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Observe the effectiveness and safety of Jinmaitong in the treatment of type 2 diabetic peripheral neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003939

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

观察筋脉通治疗2型糖尿病周围神经病变的有效性和安全性

Public title：

Observe the effectiveness and safety of Jinmaitong in the treatment of type 2 diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察筋脉通治疗2型糖尿病周围神经病变的有效性和安全性

Scientific title：

Observe the effectiveness and safety of Jinmaitong in the treatment of type 2 diabetic peripheral neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038341 ; ChiMCTR2000003939

申请注册联系人：

闫斌

研究负责人：

田国庆

Applicant：

Bin Yan

Study leader：

Guoqing Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15394458985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-69155332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

545020728@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gq-tian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS-2416-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

The capital health research and development of special

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察筋脉通治疗2型糖尿病周围神经病变辨证属肾虚血瘀、寒凝经脉证患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe the effectiveness and safety of Jinmaitong in treating type 2 diabetic peripheral neuropathy patients with kidney deficiency, blood stasis, and cold coagulation meridian syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄20-75岁，性别不限； 2) 符合1999年WHO制定的糖尿病诊断标准，分型为2型； 3) 诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； 4) 临床症状（肢体疼痛、麻木、刺痛、酸软无力等）和体征（踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉）中至少2项阳性并与DSPN的表现相符；且存在神经电生理异常：至少2条以上神经（正中神经、腓总神经、尺神经）的神经传导速度、振幅、潜伏期或F波中至少1项异常。 5) 中医辨证为肾虚血瘀、寒凝经脉证； 6) 自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 20-75 years, regardless of gender; 2. The patients who met the diagnostic criteria for diabetes established by who in 1999 were classified as type 2; 3. Patients with diabetic or subsequent neuropathy; Four Patients with at least 2 positive clinical symptoms (limb pain, numbness, tingling, soreness, weakness, etc.) and physical signs (ankle reflex, acupuncture pain, vibration, pressure and temperature) and consistent with the performance of DSPN; and there are neuroelectrophysiological abnormalities: nerve conduction velocity, amplitude, latency or F wave of at least two or more nerves (median nerve, common peroneal nerve, ulnar nerve) At least 1 exception. 5. Patients with kidney deficiency and blood stasis and cold coagulation meridians syndrome; 6. Patients who voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

1) 可能引起周围神经病变的其他系统性疾病（包括结缔组织病、血液系统疾病、系统性淀粉样变、酒精性周围神经病变等）； 2) 格林巴利综合症、严重颈腰椎疾病、因恶性肿瘤化疗者、脑卒中等可能引起周围神经系统类似症状者； 3) 糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒、低血糖昏迷等； 4) 有严重糖尿病慢性并发症者（包括糖尿病视网膜病变增殖期；糖尿病肾病IV期及以上等）； 5) 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者，以及其他内分泌疾病如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 6) 有严重的心脏疾病，包括急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心功能不全（NYHA分级III级和IV级）。 7) 中重度肝功能异常， ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN（允许1周内重检一次），及肝硬化失代偿期者； 8) 中重度肾功能不全，GFR＜30ml/min； 9) 血白细胞计数＜4.0×10^9/L 或血小板计数＜90×10^9/L（允许1周内重检一次）； 10) 合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等； 11) 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者； 12) 有严重精神、神经系统疾病，不能正确表达意愿者，抑郁症有自杀倾向； 13) 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药）； 14) 近三个月内参加过其他药物临床研究者； 15) 合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者； 16) 已知对本研究所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other systemic diseases that may cause peripheral neuropathy (including connective tissue disease, blood system disease, systemic amyloidosis, alcoholic peripheral neuropathy, etc.); 2. Patients with Guillain Barre syndrome, severe cervical and lumbar diseases, patients with chemotherapy due to malignant tumor, and patients with moderate stroke may cause similar symptoms of peripheral nervous system; 3. Patients with acute diabetic complications, including diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma, diabetic lactic acidosis, hypoglycemic coma, etc; 4. Patients with severe chronic diabetic complications (including diabetic retinopathy proliferative phase; diabetic nephropathy stage IV and above); 5. Patients with chronic gastrointestinal dysfunction with obvious digestive and absorption disorders, and other endocrine diseases such as hyperthyroidism, cortisol excess, acromegaly, etc; 6. Patients with severe heart disease, including acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, and cardiac insufficiency (NYHA grade III and IV). 7. Patients with moderate or severe liver dysfunction, ALT or ast > 2 x ULN or TBIL > 2 x ULN (retest is allowed within one week), and patients with decompensated cirrhosis; 8. In patients with moderate to severe renal insufficiency, GFR < 30ml / min; 9. Patients with WBC < 4.0 x 10^9 / L or platelet count < 90 x 10^9 / L (retest is allowed within one week); 10. Patients who use drugs that affect glucose metabolism, such as glucocorticoids; 11. Patients who have serious diseases and are likely to die during the treatment and follow-up period; 12. Patients with serious mental and nervous system diseases and unable to express their wishes correctly have suicidal tendency in depression; 13. Women of childbearing age who are in pregnancy, lactation, pregnancy intention or pregnancy test (urine HCG or blood HCG) are positive, and can not take effective contraceptive measures (effective contraceptive measures include sterilization, intrauterine device, oral contraceptives); 14. Patients who have participated in clinical studies of other drugs in the past three months; 15. For patients with other diseases, the researchers believe that they will not be able to evaluate the curative effect or are unlikely to complete the expected course of treatment and follow-up; 16. Patients known to be allergic to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-09

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药+西药组

样本量：

47

Group：

Traditional Chinese medicine + western medicine group

Sample size：

干预措施：

治疗期：0周~12周，筋脉通+甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Treatment period: 0-12 weeks,Jinmaitong+Methylcobalamin

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

47

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

治疗期：0周~12周，甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Treatment period: 0-12 weeks, Methylcobalamin

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

47

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

治疗期：0周~12周，筋脉通

干预措施代码：

Intervention：

Treatment period: 0-12 weeks, Jinmaitong

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 141

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical Univesity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹静脉血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose (venous plasma, FBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量感觉检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative sensory test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电化学皮肤传导率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrochemical skin conductivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 hours postprandial blood glucose (2h-PBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后1h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 hour postprandial blood glucose (1h-PBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机，受试者筛选合格后，研究者登陆中央随机系统，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等一般资料申请随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization is used in this study. After the subjects passed the screening, the researchers log into the central randomization system and input the general information such as the name abbreviation, gender and age of the subjects to apply for the randomization number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系注册人，文章，2023年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact registrant, articles, in 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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