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Clinical Efficacy Study of "Biao Ben Pei Xue" Acupuncture in the Treatment of Perimenopausal Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000827

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“标本配穴”针刺法治疗围绝经期综合征的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of "Biao Ben Pei Xue" Acupuncture in the Treatment of Perimenopausal Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“标本配穴”针刺法治疗围绝经期综合征的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of "Biao Ben Pei Xue" Acupuncture in the Treatment of Perimenopausal Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王孙伊

研究负责人：

王孙伊

Applicant：

WANG Sunyi

Study leader：

WANG Sunyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15897928262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15897928262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396848124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

396848124@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Applicant address：

Hubei University of Chinese Medicine No. 16 Huangjiahu West Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province China.

Study leader's address：

Hubei University of Chinese Medicine No. 16 Huangjiahu West Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北中医药大学医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hubei University of Chinese Medicine Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙媛

Contact Name of the ethic committee：

SUN Yuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Hubei University of Chinese Medicine No. 16 Huangjiahu West Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13018015051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjc@hbtcm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Primary sponsor's address：

Hubei University of Chinese Medicine No. 16 Huangjiahu West Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学

Institution
hospital：

Hubei University of Chinese Medicine

Address：

Hubei University of Chinese Medicine No. 16 Huangjiahu West Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province China.

经费或物资来源：

2022年国家中医药管理局青年岐黄学者培养项目（国中医药人教函〔2022〕256号）

Source(s) of funding：

Youth Qi Huang Scholars training Program of the State Administration of traditional Chinese Medicine in 2022 (Chinese Medicine Education letter (2022) No. 256)

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨“标本配穴”针刺法治疗围绝经期综合征的临床疗效

Objectives of Study：

Exploring the Clinical Efficacy of "Biao Ben Pei Xue" Acupuncture in Treating Perimenopausal Syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合围绝经期综合征中医及西医诊断标准；2）近3个月内未使用任何相关激素类药物；3）签署知情同意书，自愿接受本项目干预方法者。

Inclusion criteria

1）Meet the diagnostic criteria of both Traditional Chinese Medicine (TCM) and Western medicine for perimenopausal syndrome; 2）No use of any hormone-related medications within the past three months; 3）Signed an informed consent form and voluntarily agreed to participate in the intervention methods of this program.

排除标准：

1)原因不明的阴道出血，或非自然绝经者;2)近3个月内有使用激素补充疗法或与本病相关的其他药物:3)合并严重器质性疾病、内分泌疾病、心肝肾以及呼吸系统疾病:4)合并有子宫器质性病变，如多囊卵巢综合征、恶性肿瘤、重度宫颈糜烂、子宫全切术后等:

Exclusion criteria：

1）Unexplained vaginal bleeding or non-natural menopause; 2）Use of hormone replacement therapy (HRT) or other medications related to the condition within the past 3 months; 3）Concurrent severe organic diseases endocrine disorders or cardiovascular liver kidney or respiratory system diseases; 4）Presence of organic uterine lesions such as polycystic ovary syndrome (PCOS) malignant tumors severe cervical erosion post-hysterectomy etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-20

至To      2028-05-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20

至To      2028-05-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

针刺＋西药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture + western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺+西药

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture + western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

湖北中医药大学附属国医堂

单位级别：

二级公立

Institution/hospital：

National Medical Hall affiliated to Hubei University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second-level public

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性观察指标（血常规、尿常规、肝肾功能、不良事件记录）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Observation Indicators (blood routine urine routine liver and kidney function adverse event records)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Pattern Identification Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Counting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管舒缩因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoconstrictor Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生殖激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum reproductive hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurotransmitter levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Kupperman score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual Health Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经期生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause-specific Quality of Life（MENQOL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS29.0软件生成随机数字，将这些随机数字以及对应的分组信息，装入不透光的信封内进行密封处理，并在信封外粘贴唯一编号。患者按照就诊的先后顺序，领取对应编号的信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS29.0 software to generate random numbers put these random numbers and corresponding grouping information into opaque envelopes for sealing processing and paste a unique number outside the envelope. Patients receive the corresponding numbered envelopes according to the order of seeing a doctor.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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