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Randomized, controlled clinical study of five-color herbal gel in the prevention of acute radiation dermatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000371

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

五色本草凝胶预防急性放射性皮炎的随机、对照临床研究

Public title：

Randomized, controlled clinical study of five-color herbal gel in the prevention of acute radiation dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五色本草凝胶预防急性放射性皮炎的随机、对照临床研究

Scientific title：

Randomized, controlled clinical study of five-color herbal gel in the prevention of acute radiation dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢佳

研究负责人：

娄彦妮

Applicant：

Lu Jia

Study leader：

Lou Yanni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18245410693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0132 7716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2039724341@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

louyanni@hotmaiml.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中日友好医院

研究负责人通讯地址：

中日友好医院

Applicant address：

china-japan friendship hospital

Study leader's address：

china-japan friendship hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

china-japan friendship hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

204-KY-203-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China - Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

孔艳玲

Contact Name of the ethic committee：

Kong Yanling

伦理委员会联系地址：

中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

china-japan friendship hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

84205442

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryhyy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

china-japan friendship hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中日友好医院

Primary sponsor's address：

china-japan friendship hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

china-japan friendship hospital

Address：

No.2 Cherry Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中华中医药学会求实项目

Source(s) of funding：

Chinese Association of Traditional Chinese Medicine realistic project

研究疾病：

放射性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

radiodermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期+II期

Phase I-II clinical trial

研究目的：

采用多中心、随机、对照临床试验设计，初步评价五色本草凝胶用于预防急性放射性皮炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial design was used to preliminarily evaluate the efficacy and safety of five-color herbal gel in the prevention of acute radiation dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18岁-80岁者； （2）经组织病理学确诊的乳腺癌(2023 乳腺癌诊疗指南)，初治首程放射治疗患者； （3）照射部位：腋窝、胸壁； （4）主要器官功能正常，即符合下列标准：①血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；②生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b.ALT和AST<2.5ULN；c.血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率>45ml/min (Cockcroft-Gault公式)； （5）ECOG评分0-1分，预计生存期超过3个月； （6）治疗方案：乳腺癌患者根治术后采用6MV-X线和电子线混合常规分割照射，剂量2.0Gy，每日1次，每周5次，治疗5周，总剂量50Gy。保乳术后采用6MV-X线照射常规分割照射，剂量2.0Gy，每日1次，每周5次，治疗5-6周，总剂量50-60Gy； （7）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) 18-80 years old ; ( 2 ) Breast cancer diagnosed by histopathology ( 2023 Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines ), patients with initial radiotherapy ; ( 3 ) Irradiation site : armpit, chest wall ; ( 4 ) The main organ function is normal, which meets the following criteria : 1 Blood routine examination standards should be met ( no blood transfusion and blood products within 14 days, no use of G-CSF and other hematopoietic stimulating factors to correct ) : a.HB ≥ 90g / L ; b.ANC ≥ 1.5 × 109 / L ; pLT ≥ 80 × 109 / L ; 2 Biochemical examination should meet the following criteria : a. TBIL < 1.5ULN ; b. ALT and AST < 2.5ULN ; c.Serum Cr ≤ 1.25ULN or endogenous creatinine clearance rate > 45ml / min ( Cockcroft-Gault formula ) ; ( 5 ) ECOG score was 0-1, and the expected survival time was more than 3 months. ( 6 ) Treatment plan : After radical mastectomy, breast cancer patients were treated with 6MV-X-ray and electron beam mixed conventional fractionated irradiation, with a dose of 2.0Gy, once a day, 5 times a week, for 5 weeks, with a total dose of 50Gy. After breast-conserving surgery, 6MV-X-ray irradiation was used to routinely segment the irradiation dose.

排除标准：

（1）高过敏体质； （2）有结缔组织病或放疗前照射区域存在未治愈的瘢痕； （3）有局部皮炎、破损等皮肤相关疾病患者； （4）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

( 1 ) High allergic constitution ; ( 2 ) There were connective tissue diseases or unhealed scars in the irradiated area before radiotherapy ; ( 3 ) patients with skin-related diseases such as local dermatitis and breakage ; ( 4 ) The researchers judged other situations that may affect the conduct of clinical research and the determination of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-02

至To      2027-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

83

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

五色本草凝胶外涂、每日1次

干预措施代码：

Intervention：

External application of five-color herbal gel, 1 time a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

83

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.1%糠酸莫米松或0.1%丁酸氢化可的松乳膏外涂、每日1次

干预措施代码：

Intervention：

Apply 0.1 % mometasone furoate or 0.1 % hydrocortisone butyrate cream externally, 1 time a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 166

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

china-japan friendship hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤水份含量测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin moisture content test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗停止发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of radiotherapy cessation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性皮炎的发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of radiation dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

clinical chemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性皮炎反应评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation-Induced Skin Response Assessment Scale ( RISRAS )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮血液肤病生活质量指数

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法。采用SPSS统计软件，按照1:1比例产生228例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机序列（即受试者随机分组表）。该随机分配表将专业的统计师产生并进行保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the stratified block randomization method. SPSS statistical software was used to generate a random sequence of 228 subjects ( experimental group and control group ) according to the ratio of 1 : 1 ( ie, the random grouping table of subjects ). The random allocation table will be generated and saved by professional statisticians.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：治疗前后通过临床试验观察表（CRF）进行数据采集。 数据管理：数据录入与管理由数据管理员负责。数据管理员编制数据库，利用Epidata软件进行数据录入与管理。由两位数据管理员独立进行双份录入并校对，在建立的数据库确定后，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员对数据库进行锁定，最后确定分析数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection : Before and after treatment, data were collected through the clinical trial observation table ( CRF ). Data management : Data entry and management is the responsibility of the data administrator. The data administrator compiles the database and uses Epidata software for data entry and management. Two data administrators independently perform double entry and proofreading. After the established database is determined, the database is locked by the main researchers, statistical analysts and data managers, and finally the analysis database is determined.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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