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A randomized controlled trial of invigorating spleen and tonifying kidney and detoxifying method in the treatment of elderly patients with advanced colorectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000625

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脾补肾解毒法治疗老年晚期结直肠癌优势人群的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of invigorating spleen and tonifying kidney and detoxifying method in the treatment of elderly patients with advanced colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾补肾解毒法治疗老年晚期结直肠癌优势人群的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of invigorating spleen and tonifying kidney and detoxifying method in the treatment of elderly patients with advanced colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘健

研究负责人：

杨宇飞

Applicant：

liujian

Study leader：

yangyufei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13126805977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701366913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujian06275743@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1821424503@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Graduate School of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA136-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

zi mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1821424506@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床试验，进一步证实祛邪胶囊治疗老年晚期结直肠癌的临床安全性及有效性。

Objectives of Study：

Clinical trials have further confirmed the clinical safety and efficacy of Quxie capsule in the treatment of elderly patients with advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄60—85岁，性别不限； ②经病理学诊断为结直肠癌； ③临床分期为IV期，并有可测量病灶； ④ECOG 0-2分； ⑤预计生存期≥6个月； ⑥自愿加入本研究，签署知情同意书； ⑦预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。

Inclusion criteria

① Age 60-85 years old both sexes; ② Colorectal cancer diagnosed by pathology; ③ Clinical stage IV with measurable lesions; ④ECOG 0-2; ⑤ predicted survival time ≥6 months; ⑥ voluntarily participate in the study and sign the informed consent; ⑦ Good compliance was predicted and the efficacy and adverse reactions could be followed up according to the protocol.

排除标准：

①有手术根治机会或潜在转化可能的患者；②腹泻＞3次/日，或II级及以上腹泻（CTCAE v4.03分级）； ③消化道出血，便潜血+，PLT＜80×109/L；④合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝肾功能异常；⑤具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等；⑥任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如精神分裂症等严重精神疾病者；⑦即将或正在参加其它临床试验的患者。⑧对本药物过敏的患者。⑨肠道原发灶未切除且瘤负荷较大的患者。

Exclusion criteria：

① patients with radical surgery or potential transformation; ② Diarrhea > 3 times/day or grade II or above diarrhea (CTCAE v4.03); ③ Gastrointestinal bleeding fecal occult blood positive PLT < 80×109/L; ④ Severe cardiovascular system complications cerebrovascular system complications active hepatitis severe liver and kidney dysfunction; ⑤ There are many factors affecting the absorption of oral drugs such as inability to swallow and intestinal obstruction; ⑥ any unstable condition or condition that may compromise the patient's safety and adherence to the study such as severe mental illness such as schizophrenia; ⑦ patients who will be enrolled in or are currently enrolled in other clinical trials. (8) patients allergic to the drug. ⑨ Patients with unresected primary intestinal lesions and large tumor burden.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quxie capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

祛邪胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Quxie capsule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

BEIJING

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

张家口市

Country：

CHINA

Province：

HEBEI

City：

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

滨州市

Country：

CHINA

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

滨州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医相关主症

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM related main symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃德蒙肿瘤生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edmund Cancer Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹盆腔CT增强

指标类型：

附加指标

Outcome：

Abdominal pelvic CT was enhanced

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸CT平扫

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest CT scan

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医脾虚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM spleen deficiency scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TB淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

TB lymphocyte subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大肠癌患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life instrument for colorectal cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由西苑医院GCP采用中心随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the GCP of Xiyuan Hospital using a central randomization method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究人员填写研究病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study medical records were filled out by the study staff

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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