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The effect of Dendrobium ferruginum in the treatment of radiation oral mucositis in nasopharyngeal carcinoma and its improvement of oral microecology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000483

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

铁皮石斛治疗鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的作用及其改善口腔微生态的研究

Public title：

The effect of Dendrobium ferruginum in the treatment of radiation oral mucositis in nasopharyngeal carcinoma and its improvement of oral microecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铁皮石斛治疗鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的作用及其改善口腔微生态的研究

Scientific title：

The effect of Dendrobium ferruginum in the treatment of radiation oral mucositis in nasopharyngeal carcinoma and its improvement of oral microecology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳颖

研究负责人：

张爱琴

Applicant：

Jiaying Yang

Study leader：

Aiqin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5716 7207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7746 2976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

littleyjy921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghaojianbb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院中医科

Applicant address：

Zhejiang University of Chinese Medicine 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang ProvinceChina

Study leader's address：

Department of Traditional Chinese Medicine Zhejiang Cancer Hospital No.1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical School of Zhejiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2022-709号(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Lihong Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Cancer Hospital No.1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 7572 5157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang Cancer Hospital No.1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

Zhejiang Cancer Hospital No.1 Banshan East Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省基础公益计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province basic public welfare program project

研究疾病：

鼻咽癌

研究疾病代码：

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究使用铁皮石斛代茶饮，自开始放疗时或出现放射性口腔黏膜炎相关症状后开始内服铁皮石斛代茶饮。治疗结束后分别对口腔黏膜炎分度及唾液腺功能进行评估。并对免疫功能及口腔菌群进行检测，进一步诠释铁皮石斛治疗放射性口腔黏膜炎的科学内涵。本课题的完成,有助于明确铁皮石斛治疗放射性口腔黏膜炎的作用以及揭示铁皮石斛改善口腔微生态的作用机制。对于推动铁皮石斛在放射性口腔黏膜炎患者中的应用，具有重要的理论意义和实践价值。

Objectives of Study：

In this study Dendrobium officinale was used as a substitute tea drink. Dendrobium officinale substitute tea was taken internally after radiotherapy or symptoms related to radioactive oral mucositis. The grade of oral mucositis and salivary gland function were evaluated after treatment. The immune function and oral flora were tested to further explain the scientific connotation of Dendrobium officinale in the treatment of radioactive oral mucositis. The completion of this study is helpful to clarify the effect of Dendrobium officinale on radiation oral mucositis and reveal the mechanism of Dendrobium officinale improving oral microecology. It has important theoretical significance and practical value to promote the application of Dendrobium officinale in patients with radioactive oral mucositis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 30 到50 岁;②经病理学明确诊断为鼻咽癌患者;③符合放射性口腔黏膜炎的西医诊断标准者;④放疗前无明显口腔咽喉炎症状及口腔黏膜损伤者;⑤签署知情同意书，同意加入队列研究者。

Inclusion criteria

① Age 30 to 50 years old; ② Confirmed diagnosis of nasopharyngeal carcinoma by pathology; (3) Patients who meet the diagnostic criteria of radiation oral mucositis in Western medicine; (4) Patients without obvious oral pharyngitis symptoms and oral mucosal injury before radiotherapy; ⑤ Sign informed consent and agree to join the cohort.

排除标准：

①合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态;②伴随其它抗肿瘤治疗或正在参加其它的临床试验;③使用抗生素的患者:包括入组前3个月内接受过全身大剂量抗生素治疗者、长期全身性使用抗生素者或长期使用抗菌性漱口水的受试者。④同时使用其他治疗口腔黏膜炎药物者;⑤同时伴有白塞病、系统性红斑狼疮、糖尿病等疾病者。

Exclusion criteria：

① Serious diseases combined with non-malignant tumors will affect the patient's compliance or put the patient in a dangerous state; ② Accompanying other anti-tumor therapies or participating in other clinical trials; Patients using antibiotics: included those who had received systemic high dose of antibiotics within 3 months before enrollment those who had long-term systemic use of antibiotics or those who had long-term use of antibacterial mouthwash. ④ Patients who use other drugs for oral mucositis at the same time; ⑤ Patients with Behcet's disease systemic lupus erythematosus diabetes and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-29

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-30

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方维生素B12溶液含漱，3次/日，用药后30分钟内不可漱口，应禁食、禁水。治疗1个月为一疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Gargle with compound vitamin B12 solution 3 times/day. Do not gargle within 30 minutes after medication. Fast and water should be prohibited. Treatment for 1 month is a course of treatment.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

复方维生素B12溶液+铁皮石斛代茶饮。铁皮石斛12g（浙江省肿瘤医院中药房统一提供），由药剂科煎药机统一煎至600ml，按比例等分后以茶饮形式内服。治疗1个月为一疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Compound vitamin B12 solution + Dendrobium officinale tea drink. Dendrobium officinale 12g (provided by Zhejiang Cancer Hospital Pharmacy), decocted to 600ml by pharmacy machine, divided into equal parts according to proportion and taken internally in the form of tea. Treatment for 1 month is a course of treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫相关因子IL-11

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related factor IL-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关因子IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related factor IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出现放射性口腔黏膜炎时（放疗10F时）及铁皮石斛治疗1月后（放疗结束时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Radiation oral mucositis at 10F of radiotherapy and 1 month after Dendrobium treatment at the end of radiotherapy

Measure method：

指标中文名：

急性放射性口腔黏膜炎分度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute radiation oral mucositis scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现放射性口腔黏膜炎症状时（放疗10F时）及铁皮石斛治疗1月后（放疗结束时）

测量方法：

症状询问及评估

Measure time point of outcome：

At the onset of radioactive oral mucosal inflammation (at 10F radiotherapy) and 1 month after Dendrobium treatment (at the end of radiotherapy)

Measure method：

Ask and evaluate symptoms

指标中文名：

免疫因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出现放射性口腔黏膜炎时（放疗10F时）及铁皮石斛治疗1月后（放疗结束时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Radiation oral mucositis at 10F of radiotherapy and 1 month after Dendrobium treatment at the end of radiotherapy

Measure method：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现放射性口腔黏膜炎时（放疗10F时）及铁皮石斛治疗1月后（放疗结束时）

测量方法：

棉棒法

Measure time point of outcome：

Radiation oral mucositis at 10F of radiotherapy and 1 month after Dendrobium treatment at the end of radiotherapy

Measure method：

Cotton swab method

指标中文名：

免疫相关因子EGF

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现放射性口腔黏膜炎时（放疗10F时）及铁皮石斛治疗1月后（放疗结束时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者根据入组顺序获得一个编号，设定随机种子数，由R3.6.1软件生成随机数，与患者编号对应，根据随机数大小，前50%进入对照组，后50%进入实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned a number according to the order of enrollment random seed number was set and random number was generated by R3.6.1 software corresponding to the patient number. According to the size of random number the first 50% would enter the control group and the last 50% would enter the experimental group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NONE

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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