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Clinical observation of 'Four Sacral Points' electroacupuncture for benign prostatic hyperplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000427

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针“骶四穴”治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of 'Four Sacral Points' electroacupuncture for benign prostatic hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针“骶四穴”治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of 'Four Sacral Points' electroacupuncture for benign prostatic hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梦媛

研究负责人：

张梦媛

Applicant：

Zhang Mengyuan

Study leader：

Zhang Mengyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13651765990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651765990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangmy9411@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangmy9411@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Applicant address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai China

Study leader's address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Applicant's institution：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XSEC2023004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市黄浦区香山中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangshan TCM Hospital Huangpu District Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张梦媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Mengyuan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02153061730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xsyiwuke@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Primary sponsor：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Primary sponsor's address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院

具体地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Institution
hospital：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

Address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai China

经费或物资来源：

2022-2023年度上海市卫生健康委员会中医药科研项目

Source(s) of funding：

2022-2023 Traditional Chinese Medicine Research Project of Shanghai Health Commission

研究疾病：

良性前列腺增生症

研究疾病代码：

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察电针“骶四穴”对良性前列腺增生症的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of 'four sacral points' electroacupuncture for benign prostatic hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄50~80岁，男性； （2）符合良性前列腺增生症诊断标准； （3）国际前列腺症状评分表≥8分； （4）自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >=50 years and <= 80 years male; (2) Meeting the diagnostic criteria for benign prostatic hyperplasia; (3) International Prostate Symptom Score(IPSS)>=8; (4) Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并泌尿系统感染； （2）有前列腺手术史； （3）合并有肾功能受损、膀胱新生物、膀胱颈硬化、前列腺癌等； （4）严重的前列腺增生症，导致尿路完全梗阻者； （5）治疗前2周内有使用治疗前列腺药物者； （6）合并有严重原发性疾病或过敏体质； （7）治疗前或治疗期间需要使用可能影响疗效的禁用药物； （8）患者不自愿，或无法配合坚持电针治疗。

Exclusion criteria：

(1) Patients with urinary tract infection; (2) Patients who have had prostate surgery; (3) Patients with impaired renal function bladder neoplasms bladder neck sclerosis prostate cancer; (4) Patients with severe prostatic hyperplasia resulting in complete obstruction of the urinary tract; (5) Patients who have used drugs for the treatment of prostate in last 2 weeks; (6) Patients with severe primary diseases or allergies; (7) Patients who would use drugs that may affect the efficacy; (8) Patients are unwilling or unable to complete the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-07

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

46

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针“骶四穴”治疗

干预措施代码：

Intervention：

“Four Sacral Points” electroacupuncture

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

46

Group：

Drug Group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-ultrasound of prostate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总前列腺特异性抗原测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

TPSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离前列腺特异性抗原测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-ultrasound of residual urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名不参与本课题研究的随机号管理员负责随机号码分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One random number administrator who is not involved in the research of this project is responsible for random number allocation.

盲法：

本试验实行对数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

Blinding：

This experiment implemented a blind method for data collectors/recorders and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表（Case Record Form, CRF）记录各项指标，EXCEL及SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) was used to record various indicators. EXCEL and SPSS software was used for data administration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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