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Real-world clinical study of Quanduzhong capsules in the treatment of indications

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000830

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

全杜仲胶囊治疗适应症疾病的真实世界临床研究

Public title：

Real-world clinical study of Quanduzhong capsules in the treatment of indications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全杜仲胶囊防治原发性骨质疏松症的真实世界临床研究

Scientific title：

Real-world clinical research on the prevention and treatment of primary osteoporosis with Quanduzhong Capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

唐德志

Applicant：

Zhou Zhigang

Study leader：

Tang Dezhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18600033478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

64385700-9802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

894869274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dztang702@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市国家井冈山经济技术开发区吉安大道5号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

5 Ji'an Road Jinggangshan Economic-Technological Development Zone Ji'an Jiangxi

Study leader's address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-3-10-08-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

柴琼

Contact Name of the ethic committee：

Chai Qiong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyctcm@vip.sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

高血压病、骨质疏松症、膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension/Osteoporosis/Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

观察全杜仲胶囊治疗其适应症高血压、骨质疏松症、膝骨关节炎临床疗效，为医生合理用药诊治高血压提供依据；分析与疗效相关的影响因素，辅助推进临床精准用药。

Objectives of Study：

Study aims to evaluate the clinical efficacy of Quanduzhong Capsules in treating its approved indications including hypertension osteoporosis and knee osteoarthritis thereby providing evidence-based support for physicians in the rational management of hypertension. Additionally it seeks to analyze factors influencing therapeutic outcomes to facilitate precision medicine in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

高血压病： 1.年龄30-75周岁，男女不限。 2.符合原发性高血压诊断标准。 3.符合高血压危险分级：低危，且坐位舒张压90-99mmHg，或收缩压140-160mmHg的1级高血压患者。 骨质疏松症： 1.确诊为骨质疏松症的患者。 2.年龄≥45岁 3.若已经接受过保守治疗，经过5天以上洗脱期 4.签署知情同意书 根据临床研究方案中病例入选标准，受试者上述1~4项均为“是”。 膝骨关节炎： 确诊为膝关节骨关节炎的患者。

Inclusion criteria

Hypertension: 1. Aged 30-75 years both males and females are acceptable. 2. Meeting the diagnostic criteria for primary hypertension. 3. Corresponding to low-risk hypertension classification with seated diastolic blood pressure 90-99 mmHg or stage 1 hypertension with systolic blood pressure 140-160 mmHg. Osteoporosis: 1. Patients diagnosed with osteoporosis. 2. Age ≥45 years. 3. If previously received conservative treatment must complete ≥5-day washout period. 4. Signed informed consent form. According to the case inclusion criteria in the clinical study protocol all items 1-4 above should be answered "Yes" for subjects. Knee Osteoarthritis: 1. Patients diagnosed with knee osteoarthritis.

排除标准：

1.疑似病例患者。 2.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者。 3.对研究药物过敏者。 4.精神疾病的患者 5.不能遵照医嘱配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with suspected cases. 2. Patients with severe primary diseases involving the heart liver kidney hematopoietic system etc. 3. Patients allergic to the investigational drug. 4. Patients with mental illnesses. 5. Patients unable to comply with medical instructions for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-02

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压病

样本量：

500

Group：

Hypertension

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quanduzhong Capsules

Intervention code：

组别：

骨质疏松症

样本量：

1000

Group：

Osteoporosis

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quanduzhong Capsules

Intervention code：

组别：

膝骨关节炎

样本量：

200

Group：

Knee Osteoarthritis

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quanduzhong Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1700

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定市第一中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

唐山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第 89 医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

No.89 hospital of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

沈阳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京天坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tian Tan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝骨关节炎症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee osteoarthritis symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（疼痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteoporosis symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of reaching the blood pressure target

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病症状分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension Symptom Grading Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年8月以论文发布方式进行共享，相关数据可以联系研究者所要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of a thesis. Relevant data can be requested from the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集 采用Excel对收集的患者CRF表进行录入。 2.病例报告表的填写 研究者根据患者的原始诊疗记录，将数据集及时、完整、正确、清晰地载入病例观察表。 3. 数据核査 监查员监查研究的进行是否遵循研究方案。确认所有病例观察表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需研究者签名并注明日期。 经过监查员检查后的病例观察表，由监查员核查签字后，及时送交临床研究数据管理员。对于完成的病例观察表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录须妥善保存。 4.数据的录入与修改 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找，并保证其正确、安全和保密。 5.数据锁定 原始病例观察表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。 6.研究管理 在本研究开始前，将对研究人员进行严格的培训，使其掌握试验的各个环节，包括对各种疗效评估量表的使用、不同时间点终点事件的评定等，并加强对患者依从性的管理，减少各种偏倚的发生。培训方式涵盖现场集中培训、视频会议、发放培训光盘等，对各分中心的研究者进行实施方案的培训，包括受试者的筛选、纳入排除标准、各种量表评价、不良事件的评定、eCRF表填写等培训内容。 研究者应按病例报告表要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。研究过程中，将由研究发起单位和项目执行委员会指定的独立的临床监察和质控小组定期对研究单位进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。临床研究中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠，确保临床研究中各项结论均有对应的原始记录。在临床研究和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Patient data collected through Case Report Forms (CRFs) will be entered into Excel for initial data collection. 2. CRF Completion Investigators shall promptly completely accurately and legibly transcribe datasets into case observation forms based on patients' original medical records. All entries must align with source documentation. 3. Data Verification Monitors shall oversee compliance with the study protocol. They will confirm that all case observation forms are correctly and fully completed consistent with original records. Any errors or omissions must be promptly corrected by investigators. Corrections must preserve the original entries' legibility with amendments signed and dated by investigators. Verified case observation forms shall be signed by monitors and submitted to clinical data managers. Transfers of completed forms among investigators monitors and data managers require dedicated tracking records including recipient signatures. These records must be securely archived. 4. Data Entry and Modification Before data entry data managers shall conduct secondary verification. Identified issues will be communicated to monitors via formal query forms requiring documented responses from investigators. All queries and resolutions must be archived. Data managers must:Review all form items and coding protocols prior to entry .Document coding processes in code books. Establish standardized readable and searchable database naming conventions. Ensure database accuracy security and confidentiality. 5. Data Locking Original case observation forms shall be archived sequentially with retrieval indexes after completing data entry and verification. Electronic data filesincluding databases validation programs analytical tools results code books and documentation must be: Categorically archived Stored across multiple disks/media Protected against damage. 6. Study Management Pre-study Preparation: Rigorous investigator training covering: •Trial procedures (e.g. efficacy assessment scales endpoint event evaluation) •Patient compliance management strategies •Standardized training methods: on-site sessions videoconferencing training CDs Protocol implementation training: subject screening inclusion/exclusion criteria scale evaluations adverse event assessments eCRF completion. Operational Requirements: Investigators must truthfully and meticulously document all CRF entries to ensure reliability Independent clinical monitoring/quality control teams (appointed by sponsors and steering committees) shall conduct regular site audits to verify: Protocol adherence Accuracy of research documentation.Data Integrity Measures: All clinical observations must undergo source data verification Every study conclusion must have traceable original records Dual-phase data management controls (during research and data processing).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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