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Effect of Zhan Zhuang on the Depression in Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000669

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

Public title：

Effect of Zhan Zhuang on the Depression in Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Scientific title：

Effect of Zhan Zhuang on the Depression in Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

研究负责人：

Applicant：

Zeng Jie Ye

Study leader：

Zeng Jie Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15914411786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15914411786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengjieye@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengjieye@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Guangzhou Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

研究负责人通讯地址：

Applicant address：

The Panyu Campus: Xinzao Town

Study leader's address：

The Panyu Campus: Xinzao Town

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

511436

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

511436

申请人所在单位：

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202411001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Lang Chen

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

The Panyu Campus: Xinzao Town

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

37103519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kycjck@gzhmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

Primary sponsor's address：

The Panyu Campus: Xinzao Town

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

具体地址：

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Address：

No. 78 Hengzhi Gang Yuexiu District

经费或物资来源：

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (72274043, 71904033)

研究疾病：

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

Objectives of Study：

To estimate the effect of Zhan Zhuang on the depression in breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

①breast cancer patients with ≥18 years; ②can read and understand words; ③informed consent; ④no intracranial metal implants cochlear implants pacemakers and other internal hazards susceptible to magnetic influence; ⑤free of claustrophobia; ⑥no depression or other mental disorders

排除标准：

Exclusion criteria：

Unwilling to participate in the program

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2028-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

53

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

组别：

样本量：

53

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Zhan Zhuang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

单位级别：

Institution/hospital：

Guangzhou Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain connectome collected by rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain connectome collected by DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain connectome collected by fnirs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression disorder diagnosed by psychiatrist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization is performed with the Block Size = 4 which is generated by the computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author. The data are not publicly available due to privacy or ethical restrictions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management will be monitered by Medical Ethics Committee of Guangzhou Medical University

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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