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Clinical efficacy evaluation and mechanism study of Wenshenxiaoyao Granules in treating renal deficiency liver-depression perimenopausal dry eyes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000661

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温肾逍遥颗粒治疗肾虚肝郁型围绝经期干眼的临床疗效评价及机制研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation and mechanism study of Wenshenxiaoyao Granules in treating renal deficiency liver-depression perimenopausal dry eyes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肾逍遥颗粒治疗肾虚肝郁型围绝经期干眼的临床疗效评价及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation and mechanism study of Wenshenxiaoyao Granules in treating renal deficiency liver-depression perimenopausal dry eyes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹连荣

研究负责人：

尹连荣

Applicant：

Lianrong Yin

Study leader：

Lianrong Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810710448

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810710448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinlrye@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinlrye@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-047-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lijiao_024@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院中央高水平中医医院项目

Source(s) of funding：

Central High-Level Traditional Chinese Medicine Hospital Project of eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

围绝经期干眼

研究疾病代码：

Target disease：

perimenopausal dry eyes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.客观评价温肾逍遥汤治疗PDED患者的有效性及安全性，获得高质量循证证据，形成PDED特色治疗新方案。 2.明确温肾逍遥汤可通过影响PDED患者雌激素水平及结膜miR-146a/TRAF6/NF-κB通路中相关炎症因子表达、泪液的分泌，改善眼表炎症微环境、提高泪膜稳定性来治疗PDED，阐释该中药的药效物质基础，为该药的临床应用提供理论依据。 3.形成PDED中医临床诊疗病例数据库，为中医药治疗PDED的规范化诊疗方案及京城名老中医经验传承和推广提供循证依据。

Objectives of Study：

1.Objectively evaluate the effectiveness and safety of Wen Shen Xiaoyao Decoction in treating PDED patients to obtain high-quality evidence-based medicine and form a new treatment scheme for PDED. 2.Clarify that Wen Shen Xiaoyao Decoction can treat PDED by affecting the level of estrogen in patients and the expression of inflammatory factors in the conjunctival miR-146a/TRAF6/NF-κB pathway as well as tear secretion to improve the inflammatory microenvironment of the ocular surface and enhance tear film stability. Explain the pharmacological basis of this Chinese medicine and provide theoretical support for its clinical application. 3.Form a clinical case database for TCM diagnosis and treatment of PDED providing evidence-based support for the standardized diagnosis and treatment of PDED in TCM and the inheritance and promotion of the experience of famous TCM practitioners in Beijing.

药物成份或治疗方案详述：

1.中药组 温肾逍遥颗粒口服：知母、白芍、当归等9味药。每日2次，每次1袋。同时灭菌注射用水点眼，每日3次，每次1滴。干预8周。 2.人工泪液组 安慰剂颗粒口服，每日2次，每次1袋；同时玻璃酸钠滴眼液点眼，每日3次，每次1滴。干预8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Chinese Medicine Group Wenshenxiaoyao granules oral: Zhimu Paeony Angelica and other 9 herbs. Take 1 bag twice a day. At the same time sterilize the eyes with water for injection 3 times a day 1 drop each time. The intervention lasted 8 weeks. 2. Artificial tears set Placebo granules were taken orally 1 bag each time 2 times a day; At the same time sodium hyaluronate eye drops should be applied 3 times a day 1 drop each time. The intervention lasted 8 weeks.

纳入标准：

1.干眼患者。 2.围绝经期妇女（40-55岁），符合肾虚肝郁证。 3.正在使用人工泪液或抗炎眼药患者，停药1周后方可纳入。 4.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with dry eye. 2. Perimenopausal(Ages 40-55) women who meet the syndrome of kidney deficiency and liver stagnation. 3. Patients who are currently using artificial tears or anti-inflammatory eye drops should wait for one week after discontinuing the medication before being included. 4. Participants have signed an informed consent form.

排除标准：

1.结膜瘢痕化患者或干燥综合征患者或严重睑板腺炎患者。 2.需要点降眼压药物控制眼压的青光眼患者。 3.围绝经期妇女伴有情绪障碍或患有严重心、脑、血管系统疾病，肝肾功能超过正常值2倍及以上。 4.近3个月使用过性激素者。 5.正在参加其他药物临床试验的患者或合并使用同类中药和其他治疗者。 6.受试者不愿参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with scleral scarring Sjogren's syndrome or severe meibomian glanditis. 2. Patients with glaucoma who require topical hypotensive medication to control intraocular pressure. 3. Perimenopausal women with emotional disorders or severe cardiovascular cerebrovascular or liver and kidney diseases with liver and kidney function exceeding normal values by 2 times or more. 4. Patients who have used sex hormones within the past 3 months. 5. Patients who are currently participating in other drug clinical trials or who are taking similar Chinese herbal medicines and other treatments. 6. Patients who do not wish to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

64

Group：

Chinese medicines group

Sample size：

干预措施：

温肾逍遥颗粒口服，同时灭菌注射用水点眼

干预措施代码：

Intervention：

Wenshen Xiaoyao granules were taken orally and sterilized with water for injection

Intervention code：

组别：

人工泪液组

样本量：

64

Group：

Artificial tears group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒口服，同时玻璃酸钠滴眼液点眼

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules were taken orally while sodium hyaluronate eye drops were applied

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lacrimal river height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

Oculus眼表综合分析仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质层评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid layer score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

Oculus眼表综合分析仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜印记细胞计数及炎症因子表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conjunctival imprinted cell count and inflammatory factor expression levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

结膜印记细胞学检查：PAS染色及qRT-PCR检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

Oculus眼表综合分析仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear secretion function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

SchirmerI 试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

填写改良Kupperman评分问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞数量及形态、肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood cell count and morphology, liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

抽血检测：包括全血细胞分析+CRP、肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、ALP）、肾功能（Scr、BUN、UA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

填写OSDI评分问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal epithelial status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

角膜荧光素染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素及抗米勒氏管激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone and anti-Miller hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

抽血检测：包括外周血中雌二醇、卵泡刺激素、促黄体生成素、睾酮、孕酮、抗米勒氏管激素。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry eye related quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

填写DEQS评分问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜充血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conjunctival congestion score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

裂隙灯检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液成分及状态

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine composition and status

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

尿常规+镜检

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺缺失评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland deletion score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

Oculus眼表综合分析仪测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏电活动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac electrical activity

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预后、干预后8周

测量方法：

十二导联常规心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

尿常规+镜检

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测全血细胞分析+CRP、肝肾功能、性激素及抗米勒氏激素

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

结膜杯状细胞

组织：

结膜

Sample Name：

Goblet cells of conjunctiva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

PAS染色及qRT-PCR检验

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

聘请北京中医药大学国际针灸创新研究院制作两套随机表（中药免煎颗粒编码对应灭菌注射用水眼药；安慰剂免煎颗粒对应玻璃酸钠眼药），管理随机信封，进行区组随机，区组长度为4，将纳入患者随机分为中药组和人工泪液组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The International Institute of Acupuncture and Moxibustion Innovation of Beijing University of Chinese Medicine was hired to produce two sets of random tables (TCM no-decoction granule code corresponding to sterilization eye medicine for injection; Placebo decoction granules corresponded to sodium hyaluronate ophthalmic medicine) randomized envelopes were administered and block group randomization was conducted with a block leader of 4. The included patients were randomly divided into Chinese medicine group and artificial tears group.

盲法：

本研究为双盲临床试验，对受试者和临床试验研究者设盲。

Blinding：

This study was a double-blind clinical trial blind for subjects and clinical trial investigators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集纸质病例记录表(Case Record Form, CRF)，使用数据平台作为电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC)，对试验数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper Case Record Form (CRF) was collected and the data platform was used as Electronic Data Capture and management system (EDC) to manage the trial Data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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