Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Multicenter cinical Evaluation Study on the Advantages, indications, and Treatment Paterns of Ganglion Stimulation Therapy-Ganglion Stimulation Therapy for Overactive Bladder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000100

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

神经节刺激疗法优势病种和诊疗规律的临床多中心评价研究-神经节刺激疗法治疗膀胱过度活动症

Public title：

Multicenter cinical Evaluation Study on the Advantages, indications, and Treatment Paterns of Ganglion Stimulation Therapy-Ganglion Stimulation Therapy for Overactive Bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经节刺激疗法优势病种和诊疗规律的临床多中心评价研究-神经节刺激疗法治疗膀胱过度活动症

Scientific title：

Multicenter cinical Evaluation Study on the Advantages, indications, and Treatment Paterns of Ganglion Stimulation Therapy-Ganglion Stimulation Therapy for Overactive Bladder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏万颖

研究负责人：

张路

Applicant：

Xia Wanying

Study leader：

Zhang Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813172730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18611142837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wany_xia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m18611142837@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA013-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场 1 号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

膀胱过度活动症

研究疾病代码：

Target disease：

Overactive Bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）采用大样本、多中心的临床循证评价研究方法，客观评价骶神经刺激治疗OAB 的临床疗效； （2）总结适合神经节刺激治疗上述优势病种的诊疗规律，形成具有可靠临床指导作用的临床方案或指南或操作规范。

Objectives of Study：

(1) Objectively evaluate the clinical efficacy of sacral nerve stimulation in OAB by using large sample and multi-center clinical evidence-based evaluation method; (2) Summarize the diagnosis and treatment rules suitable for ganglion stimulation for the treatment of the above dominant diseases, and form a clinical program or guidelines or operational norms with reliable clinical guidance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合膀胱过度活动症诊断标准，诊断标准参考《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022）》。 ②女性患者18-60周岁（含18岁，含60岁）；男性患者年龄18-45周岁（含18岁，不含45岁）。 ③近一周以来未使用治疗OAB的的中西药物 ④签署知情同意书，志愿受试

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for overactive bladder, referring to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urological and Androrological Diseases (2022). ② Female patients are 18-60 years old (including 18 years old, including 60 years old); male patients are 18-45 years old (including 18 years old, excluding 45 years old). ③ The Chinese and Western drugs used for treating OAB have not been used for nearly one week ④ Sign the informed consent form and volunteer to test.

排除标准：

①　排除泌尿系统感染及下尿路梗阻的患者； ②　排除神经源性膀胱患者； ③　排除尿道功能障碍患者； ④　排除残余尿量>50ml 的患者； ⑤　排除妊娠或哺乳期的患者； ⑥　排除前列腺增生、前列腺炎的患者； ⑦　排除酒石酸托特罗定片禁忌症的患者：尿潴留患者、胃滞纳患者、未经控制的容角型青光眼患者、重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者； ⑧　排除已证实对酒石酸托特罗定有过敏反应的患者； ⑨　排除肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者； ⑩　由于尿潴留的风险，排除膀胱出口梗阻的患者； ⑪　由于胃滞纳的风险，排除患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者； ⑫　排除安装心脏起搏器，对酒精、金属过敏或严重惧针等不适宜电针治疗的患者； ⑬　排除经研究者判断不能配合完成研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients with urinary system infections and lower urinary tract obstruction were excluded; Patients with a neurogenic bladder were excluded; Exclude patients with urethral dysfunction; Patients with a residual urine volume of> 50ml were excluded; Excluding pregnant or lactating patients; Excluding patients with prostatic hyperplasia and prostatitis; Patients with contraindications to toterdine tartrate were excluded: urinary retention, gastric stagnation, uncontrolled Angle glaucoma, myasthenia gravis, severe ulcerative colitis, and toxic megacolon; Excluding patients with proven allergic reactions to toltrine tartrate; Patients with low renal function, autonomic neurological disease, and hiatal hernia patients were excluded; Patients with bladder outlet obstruction were excluded due to the risk of urinary retention; Due to the risk of gastric stagnation, exclude patients with gastrointestinal obstructive diseases, such as stenosis of the pyloric tract; Excluding patients who have pacemakers, alcohol and metal allergies, or are not suitable for electroacupuncture treatment; Patients who were judged by the investigator to complete the study were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-23

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control

Sample size：

干预措施：

口服酒石酸托特罗定缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Oral Tolterodine L-tartrate

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

500

Group：

treatment

Sample size：

干预措施：

骶神经刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

Sacral nerve stimulation therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等肿瘤专科医院

Institution/hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

省属高校

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

university affiliated to province

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等综合性中医医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院济宁医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Jining Hospital, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等综合性中医医院

Institution/hospital：

First Affilliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

national level

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学

单位级别：

省属高校

Institution/hospital：

Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

university affiliated to province

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等针灸专科医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳龙华区中心医院

单位级别：

公立综合性三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Longhua District Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

China-Japanese Friendship Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等综合性中医医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

西宁市

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海省中医院

单位级别：

三级甲等综合性中医医院

Institution/hospital：

Qinghai Hospital of T.C.M

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

部属高校

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

university affiliated to ministry

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

overactive bladder symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the subjective efficacy of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源特质神经营养成分因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院信息所提供EDC系统进行病例记录和随机分组、分配隐藏，分别对不同分中心进行区间随机，对入组患者以1:1比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The EDC system provided by the Institute of Information of China Academy of Chinese Medical Sciences conducted case recording, randomization and allocation concealment. Different sub-centers were randomized by interval, and the enrolled patients were randomized in a ratio of 1:1

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主研邮箱m18611142837@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email: m18611142837@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由中国中医科学院信息所提供EDC系统进行病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were provided by the EDC system of the Information Institute of the Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above