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Prospective, multicenter observational study on the use of compound Huangbai liquid coating for postoperative treatment of perianal abscess

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000295

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复方黄柏液涂剂用于肛周脓肿术后治疗的前瞻性、多中心观察研究

Public title：

Prospective, multicenter observational study on the use of compound Huangbai liquid coating for postoperative treatment of perianal abscess

注册题目简写：

复方黄柏液涂剂用于肛周脓肿术后治疗的前瞻性、多中心观察研究

English Acronym：

Prospective, multicenter observational study on the use of compound Huangbai liquid coating for postoperative treatment of perianal abscess

研究课题的正式科学名称：

复方黄柏液涂剂用于肛周脓肿术后治疗的前瞻性、多中心观察研究

Scientific title：

Prospective, multicenter observational study on the use of compound Huangbai liquid coating for postoperative treatment of perianal abscess

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗维民

研究负责人：

罗维民

Applicant：

Weimin Luo

Study leader：

Weimin Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6000 3212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6000 3212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwmg@21cn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwmg@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

No. 16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GCP-2024-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No. 16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

No. 16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

山东汉方制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Hanfang Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

肛周脓肿术后

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative perianal abscess

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价复方黄柏液涂剂不同使用方法下用于肛周脓肿术后治疗时祛腐的有效性以及粘膜部位使用的安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of compound Huangbai liquid coating in removing decay during postoperative treatment of perianal abscess under different usage methods, as well as the safety of using it in mucosal areas.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 临床诊断为肛周脓肿，且为提肛肌下方脓肿，拟住院行肛周脓肿手术的患者； 2. 性别不限，年龄18-60周岁（包括边界值）； 3. 受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

Inclusion criteria

1. The clinical diagnosis is perianal abscess, which is located below the levator ani muscle, and the patient is scheduled to be hospitalized for perianal abscess surgery; 2. Gender is not limited, age range is 18-60 years old (including threshold values); 3. The subjects are informed, voluntarily sign the informed consent form, and agree to participate in all visits, examinations, and treatments according to the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1. 合并其他感染性疾病、系统性疾病或免疫功能异常需要抗生素治疗的患者； 2. 诊断为肛瘘、提肛肌以上脓肿、马蹄形脓肿、女性前侧脓肿的患者； 3. 伴有肛肠肿瘤病灶的患者； 4. 伴有蜂窝组织炎、心脏人工瓣膜、先天性心脏病、心脏瓣膜移植和糖尿病的患者； 5. 伴有HIV、结核感染的肛周脓肿； 6. 伴有炎性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者； 7. 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； 8. 对试验药物成分过敏； 9. 近3个月内参加过其他临床试验； 10. 研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with other infectious diseases, systemic diseases or abnormal immune function who need antibiotic treatment; 2. Patients diagnosed with anal fistula, abscess above the levator ani muscle, horseshoe shaped abscess, and female anterior abscess; 3. Patients with colorectal tumor lesions; 4. Patients with cellulitis, artificial heart valves, congenital heart disease, heart valve transplantation and diabetes; 5. Perianal abscess accompanied by HIV and tuberculosis infection; 6. Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease); 7. Pregnant and lactating women, as well as during the trial period, should not strictly use contraception; 8. Allergic to the components of the experimental drug; 9. Participated in other clinical trials within the past 3 months; 10. The researchers believe that it is not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-31

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-31

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

70

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗+复方黄柏液涂剂腔内放置及湿敷

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+intracavitary placement and wet compress of compound Huangbai liquid coating

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

70

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗+复方黄柏液涂剂20ml冲洗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+compound Huangbai liquid coating 20ml rinse

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

高州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者用药后第3d、7d、14d、21d肉芽形态评分（每次访视评分并拍照留存）

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 3rd, 7th, 14th, and 21st day after medication, the granulation tissue morphology scores of the patient were obtained (scores were obtained at each visit and photographs were taken for retention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

祛腐时间（每次换药前简单冲洗后拍照记录）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decay removal time (briefly rinse before each dressing change and take photos for recording)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者用药后第3d、7d、14d、21d创面伤口减小率（每次访视评分并拍照留存）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The wound reduction rate of the patient on the 3rd, 7th, 14th, and 21st day after medication (scoring and taking photos for each visit)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者用药后第3d、7d、14d、21d脓性分泌物评分（每次访视评分并拍照留存）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's purulent secretion scores on the 3rd, 7th, 14th, and 21st day after medication (scores and photos taken at each visit for retention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生上皮出现时间：观察自用药后新生上皮组织出现的最早天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of appearance of new epithelium: observe the earliest days of appearance of new epithelial tissue after self use of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过筛选期筛选，符合入选标准且不符合排除标准并签署了知情同意书的受试者，将被随机分配到试验组1、试验组2或对照组。随机表由统计师用SAS统计软件，按7:7:6的比例用分层区组随机化方法产生，分层因素为研究中心，所选择的区组长度和随机数初值种子参数一起密封在不透光的信封中，由统计师保存。 统计师根据产生的随机表，为每位受试者制作一份随机入组信件，信件内标明了受试者所在的组别。各中心分别保存该中心受试者的随机入组信件，并由各中心安排专人负责管理。信件必须按随机编号从小到大的顺序拆阅。如，随机编号为001的入组信件拆阅后方能拆阅002，而后003，以此类推，不能跳跃拆阅。 当受试者筛选合格时，研究者通知信件管理员拆阅随机入组信封，共同确认信件中标明的该受试者组别，并共同在信件上签名及签署日期。随机后将不告知受试者关于所分组别的信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the screening period, subjects who meet the inclusion criteria but do not meet the exclusion criteria and have signed an informed consent form will be randomly assigned to experimental group 1, experimental group 2, or control group. The random table was generated by a statistician using SAS statistical software in a 7:7:6 ratio using a stratified block randomization method. The stratification factor was the research center, and the selected block length and initial seed parameters of the random number were sealed in an opaque envelope and saved by the statistician. The statistician creates a randomization letter for each participant based on the generated randomization table, indicating their group. Each center shall keep the randomization letters of its subjects and assign dedicated personnel to manage them. Letters must be opened in ascending order of random numbering. For example, the randomly assigned letter 001 can only be opened after opening 002, followed by 003, and so on, without skipping the opening process. When the subjects are selected as qualified, the researchers notify the letter administrator to open the random enrollment envelope, jointly confirm the subject group indicated in the letter, and sign and date the letter together. After randomization, participants will not be informed of information about their assigned groups.

盲法：

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。 双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

Blinding：

The study adopts blind operation and blind evaluation, that is, double-blind and double-simulation technology. Double-blind means that both the investigator (the person who screens the subjects, the end-point evaluator and the person who evaluates the compliance of the scheme, the person who undertakes the clinical work, etc.) and the subject (or their family members, guardians or accompanying personnel, etc.) should be in a "blind state" in the treatment grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, electronic data acquisition system (EDC) is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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