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A randomized controlled clinical trial of Bushen Huoxue recipe in the prevention and treatment of osteoporotic fractures

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000928

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾活血方防治骨质疏松骨折的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of Bushen Huoxue recipe in the prevention and treatment of osteoporotic fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方防治骨质疏松骨折的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of Bushen Huoxue recipe in the prevention and treatment of osteoporotic fractures

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金雪山

研究负责人：

朱晓峰

Applicant：

Xueshan Jin

Study leader：

Xiaofeng Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15270818890

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13632228906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2276609272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxiaof@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Applicant address：

601 West Huangpu Avenue Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

To determine the effect of serum containing Bushen Huoxue recipe on the differentiation and activity of BMSCs and OC as well as TRPV1 and CGRP and to verify the efficacy of Bushen Huoxue recipe in clinical practice analyze the results complete the collation of experimental data and publish relevant academic papers.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

Teacher-student relationship

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 West Huangpu Avenue Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-38688217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

38688034@jnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 West Huangpu Avenue Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 West Huangpu Avenue Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Basic and applied Basic Research Foundation of Guangdong province

研究疾病：

骨质疏松症骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoporotic fractures

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价补肾活血方防治骨质疏松骨折的有效性与安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Bushen Huoxue recipe in the prevention and treatment of osteoporotic fractures

药物成份或治疗方案详述：

随机对照试验中，经患者同意后随机分组，分为对照组和治疗组，疗程3个月。对照组：入院后排除手术禁忌，予单侧椎弓根外穿刺椎体后凸成形术治疗；治疗组：在对照组的常规治疗基础上，选用补肾活血方加减。水煎服，日 2 次，早晚分服，每次 200ml，从术后第 1 天开始，连续服用3个月。服药期间应注意避寒保暖，避免过度劳累，忌食辛辣刺激及油腻生冷物，作息有规律，起居有常。分别记录手术前、术后1天、术后1周、2周、术后1月、3月VAS评分、生命体征、临床症状及中医证候疗效评价、X线；并于手术前、术后1天、术后1月、3月进行ODI评估；手术前、术后1月、3月测量骨密度值、骨代谢检测、心电图检查、三大常规、肝肾功能+离子、凝血四项等和炎症因子检测（包括术后1周、2周）。最后，根据中医症候评分的各项症状积分之和的差值来计算，进行疗效评定。做好问卷调查及随访工作。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In a randomized controlled trial patients provided informed consent and were subsequently randomized into either a control group or a treatment group with a 3-month treatment duration. The control group underwent unilateral percutaneous transpedicular vertebroplasty following the exclusion of surgical contraindications. The treatment group received the standard treatment of the control group supplemented with a modified Bushen Huoxue prescription. This decoction was administered orally twice daily (morning and evening) at a dosage of 200ml per dose commencing on the first postoperative day and continuing for 3 months. During the treatment period patients were advised to avoid cold exposure excessive physical exertion and the consumption of spicy irritating greasy and raw foods while maintaining a regular lifestyle. Preoperatively and at 1 day 1 week 2 weeks 1 month and 3 months postoperatively VAS scores vital signs clinical symptoms Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome efficacy evaluations and X-ray assessments were recorded. ODI assessments were conducted preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively. Bone mineral density bone metabolism markers electrocardiograms complete blood counts liver and kidney function tests electrolyte panels coagulation tests and inflammatory factor assays (including assessments at 1 and 2 weeks postoperatively) were performed preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively. Therapeutic efficacy was determined by calculating the difference in the sum of symptom scores based on TCM syndrome scoring. Questionnaire surveys and follow-up procedures were also implemented.

纳入标准：

（1）符合上述西医诊断标准，且发生OVCF为单个椎体新鲜压缩性骨折； （2）中医辨证为“肾虚血瘀型”患者； （3）腰椎骨密度测定 T 值≤-2.5 者； （4）OVCF患者年龄≥50岁； （5）排除手术禁忌症； （6）可以清晰描述自身病情，并愿意配合治疗及随访； （7）MRI示新鲜椎体压缩性骨折，无脊髓和神经压迫症状； （8）此次治疗前2周未接受其他任何相关治疗； （9）充分告知受试者，并签知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the above diagnostic criteria of western medicine OVCF is a single vertebral fresh compression fracture; (2) "kidney deficiency and blood stasis type" according to TCM syndrome differentiation; (3) The T value of lumbar spine bone mineral density ≤-2.5; (4) OVCF patients aged ≥50 years old; (5) Exclusion of surgical contraindications; (6) can clearly describe their own condition and be willing to cooperate with treatment and follow-up; (7) MRI showed fresh vertebral compression fracture without symptoms of spinal cord and nerve compression. (8) had not received any other related treatment 2 weeks before this treatment; (9) The subjects were fully informed and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者； （2）继发性骨质疏松症患者或青少年型骨质疏松症患者； （3）不能配合试验者（指不能遵循试验基础治疗要求或遵医嘱服用药物者）及精神病患者； （4）合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，或有严重脏器疾病者，或有恶性肿瘤性疾病，或B超显示有肾结石者； （5）患有内分泌疾病如甲状腺、肾上腺疾病等其他对骨代谢造成严重干扰类疾患者； （6）过敏体质、有药物过敏史或已知对实验药物成分过敏者； （7）病情危重，无法对药物的疗效和不良反应等进行评价者； （8）正在参加或近期（1月内）参加过其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) those who do not meet the diagnostic criteria of western medicine and TCM syndrome; (2) patients with secondary osteoporosis or juvenile osteoporosis; (3) those who could not cooperate with the trial (those who could not follow the basic treatment requirements of the trial or take drugs according to the doctor's advice) and psychiatric patients; (4) combined with serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system or serious organ diseases or malignant tumor diseases or renal calculi by B-ultrasound; (5) patients with endocrine diseases such as thyroid adrenal gland diseases and other diseases that seriously interfere with bone metabolism; (6) patients with allergic constitution history of drug allergy or known allergic to experimental drug components; (7) those who are in critical condition and unable to evaluate the efficacy and adverse reactions of drugs; (8) patients who were enrolled or had recently enrolled (within 1 month) in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-14

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-14

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Huoxue Prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规抗骨质疏松治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-osteoporosis treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能障碍指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four coagulation tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

X ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

night soil

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机数字表法的随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number table randomized controlled study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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