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Clinical study on the treatment of diabetic nephropathy with Tangshen Qushi formula combined with probiotics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000344

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖肾祛湿方联合益生菌治疗糖尿病肾病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of diabetic nephropathy with Tangshen Qushi formula combined with probiotics

注册题目简写：

糖肾祛湿方联合益生菌治疗糖尿病肾病的临床研究

English Acronym：

Clinical study on the treatment of diabetic nephropathy with Tangshen Qushi formula combined with probiotics

研究课题的正式科学名称：

糖肾祛湿方联合益生菌治疗糖尿病肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of diabetic nephropathy with Tangshen Qushi formula combined with probiotics

研究课题的正式科学名称简写：

糖肾祛湿方联合益生菌治疗糖尿病肾病的临床研究

Scientific title acronym：

Clinical study on the treatment of diabetic nephropathy with Tangshen Qushi formula combined with probiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈俊辉

研究负责人：

刘旭生

Applicant：

Junhui chen

Study leader：

Xusheng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17683994798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13503078703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1135432917@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxu801@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼8楼16室

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼8楼16室

Applicant address：

Room 16, 8/F, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese

Study leader's address：

Room 16, 8/F, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2024-191-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Advanced Training Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市科学技术局

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

运用中药祛湿复方联合益生菌干预治疗糖尿病肾病患者，从肠道微生态的角度为益生菌联合中药祛湿复方的协同作用机制提供治疗靶点

Objectives of Study：

Using traditional Chinese medicine Qushi formula combined with probiotics in the treatment of patients with diabetic nephropathy to provide therapeutic targets for the synergistic mechanism of probiotics combined with traditional Chinese medicine Qushi formula from the perspective of intestinal microecology

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-80岁； ②符合糖尿病肾脏病诊断标准； ③肾小球滤过率eGFR 在15-60 mL /min /1. 73 ㎡，且入组前3个月波动范围≤30％； ④自愿签署知情同意书。 糖尿病肾病诊断标准：符合美国糖尿病协会2020年制定的糖尿病诊断标准，即有明确的糖尿病病史，同时与尿蛋白、肾功能变化存在因果关系，并排除其他原发性、继发性肾小球疾病与系统性疾病，符合以下情况之一者： （1）随机尿白蛋白/肌酐比值（urinary albumin- to-creatinine ratio，UACR）≥30 mg/g或尿白蛋白排泄率（urinary albumin excretion rate，UAER）≥30 mg/24h，且在3至6个月内重复检查UACR或UAER，3次中有2次达到或超过临界值；排除感染等其他干扰因素； （2）eGFR＜60 mL/min/1.73m2 不小于3个月； （3）肾穿刺活检符合DKD病理改变。

Inclusion criteria

① Age 18-80 years old; ② Meet the diagnostic criteria of diabetic nephropathy; ③ Glomerular filtration rate eGFR in the range of 15-60 mL /min /1. 73 ㎡ and fluctuation range ≤ 30% in the 3 months before enrollment; ④ Voluntary informed consent. Diagnostic criteria for diabetic nephropathy: meet the diagnostic criteria for diabetes mellitus established by the American Diabetes Association in 2020, i.e., a clear history of diabetes mellitus, as well as the existence of a causal relationship with changes in urinary albumin and renal function, and the exclusion of other primary and secondary glomerular and systemic diseases, and meet one of the following conditions: (1) Random urinary albumin- to-creatinine ratio (UACR) ≥ 30 mg/g or urinary albumin excretion rate (UAER) ≥ 30 mg/24h, and repeated examinations within 3 to 6 months of UACR or UAER, with 2 out of 3 times meeting or exceeding the threshold value; other interfering factors such as infection were excluded; (2) eGFR <60 mL/min/1.73m2 for no less than 3 months; (3) Renal puncture biopsy consistent with DKD pathologic changes.

排除标准：

①30 天内服用抗生素药物或在 14 天内服用益生菌产品； ②立即需要透析治疗； ③正在接受激素或免疫抑制剂治疗； ④合并有活动期恶性肿瘤； ⑤严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA分级Ⅲ级及以上者； ⑥.孕妇或哺乳期患者； ⑦.无法合作者，如精神病患者； ⑧.正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

① taking antibiotic medication within 30 days or a probiotic product within 14 days; ② Immediate need for dialysis treatment; ③ Being treated with hormones or immunosuppressants; ④ Combination of active malignant tumors; ⑤Severe cardiac arrhythmia, severe heart failure, NYHA class III and above; ⑥. pregnant or lactating patients; ⑦. Those who are unable to cooperate, such as psychiatric patients; ⑧. patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

糖肾祛湿方颗粒组

样本量：

30

Group：

Tangshen Qushi formula Group

Sample size：

干预措施：

糖肾祛湿方颗粒剂联合益生菌安慰剂以及西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tangshen Qushi formula combined with probiotics placebo pius usual care

Intervention code：

组别：

西医常规治疗组

样本量：

30

Group：

Western medicine conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

糖肾祛湿方颗粒安慰剂加益生菌安慰剂加西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tangshen Qushi formula placebo combined with probiotics placebo pius usual care

Intervention code：

组别：

益生菌联合糖肾祛湿方颗粒组

样本量：

30

Group：

Probiotics combined with Tangshen Qushi formula Group

Sample size：

干预措施：

益生菌联合糖肾祛湿方以及西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics combined with Tangshen Qushi formula plus usual care

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

30

Group：

Probiotic Group

Sample size：

干预措施：

益生菌联合糖肾祛湿方颗粒安慰剂以及常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics combined with Tangshen Qushi formula placebo plus usual care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

Chia

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

梅州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

离子三项（钾、钙、磷）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum potassium, calcium, phosphate

Type：

Adverse events

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

肝功能四项（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白、球蛋白）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function set (ALT, AST, albumin, globulin)

Type：

Adverse events

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary albumin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

血脂四项（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids profile (triglycerides, cholesterol, high- and low-density lipoprotein cholesterol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary protein creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

中医湿证表征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of dampness syndrome scale of Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率年下降速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual eGFR slope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

CKD-EPI公式

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

CKD-EPI equation

指标中文名：

肾功能四项（血肌酐、尿素氮、血尿酸、总二氧化碳）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function set (serum creatinine, blood urea nitrogen, serum uric acid, serum albumin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

指标中文名：

复合肾脏终点事件发生率的生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

The survival time of renal composite endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到研究结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (from baseline to end of study)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存年限为10年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Ten years for storage

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存年限为10年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Ten years for storage

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳排标准的受试者将按1:1:1:1比例随机分到益生菌组，中药复方组，益生菌联合中药复方组，常规西医治疗组，每组30例患者，随机方案由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室负责，随机序列由SAS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the criteria for natriuresis would be randomly assigned to the probiotic group, the Chinese medicine compound group, the probiotic combined with Chinese medicine compound group, and the conventional western medicine treatment group in the ratio of 1:1:1:1, with 30 patients in each group. The randomization protocol was conducted by the Key Research Office of Clinical Research Methodology in Traditional Chinese Medicine of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, and the randomization sequences were generated by the SAS software.

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden groups for both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Medical Record will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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