质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory mediator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

LOQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房外形变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of breast appearance change (VS another breast)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费

指标类型：

主要指标

Outcome：

medical expense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of complications disappearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房外形变化满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction of breast shape change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

病损组织

组织：

Sample Name：

Diseased tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用计算机统计软件进行分区组随机化方法，产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization by using statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/12/31，按要求公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023/12/31,Disclosure as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者的同时填写CRF，保证数据记录及时、完整、准确。本次试验同时采用电子化数据管理模式。数据管理员根据“病例报告表”构建eCRF。在受试者访视后，录入员应及时、准确地将研究病历中的数据录入到eCRF上，并输入电子签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers will fill in CRF when treating praticipants to ensure timely, complete and accurate data records. Electronic data management mode will also be adopted in this trial.The data manager builds the eCRF from the case report form. After every visits, the researcher should timely and accurately enter the data from the study medical records into the eCRF and sign with an electronic signature.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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