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Study on the anti-aging effect and mechanism of Guben Yiyuan Paste

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000370

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本益元膏方的抗衰老作用及效应机制研究

Public title：

Study on the anti-aging effect and mechanism of Guben Yiyuan Paste

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本益元膏方的抗衰老作用及效应机制研究

Scientific title：

Study on the anti-aging effect and mechanism of Guben Yiyuan Paste

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉星雨

研究负责人：

徐福平

Applicant：

Ran Xingyu

Study leader：

Xu Fuping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18717074112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15902042439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18717074112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xufuping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

12 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF-2024-110-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广东省中医院大德路总院研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th Floor Research Building Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Dade Road Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市财政府

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Finance and Government

研究疾病：

衰弱

研究疾病代码：

Target disease：

frailty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究固本益元膏对肾精亏虚型老年衰弱患者的临床疗效、安全性及抗衰老作用特点

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy safety and anti-aging characteristics of Guben Yiyuan Paste in elderly patients with kidney essence deficiency

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄60-85岁； 2: 符合衰弱的诊断标准； 3: 符合肾精亏虚诊断标准； 4: 脑血管疾病、代谢性疾病等全身疾病处于平稳期； 5: 治疗前一周停止服用中西补剂； 6: 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Age 60 to 85 years old 2: Meet the diagnostic criteria for frailty; 3: Meet the diagnostic criteria for kidney-essence deficiency; 4: Systemic diseases such as cerebrovascular diseases and metabolic diseases are in a stable stage; 5: Stop taking Chinese and Western supplements one week before treatment; 6: Sign the informed consent form.

排除标准：

1: 合并存在严重躯体活动障碍及精神疾病者； 2: 合并存在心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他系统严重疾病，AST 或 ALT 值超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐值超过正常值上限； 3: PHQ-9 抑郁量表评分大于或等于 19 分，GAD-7 焦虑量表评分大于 14 分； 4: 近 1 个月内已参加其他干预性研究者； 5: 对试验药物过敏者。

Exclusion criteria：

1: Those with severe physical activity disorders and mental illness; 2: Patients with impaired heart liver kidney and respiratory functions or other serious diseases of other systems AST or ALT values ​​exceeding 1.5 times the upper limit of normal values and serum creatinine values ​​exceeding the upper limit of normal values; 3: PHQ-9 scale score greater than or equal to 19 points GAD-7 scale score greater than 14 points; 4: Participated in other interventional studies in the past month; 5: Allergic to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

固本益元

干预措施代码：

Intervention：

Guben Yiyuan Paste

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

还原型谷胱甘肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评工具量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性性焦虑障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人用SPSS产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professionals use SPSS to generate random number tables

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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