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Professor Lin Shengyou's efficacy and mechanism of targeted treatment of oral ulcer from

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004342

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

林胜友教授从“阴火论”论治靶向治疗后口腔溃疡的疗效及机制研究

Public title：

Professor Lin Shengyou's efficacy and mechanism of targeted treatment of oral ulcer from

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

林胜友教授从“阴火论”论治靶向治疗后口腔溃疡的疗效及机制研究

Scientific title：

Professor Lin Shengyou's efficacy and mechanism of targeted treatment of oral ulcer from

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039427 ; ChiMCTR2100004342

申请注册联系人：

王珏

研究负责人：

王珏

Applicant：

Wang Jue

Study leader：

Wang Jue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13957112366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957112366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

starmoon7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

starmoon7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

Applicant address：

219 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

219, Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2020-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

张霁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

219 Moganshan Road

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究疾病：

口腔溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

oral ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

①证实加味升阳散火汤含服可有效治疗靶向药物引起的口腔溃疡，具有较高的有效率，可有效缩短溃疡的愈合时间，减轻疼痛，改善中医症状积分及患者的生活质量。为靶向治疗后口腔溃患者的中医治疗提供新的思路。 ②证实加味升阳散火汤在靶向药物后口腔溃疡的治疗中安全有效、经济便捷，患者依从性好，可产生较高的社会效益、经济效益。为“阴火论”理论用于此类患者的治疗提供临床依据。 ③初步探讨加味升阳散火汤治疗靶向药物后口腔溃疡的初步机制，为该方剂的进一步研发提供依据。

Objectives of Study：

1. It is confirmed that the modified Shengyang sanhuo decoction can effectively treat oral ulcer caused by targeted drugs, which has a high effective rate, can effectively shorten the healing time of ulcer, reduce pain, improve TCM symptom score and the quality of life of patients. It provides a new idea for the treatment of oral ulcer patients after targeted therapy. 2. It is proved that the modified Shengyang sanhuo decoction is safe, effective, economical and convenient in the treatment of oral ulcer after targeted drugs, and has good patient compliance, which can produce higher social and economic benefits. To provide clinical basis for the theory of "Yin Fire" in the treatment of such patients. 3. Objective to explore the preliminary mechanism of modified Shengyang sanhuo decoction in the treatment of oral ulcer after targeted drugs, so as to provide the basis for the further research and development of the prescription.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 18-75 岁，预期寿命 3 个月以上； ②符合诊断标准，靶向治疗后 1 个月内出现口腔溃疡的患者； ③意识清楚，生命体征平稳，卡氏评分（Karnofsky 评分，KPS评分）≥60 分； ④血常规、心、肝、肾功能无严重异常； ⑤无智力及精神障碍，语言表达能力正常，查体合作，能评价疼痛及生活质量内容等； ⑥既往无复发性口腔溃疡病史； ⑦患者本人或亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age is 18-75 years old, and the life expectancy is more than 3 months; 2. Patients who met the diagnostic criteria and developed oral ulcer within 1 month after targeted therapy; 3. Karnofsky score (KPS score) >= 60 points; 4. There was no serious abnormality in blood routine, heart, liver and kidney function; 5. No mental and mental disorders, normal language expression ability, physical examination cooperation, can evaluate pain and quality of life content; 6. There was no history of recurrent oral ulcer; 7. Informed consent signed by the patient or his relatives.

排除标准：

①靶向治疗前已经存在口腔溃疡的患者； ②有口咽部放疗史的患者； ③有精神性疾病或有严重的认知缺损； ④伴有其他较严重的系统性疾病，影响疗效判断者； ⑤正在参与影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with oral ulcer before targeted therapy; 2. Patients with oral and pharyngeal radiotherapy history; 3. Mental illness or severe cognitive impairment; 4. Patients with other serious systemic diseases that affect the judgment of curative effect; 5. Other clinical trial participants who are participating in the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-16

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-16

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Vit B2

干预措施代码：

2

Intervention：

Vit B2

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

加味升阳散火汤+Vit B2

干预措施代码：

1

Intervention：

the modified Shengyang sanhuo decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hangzhou hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔黏膜溃疡分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of oral ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔溃疡治疗疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of oral ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS random grouping

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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