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Clinical study for the improvement of the onset delay of SSRIs antidepressants by ''Shu-Gan Tiao-Shen'' remedy of Acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003184

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“疏肝调神”针法改善SSRIs类抗抑郁药起效延迟的临床研究

Public title：

Clinical study for the improvement of the onset delay of SSRIs antidepressants by ''Shu-Gan Tiao-Shen'' remedy of Acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“疏肝调神”针法对SSRIs类抗抑郁药起效延迟的影响：随机对照试验

Scientific title：

Clinical study for the improvement of the onset delay of SSRIs antidepressants by ''Shugan Tiaoshen'' remedy of Acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

SZSM201806077

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031610 ; ChiMCTR2000003184

申请注册联系人：

傅文

研究负责人：

符文彬

Applicant：

Wen Fu

Study leader：

Wenbin Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13435686383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808888626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1129499199@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuwenbin@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广州中医药大学第二附属医院针灸科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院针灸科

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine (Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院）

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

深圳市政府“医疗卫生三名工程”广东省中医院符文彬教授针灸学团队

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen, SZSM201806077

研究疾病：

中度抑郁发作

研究疾病代码：

F32.100

Target disease：

Moderate Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察SSRIs类抗抑郁药舍曲林联合“疏肝调神”针法，能否起到协同增效作用改善起效延迟，达到早期疗效，并探讨其起效机制。

Objectives of Study：

To observe whether SSRIs antidepressant sertramine combined with "Shugan Tiaoshen"(soothing the liver and regulating mind) Needling can achieve synergistic effect to improve the delay of effect and achieve early effect, and to explore the mechanism of effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　符合ICD-10抑郁发作诊断标准；初诊属中度抑郁发作患者，HAMD-17量表计分＞17分且≤24分； ②　年龄为18～55 岁； ③　既往无严重的脑器质性疾病及躯体疾病史，能理解量表内容并配合治疗； ④　既往无精神病史 ⑤　右利手； ⑥　干预期间不饮用含咖啡因饮料、不喝酒、不吸烟； ⑦　首次中度抑郁发作，4周内未使用SSRIs类抗抑郁剂和影响认知功能的药物；或停用其他抗抑郁药物1周以上。 ⑧　自愿参加临床研究并同意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The scores of HAMD-17 are higher than 17 and less than 24 in the patients who meet the ICD-10 diagnostic criteria of depressive episode and are initially diagnosed as moderate depressive episode; 2. Patients aged 18-55 years; 3. Patients who have no history of serious brain organic diseases and body diseases, and can understand the scale content and cooperate with the treatment; 4. Patients without previous mental history; 5. Right handed patients; 6. Patients who do not drink caffeinated drinks, drink or smoke during the intervention period; 7. Patients with the first moderate depression attack who did not use SSRIs antidepressants or drugs that affect cognitive function within 4 weeks or who stopped using other antidepressants for more than 1 week; 8. Patients who voluntarily participate in clinical research and agree to sign informed consent.

排除标准：

①　器质性精神障碍，或与精神活性物质和非成瘾物质相关的抑郁； ②　有家族其他精神病史如：痴呆、精神分裂、躁狂、瘾症等; ③　既往有过躁狂或轻躁狂史; ④　近期服用过可能致情绪障碍等的药物:如利血平等; ⑤　妊娠期或哺乳期女性; ⑥　视力及听力障碍患者;

Exclusion criteria：

1. Patients with organic mental disorders or depression related to psychoactive substances and non addictive substances; 2. Patients with other family history of mental illness, such as dementia, schizophrenia, mania, addiction, etc; 3. Patients who have a history of mania or hypomania; 4. Patients who have recently taken drugs that may cause emotional disorders, such as blood benefit equality; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with vision and hearing impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-30

至To      2020-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

舍曲林+“疏肝调神”针法组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服舍曲林和接受针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral sertraline and ''Shugan Tiaoshen'' remedy of Acupuncture

Intervention code：

组别：

舍曲林+安慰针组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服舍曲林和接受假针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

Oral sertraline and sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine）

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后第3天、1周、10天、2周.

测量方法：

观察访谈

Measure time point of outcome：

0, 3d, 1w, 10d, 2w

Measure method：

observation and interview

指标中文名：

针刺期待值评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of acupuncture expectation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

0d

Measure method：

self-assessment

指标中文名：

贝克抑郁自评量表-13

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI-13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预2周内每日一次

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

0, everyday within 2ws

Measure method：

self-assessment

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient subjective efficacy evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗2周后

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

end of week 2

Measure method：

self-assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与纳入受试者工作的课题组成员采用计算机简单随机化方法，把估算的样本含量输入SPSS18.0统计软件，生成随机种子和随机数字，通过排列顺序转换得到分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the simple computer randomization method, the experimental researchers who do not participate in the work of enrolled case enter the estimated sample content into SPSS18.0 statistical software, generate random seeds and random numbers, and obtain grouping results through sequence conversion.

盲法：

实行疗效评价者、针刺操作者及统计人员三分离。因采用假针刺，所以可对受试者施盲，并在末次治疗后进行对受试者的盲法评价。

Blinding：

Blind method for outcome evaluaotors , subjects and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台: http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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