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From the perspective of spleen treatment, to explore the clinical and mechanistic research of spleen strengthening and tumor elimination formula in the treatment of advanced cholangiocarcinoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000367

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

从脾论治探索健脾消瘤方治疗晚期胆管癌的临床与机理研究

Public title：

From the perspective of spleen treatment, to explore the clinical and mechanistic research of spleen strengthening and tumor elimination formula in the treatment of advanced cholangiocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从脾论治探索健脾消瘤方治疗晚期胆管癌的临床与机理研究

Scientific title：

From the perspective of spleen treatment, to explore the clinical and mechanistic research of spleen strengthening and tumor elimination formula in the treatment of advanced cholangiocarcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯保荣

研究负责人：

郭志忠

Applicant：

BaorongFeng

Study leader：

ZhizhongGuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18337164433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18603719119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

392760897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangliao0525@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Applicant address：

No. 6, Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 6, Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

454000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

454000

申请人所在单位：

河南省中医院

Applicant's institution：

HENAN PROVINCE HOSPITAL OF TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医院伦理审第（1589-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵彩燕

Contact Name of the ethic committee：

CaiyanZhao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

037160903768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zcaiy0928@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院

Primary sponsor：

HENAN PROVINCE HOSPITAL OF TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

中国

Province：

河南

City：

郑州市

单位(医院)：

河南中医药大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Institution
hospital：

HENAN PROVINCE HOSPITAL OF TCM

Address：

No. 6, Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

中国

Province：

河南

City：

郑州市

单位(医院)：

河南中医药大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东风路6号

Institution
hospital：

HENAN PROVINCE HOSPITAL OF TCM

Address：

No. 6, Dongfeng Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省科技厅

Source(s) of funding：

Henan Provincial Department of Education

研究疾病：

胆管癌

研究疾病代码：

Target disease：

Cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过研究表明健脾消瘤汤治疗晚期肝郁脾虚型 CCA 安全有效，为健脾消瘤汤治疗晚期肝郁脾虛型 CCA 提供循证医学证据；通过对患者治疗前后外周血中基因转录谱的生物信息学分析，发现健脾消瘤汤治疗晚期肝郁脾虚型 CCA 的多靶点作用机制，为健脾消瘤汤治疗肝郁脾虚型 CCA 提供疗效评价的生物标记物。

Objectives of Study：

Studies have shown that Jianspleen Xiaotumordecoction is safe and effective in the treatment of advanced liver depression and spleen deficiency CCA, which provides evidence-based medical evidence for the treatment of advanced liver depression and spleen deficiency CCA. Through the bioinformatics analysis of gene transcription profiling in the peripheral blood of patients before and after treatment, the multi-target mechanism of action of Jianspleen Xiaotumordecoction in the treatment of advanced liver depression and spleen deficiency CCA was discovered, which provided biomarkers for the efficacy evaluation of Jianspleen Xiaotumordecoction in the treatment of liver depression and spleen deficiency CCA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄>18 岁，性别不限; ②有明确病理诊断，临床分期为II-I期患者; ③)入组前 2周内未行抗肿瘤治疗并同意治疗； ④KPS 评分>60 分: ⑤预计生存时间大于3个月； ⑥无严重心、肺、肝、肾、脑等脏器疾患者； ⑦取得受试者或其法定代理人签署的知情同意书； ⑧可以配合完成研究程序及随访检查者。

Inclusion criteria

(1) Age> 18 years old, gender is not limited; (2) Patients with a clear pathological diagnosis and clinical stage II-I; (3) No anti-tumor therapy and agreement to treatment within 2 weeks prior to enrollment; (4) KPS score >60 points: (5) The estimated survival time is greater than 3 months; (6) Patients without serious heart, lung, liver, kidney, brain and other organ diseases; (7) Obtain informed consent signed by the subject or his/her legal representative; (8) Those who can cooperate with the completion of research procedures and follow-up examinations.

排除标准：

①目前正在接受放化疗、靶向治疗等; ②正在参与其他临床试验研究者; ③有心、脑、肺、肝、肾和造血系统等严重疾病者; ④未按规定用药、无法判定疗效或资料不全等影响疗效因素； ⑤过敏体质或对本试验药物过敏者; ⑥妊娠或哺乳期妇女、精神疾病患者; ⑦不能配合完成本试验研究者。

Exclusion criteria：

(1) Currently receiving chemoradiotherapy, targeted therapy, etc.; (2) Investigators who are participating in other clinical trials; (3) Those with serious diseases of the heart, brain, lungs, liver, kidneys and hematopoietic system; (4) Factors affecting the efficacy such as failure to use drugs as prescribed, inability to determine the efficacy or incomplete data; (5) Those with allergies or allergies to the test drug; (6) Pregnant or lactating women and patients with mental illness; (7) Those who cannot cooperate with the completion of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-06

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药+化疗组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine + chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

健脾消瘤汤+吉西他滨+顺铂/奥沙利铂

干预措施代码：

Intervention：

Spleen and tumor decoction + gemcitabine + cisplatin/oxaliplatin

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

30

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+顺铂/奥沙利铂

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine + cisplatin/oxaliplatin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

中国

Province：

河南

City：

郑州市

单位(医院)：

河南中医药大学第二附属医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

HENAN PROVINCE HOSPITAL OF TCM

Level of the institution：

Provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

中医症状积分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcriptome analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗中的第 6 个周期、6 个月、12 个月后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

卡氏评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

therapeutic efficacy indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2周期

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

every 2 cycles

Measure method：

CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

收集我院肿瘤科住院的晚期肝郁脾虚型 CCA 患者 60例,按随机数字表法将患者随机分成化疗组和中药+化疗组，每组各 30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 60 patients with advanced liver depression and spleen deficiency CCA who were hospitalized in the Department of Oncology of our hospital were collected, and the patients were randomly divided into chemotherapy group and traditional Chinese medicine + chemotherapy group, with 30 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者及研究生负责数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers and graduate students are responsible for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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