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A randomized controlled clinical study of intranasal acupuncture for allergic conjunctivitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000365

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

鼻内针刺治疗慢性过敏性结膜炎的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of intranasal acupuncture for allergic conjunctivitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻内针刺治疗慢性过敏性结膜炎的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of intranasal acupuncture for allergic conjunctivitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严逸娴

研究负责人：

杜金玉

Applicant：

YanYixian

Study leader：

DuJinyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15506943006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18390952090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15506943006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

946543194@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院眼科

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠平西路116号北京中医药大学东直门医院眼科

Applicant address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

Department of Ophthalmology Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-537-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HanXueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18101127292

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

北京中医药大学2023年度新教师基金

Source(s) of funding：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine New Faculty Fund for FY2023

研究疾病：

过敏性结膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic conjunctivitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是为了评价鼻内针治疗过敏性结膜炎的临床疗效及患者相关指标。以期明确鼻内针对过敏性结膜炎的治疗作用，从而创新过敏性结膜炎的治疗方法，为临床患者提供更简便有效的治疗。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the clinical efficacy of intranasal needle in the treatment of allergic conjunctivitis and patient-related indexes. In order to clarify the therapeutic role of intranasal needle in allergic conjunctivitis so as to innovate the therapeutic method of allergic conjunctivitis and provide easier and more effective treatment for clinical patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合过敏性结膜炎临床诊断标准，年龄 18-70 岁； (2)处于结膜炎发作期； (3)受试者自愿接受相应试验方案，接受按时复诊，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria for allergic conjunctivitis and be 18-70 years of age; (2) Being in an episode of conjunctivitis; (3) Subjects voluntarily accept the appropriate trial protocol accept timely follow-up and sign an informed consent form.

排除标准：

(1)伴有感染性结膜炎、药物毒性结膜炎、自身免疫性角结膜炎、 细菌性结膜炎等眼表疾病； (2)治疗前 1 周内曾全身使用或眼局部滴用可能干扰药物作用评价 的药物； (3)妊娠期或哺乳期妇女； (4)治疗及观察期间无法停戴角膜接触镜患者； (5)具有精神障碍类疾病或无法正常沟通患者； (6)合并有肝肾功能不全、免疫相关类疾病，或伴有可危及生命 全 身病患者； (7)在 14 天内曾服用过可引起过敏性鼻炎的中药制剂者或存在针刺禁忌证。

Exclusion criteria：

(1) Concomitant ocular surface diseases such as infectious conjunctivitis drug-induced conjunctivitis autoimmune keratoconjunctivitis and bacterial conjunctivitis; (2) Systemic or topical ophthalmic use within 1 week prior to treatment that may interfere with the evaluation of the drug's effects; (3) Pregnant or lactating women; (4) Patients who are unable to stop wearing corneal contact lenses during treatment and observation; (5) Patients with mental disorders or those who are unable to communicate normally; (6) Patients with combined hepatic or renal insufficiency immune-related diseases or life-threatening systemic diseases; (7) Those who have taken herbal preparations that can cause allergic rhinitis within 14 days or have contraindications to needling.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-08

至To      2025-01-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-08

至To      2025-01-08

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

35

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

吡嘧司特钾滴眼液联合氟米龙滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Potassium pyrimethamine eye drops combined with fluticasone eye drops

Intervention code：

组别：

针药结合组

样本量：

35

Group：

Acupuncture-medicine combination group

Sample size：

干预措施：

鼻内针刺联合吡嘧司特钾滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

intranasal needling combined with pyrimethamine potassium eye drops

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪液IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

准备无菌生理盐水、EP管，将100μL生理盐水缓慢滴入下眼睑穹窿部，采集患者外眦处收集自然流出的冲洗液样本，样本采集完成后，从铝箔袋中取出检测卡，用滴管在EP管中吸取60μL的眼表冲洗液样本，滴入检测卡加样槽中，室温静置15分钟，通过胶体金定量检测仪，利用反射光度法检测纤维膜上特定位置胶体金颗粒残留量的多少来做定量定性分析。应用试剂盒（智德明创生物科技有限公司，江苏，苏械注准20222401942），测定仪器（苏州和迈精密仪器有限公司，江苏，苏械注准20172221386）。

Measure time point of outcome：

Before treatment 1 week of treatment 2 weeks of treatment 2 weeks after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

眼部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

眼部症状依据表现的程度各自计分，除眼痒由轻到重分别记为 0、3、6、9 分外，其余分别根据轻重记 0—3分。计分标准参考文献。所有项目评分相加可得眼部症状评分。症状均根据文献进行评分。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week of treatment, 2 weeks of treatment, 2 weeks after completion of treatment

Measure method：

Ocular symptoms were scored according to the degree of manifestation, with the exception of eye itch, which was scored 0, 3, 6, and 9, respectively, from mild to severe, and the rest of the symptoms were scored 0-3 according to severity. The scoring criteria are described in the literature. The scores of all items were summed up to obtain the ocular symptom score. Symptoms were scored according to the literature.

指标中文名：

结膜刮片细胞学检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Conjunctival scraping cytology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

医生先用表面麻醉剂滴眼并翻转上睑，以消毒铲轻轻刮上睑结膜，当上皮细胞被获取以后，结膜表面变白，要避免过多出血。结膜刮片标本置于载玻片上,经固定后进行染色,观察细胞学的变化,主要检查的细胞为各种炎性细胞和结膜上皮细胞。

Measure time point of outcome：

Before treatment 1 week of treatment 2 weeks of treatment 2 weeks after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

血液 IgE 抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood IgE antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

采集患者前臂静脉血，获取2组外周静脉血4 mL，经离心后保留上清液，以免疫比浊法测定人血清或血浆中的总免疫球蛋白E（IgE）浓度。应用试剂盒（贝克曼库尔特股份有限公司，美国，国械注进20172402239）。

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

眼部体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring of ocular signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

研究人员在裂隙灯显微镜下观察眼部体征。除结膜充血由轻到重分别记为 0、3、6 和 9 分外，其余均按严重程度记为 0-3 分。所有项目评分相加可得眼部体征评分。体征均根据文献进行评分。

Measure time point of outcome：

Before treatment 1 week of treatment 2 weeks of treatment 2 weeks after completion of treatment

Measure method：

The researchers observed the ocular signs under a slit lamp microscope. All signs were scored 0-3 according to severity except for conjunctival congestion which was scored 0 3 6 and 9 respectively from mild to severe. The scores of all items were added together to obtain the ocular sign score. Signs were scored according to the literature.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由其他研究者用随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random number series by other researchers using a random number table

盲法：

对研究者评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind concealed grouping of investigator evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）填写 CRF ，包括可能发生的不良事件及处理措施：鼻出血过多等。研究者根据受试者的住院病历、原始观察记录，及时、完整、正确、清晰地填写病例报告表。 （2）核对 CRF 监督试验是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者更正。修改时需保持原有记 录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 （3）收回 CRF 对于完成的病例报告表在研究者、数据管理员之间的传送，应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Completion of the CRF including possible adverse events and treatment measures: excessive nosebleed etc. The investigator completes the case report form in a timely complete correct and legible manner based on the subject's hospitalization history and original observation record. (2) Verify that the CRF surveillance trial followed the trial protocol. Confirm that all case report forms are filled out correctly and completely and are consistent with the original information. If there are errors or omissions ask the investigator to make corrections in a timely manner. Corrections should be made in such a way that the original records are legible and the corrections should be signed and dated by the investigator. (3) Retrieval of the CRF A special record should be kept of the transmission of the completed CRF between the investigator and the data manager with appropriate signatures on receipt and the record should be kept appropriately.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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