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Study on the effect of local vibration under the guidance of meridian sinew theory on multidimensional muscle mechanical characteristics and nerve activity in patients with post-stroke spasm

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000453

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经筋局部振动对卒中后痉挛患者多维肌肉力学特征及神经活动的影响研究

Public title：

Study on the effect of local vibration under the guidance of meridian sinew theory on multidimensional muscle mechanical characteristics and nerve activity in patients with post-stroke spasm

注册题目简写：

经筋局部振动对卒中后痉挛患者的影响研究

English Acronym：

Study on the effect of local vibration of meridian sinew on patients with post-stroke spasm

研究课题的正式科学名称：

经筋局部振动对卒中后痉挛患者多维肌肉力学特征及神经活动的影响研究

Scientific title：

Study on the effect of local vibration under the guidance of meridian sinew theory on multidimensional muscle mechanical characteristics and nerve activity in patients with post-stroke spasm

研究课题的正式科学名称简写：

经筋局部振动对卒中后痉挛患者的影响研究

Scientific title acronym：

Study on the effect of local vibration of meridian sinew on patients with post-stroke spasm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024ZL289

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾杜纯

研究负责人：

曾杜纯

Applicant：

ZENG DUCHUN

Study leader：

ZENG DUCHUN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

057185893971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

057185893971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengduchun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengduchun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road Hangzhou China

Study leader's address：

158 Shangtang Road Hangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KT2024098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

YANG XIAOJIE

伦理委员会联系地址：

杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road Hangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

057185893677

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjsrmyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Road Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

HANGZHOU

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road Hangzhou China

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

8B11.5Z

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察经筋理论指导下的局部振动疗法对卒中后痉挛患者的临床康复疗效

Objectives of Study：

Observation on the clinical rehabilitation efficacy of local vibration therapy under the guidance of meridian theory on patients with post-stroke spasticity

药物成份或治疗方案详述：

拟开展一项临床随机对照研究，纳入符合纳排标准的60例脑卒中疲劳患者，按随机数字表随机分为对照组、实验组，各30例。两组患者均接受同质化常规药物治疗和综合康复治疗。在此基础上，实验组接受经筋局部振动疗法，对照组接受局部振动疗法。（1）对照组（局部振动疗法）：在常规综合治疗的基础上采用局部振动疗法。以上治疗每次30min,1次/天，5天/周（周末休息），持续4周。（2）实验组（经筋局部振动疗法）：在常规综合治疗的基础上采用经筋区域局部振动疗法。以上治疗每次30min,1次/天，5天/周（周末休息），持续4周。治疗前后进行改良Ashworth量表（modified Ashworth scale, MAS）、Fugl-Meyer功能评估量表（Fugl-Meyer assessment，FMA）、改良Barthel指数量表（modified Barthel index，MBI）、表面肌电图（sEMG）检测、剪切波弹性成像（SWE）等评估。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A clinical randomized controlled study was proposed to be conducted to include 60 patients with stroke fatigue who met the criteria for nadir and were randomly divided into a control group and an experimental group of 30 patients each according to a random number table. Both groups received homogenized conventional drug therapy and comprehensive rehabilitation therapy. On this basis the experimental group received meridian local vibration therapy and the control group received local vibration therapy. (1) Control group (local vibration therapy): local vibration therapy was adopted on the basis of conventional comprehensive treatment. The above treatments were performed for 30 min each time 1 time/day 5 days/week (with weekend rest) and lasted for 4 weeks. (2) Experimental group (localized vibration therapy of meridian tendons): localized vibration therapy of meridian tendons was adopted on the basis of conventional comprehensive treatment. The above treatments were performed for 30 min each time 1 time/day 5 days/week (weekend rest) for 4 weeks. Modified Ashworth scale (MAS) Fugl-Meyer assessment (FMA) modified Barthel index (MBI) were performed before and after treatment surface electromyography (sEMG) test and shear wave elastography (SWE) assessment.

纳入标准：

1: ①符合国家中医药管理局脑病急症协作组制订的《中风病诊断和疗效评定标准》中的中风病诊断标准和中华医学会神经病学分会编写的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中的脑卒中诊断标准；②经头颅CT或MRI证实为首次、单侧发病；③生命体征稳定、意识清楚；④无明显认知障碍，能配合完成试验；⑤病程＞2周，年龄18-80岁；⑥改良Ashworth 量表（MAS）分级＞1级；⑦患者知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: ① Meet the diagnostic criteria for stroke in the Diagnostic and Efficacy Evaluation Criteria for Stroke Disease formulated by the Brain Disease Emergency Collaborative Group of the State Administration of Traditional Chinese Medicine and the diagnostic criteria for stroke in the Diagnostic Key Points for Major Cerebrovascular Diseases in China 2019 prepared by the Neurology Section of the Chinese Medical Association; ② First-time unilateral onset of the disease confirmed by CT or MRI of the head; ③ Vital signs are stable and clear; ④ No obvious cognitive impairment; ⑤ Duration of the disease >2 weeks age 18-80 years; ⑥ Modified Ashworth Scale (MAS) grade >1; ⑦ Patients know and sign the informed consent. (iii) Vital signs were stable clear consciousness; (iv) no obvious cognitive impairment able to cooperate with the completion of the test; (v) disease duration >2 weeks age 18-80 years; (vi) Modified Ashworth Scale (MAS) grade >1; (vii) the patient was aware of the test and signed the informed consent form.

排除标准：

1: ①生命体征不稳定，有进展型脑卒中；②颅内、患肢局部有金属植入等经颅磁和超声检测禁忌；③有严重内脏疾病或肿瘤病史；④有精神疾病或正在使用抗抑郁、镇静药物等；⑤患者家属不签署知情同意书

Exclusion criteria：

1: ① Vital signs are unstable with progressive stroke; ② intracranial localized metal implantation in the affected limbs and other contraindications to transcranial magnetic and ultrasound testing; ③ history of serious visceral diseases or tumors; ④ psychiatric disease or the use of antidepressants sedative drugs etc.; ⑤ the patient's family members do not sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

常规局部振动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional localized vibration therapy

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经筋理论指导下的局部振动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Localized vibration therapy guided by meridian theory

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessmentFMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

评估人员利用量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and post-treatment

Measure method：

Evaluators utilize scales to assess

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scale MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

评估人员利用量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and post-treatment

Measure method：

Evaluators utilize scales to assess

指标中文名：

经颅磁刺激检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

评估人员利用TMS检测设备评估

Measure time point of outcome：

Pre- and post-treatment

Measure method：

Evaluators utilize TMS inspection equipment to evaluate

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中、结束后

测量方法：

评估人员记录

Measure time point of outcome：

During and after treatment

Measure method：

Evaluator records

指标中文名：

剪切波弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

SWE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

评估人员利用超声波检测设备评估

Measure time point of outcome：

Pre- and post-treatment

Measure method：

Assessors utilize ultrasonic testing equipment to assess

指标中文名：

表面肌电图（ sEMG）检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography (sEMG) test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

评估人员利用表面肌电图检测设备评估

Measure time point of outcome：

Pre- and post-treatment

Measure method：

Evaluators utilize surface EMG equipment to assess

指标中文名：

改良Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel indexMBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

评估人员利用量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and post-treatment

Measure method：

Evaluators utilize scales to assess

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number tables

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后以论文形式公开或http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the research it is made public in the form of a dissertation or http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子数据存储于本单位

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record chart with electronic data stored in the unit

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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