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Optimized TCM diagnosis and treatment plan for novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004147

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中医诊疗方案的优化研究

Public title：

Optimized TCM diagnosis and treatment plan for novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎中医诊疗方案的优化研究

Scientific title：

Optimization of Corona Virus Disease 2019 TCM diagnosis and treatment plan

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040765 ; ChiMCTR2000004147

申请注册联系人：

苏芮

研究负责人：

刘清泉

Applicant：

Su Rui

Study leader：

Liu Qingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-52176520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-52176520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-52176520

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010-52176520

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

surui114@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street of Art Museum, Dongcheng Strict, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Museum, Dongcheng Strict, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-035-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street of Art Museum, Dongcheng Strict, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

Meishuguanhoujie no 23,Dongcheng strict,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beiing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Back Street of Art Museum, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家科技重大专项 ；北京市科技计划

Source(s) of funding：

Major national science and technology projects；Beijing Science and technology plan

研究疾病：

新冠肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Corona Virus Disease 2019

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

完成新冠肺炎患者队列研究，探索新冠肺炎发病特点的南北方差异，明确新冠肺炎的发病规律和预后转归、用药规律以及有效疗法的疗效评价。

Objectives of Study：

The novel coronavirus pneumonia cohort novel coronavirus pneumonia novel coronavirus pneumonia characteristics were analyzed in order to identify the new onset of pneumonia and its prognosis and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

凡符合新冠肺炎确诊病例诊断标准的成人（年龄≥18周岁），均纳入研究观察。

Inclusion criteria

All adults (novel coronavirus pneumonia) diagnosed by the above criteria were aged 18 years or older.

排除标准：

凡符合新冠肺炎确诊病例诊断标准的成人（年龄≥18周岁），均纳入研究观察。

Exclusion criteria：

All adults (novel coronavirus pneumonia) diagnosed by the above criteria were aged 18 years or older.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

三组

样本量：

700

Group：

Three groups

Sample size：

干预措施：

中医治疗 vs 西医治疗 vs 中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM p vs Conventional treatment vs Integrate Chinese and Conventional medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 700

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重型或危重型新冠状病毒肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe or critical new coronavirus pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative turning time of nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://203.86.79.218:8188/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://203.86.79.218:8188/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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