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Epidemiologic survey on the clinical characteristics of polycystic ovary syndrome in traditional Chinese medicine and related factors in Shaanxi region

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000004

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

陕西地区多囊卵巢综合征中医临床特点及相关因素的流行病学调查

Public title：

Epidemiologic survey on the clinical characteristics of polycystic ovary syndrome in traditional Chinese medicine and related factors in Shaanxi region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

陕西地区多囊卵巢综合征中医临床特点及相关因素的流行病学调查

Scientific title：

Epidemiologic survey on the clinical characteristics of polycystic ovary syndrome in traditional Chinese medicine and related factors in Shaanxi region

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王倩

研究负责人：

朱虹丽

Applicant：

WianQian

Study leader：

ZhuHongLi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15928141487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18091063388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1692809731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15909104459@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西中医药大学附属医院规培楼东门

研究负责人通讯地址：

陕西中医药大学附属医院妇一科

Applicant address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Hospital Training Building East Gate

Study leader's address：

Department of Gynecology, Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2023年第[221]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系地址：

陕西中医药大学附属医院行政楼二楼临床研究中心伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Clinical Research Center, 2nd Floor, Administration Building, Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

Vice No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Institution
hospital：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Vice No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

2023年中央财政转移支付地方项目

Source(s) of funding：

2023 Central Finance Transfer for Local Projects

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome (PCOS)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是通过对多囊卵巢综合征患者的临床资料进行调查研究与分析，把握多囊卵巢综合征中医临床特点及相关因素，为多囊卵巢综合征的临床诊断和治疗提供科学的参考与依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to grasp the clinical characteristics and related factors of polycystic ovary syndrome in Chinese medicine by investigating, researching and analyzing the clinical data of patients with polycystic ovary syndrome, so as to provide scientific reference and basis for the clinical diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合多囊卵巢综合征诊断标准； （2）年龄18-40岁； （3）陕西地区内居住1年及以上的多囊卵巢综合征患者； （4）患者神志正常，言语清晰，行为配合； （5）同意参与此项研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome; (2) Aged 18-40 years; (3) Patients with polycystic ovary syndrome who have lived in Shaanxi area for 1 year or more; (4) Patients with normal mentality, clear speech and cooperative behavior; (5) Those who agreed to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）孕妇或哺乳期妇女； （2）可能患有引起雄激素增高的相关疾病，如先天性肾上腺皮质增生症、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤等； （3）合并垂体或甲状腺疾病等相关内分泌疾病； （4）合并患有心、肝、肾等重要脏器的严重疾病者； （5）患有严重精神心理疾病者； （6）不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) May suffer from related diseases that cause increased androgen, such as congenital adrenocortical hyperplasia, Cushing's syndrome, androgen-secreting tumors; (3) Combined endocrine diseases such as pituitary or thyroid diseases; (4) Combined suffering from serious diseases of heart, liver, kidney and other important organs; (5) Those who suffer from serious mental and psychological diseases; (6) Those who are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-20

至To      2024-11-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-20

至To      2024-11-08

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

192

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

a specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

葡萄糖耐量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose tolerance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多毛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ferriman Gallwey score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑棘皮评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acanthosis nigricans score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Function Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

(a person's) height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲功七项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Function Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pillsbury score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素释放测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin release assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF，Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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