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Clinical and Biomechanical Mechanisms of Eight-Form Tai Chi Guided Therapy for Sarcopenic Knee Osteoarthritis in Elderly Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001324

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

八式太极导引治疗老年人肌少性膝骨关节炎的临床和生物力学机制研究

Public title：

Clinical and Biomechanical Mechanisms of Eight-Form Tai Chi Guided Therapy for Sarcopenic Knee Osteoarthritis in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八式太极导引治疗老年人肌少性膝骨关节炎的临床和生物力学机制研究

Scientific title：

Clinical and Biomechanical Mechanisms of Eight-Form Tai Chi Guided Therapy for Sarcopenic Knee Osteoarthritis in Elderly Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

HLM202420

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘光明

研究负责人：

刘光明

Applicant：

Guangming-Liu

Study leader：

Guangming-Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13916093705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13916093705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lgmyyyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lgmyyyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区复兴中路528号骨伤科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区香山中医医院复兴中路528号

Applicant address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai Orthopedics and Traumatology Department

Study leader's address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai Orthopedics and Traumatology Department

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Applicant's institution：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XSEC2025004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市黄浦区香山中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangshan TCM Hospital Ethics Committee Huangpu District Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

张梦媛

Contact Name of the ethic committee：

MengYuan-Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

53061730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yiwuke@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市黄浦区香山中医医院

Primary sponsor：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Primary sponsor's address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海市黄浦区豫园街道社区卫生服务中心

具体地址：

上海市黄浦区中华路1525号

Institution
hospital：

Yuyuan Street Community Health Service Center Huangpu District Shanghai

Address：

1525 Zhonghua Road Huangpu District Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院

具体地址：

上海市黄浦区复兴中路528号

Institution
hospital：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

Address：

528 Fuxing Middle Road Huangpu District Shanghai

经费或物资来源：

上海市黄浦区卫生健康系统科研项目（HLM202420）

Source(s) of funding：

Shanghai Huangpu District Health System Research Projects（HLM202420）

研究疾病：

肌少性膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Sarcopenic Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价八式太极导引治疗肌少性膝骨关节炎的临床疗效，分析其生物力学机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of the Eight Forms of Tai Chi Guided Therapy in treating sarcopenic knee osteoarthritis and analyze its biomechanical mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

11.1 研究组 太极导引（12周）。八式太极拳（詹红生拟定）。太极导引方案将由研究者组织执行， 八式太极拳包括：（1）起势；（2）搂膝拗步；（3）手挥琵琶；（4）倒卷肱；（5）单鞭；（6）云手；（7）野马分鬃；（8）收势。 完成一遍动作需要5min。每次重复练习3遍,每遍之间休息5min,每周训练5次,坚持12周。 前2周，研究组组织每周学习2 次，每次课程持续1小时，由选派的太极拳教练指导教学：每节课包括10分钟的热身运动，20分钟的新动作学习，20分钟的重复练习及10 分钟的整理活动。同时向受试者提供八式太极拳练习手册。 2周后，太极组每周参加3次练习，每次40分钟：包括5分钟的热身，30分钟的练习以及5分钟 的整理活动。如果在12周训练期间太极组受试者的参与率低于80%，那么此名受试者的测试数据将被排除。 11.2 对照组 健康宣教（12周）。每月召开1次授课。包括健康宣教授课（40分钟）和肌肉训练（20分钟）。 11.2.1 健康宣教授课 开展 40 分钟的健康宣教授课，内容包括:（1）肌少症和膝骨关节炎预防知识；（2）饮食与营养；（3）治疗肌少症和膝骨关节炎的疗法；（4）身心健康教育(认识和处理压力和抑郁等 )。 11.2.2 肌肉功能锻炼（12周） 传授患者肌肉功能锻炼方法，包括屈伸足背、平抬膝关节炎、股四头肌收缩3个动作。每天练习2次，每次10分钟。 要求受试者每天在家练习至少 20 分钟的肌肉功能运动。鼓励所有受试者保持他们通常的体育活动，但除了肌肉训练外，不参加额外的力量训练。 11.3 研究组和对照组干预质量控制 负责人进行监督和干预，通过定期指导、微信群联系、教学视频等方式，保证干预方案的正常实施。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

11. Intervention Methods 11.1 Research Group Tai Chi guidance (12 weeks). Eight forms of Tai Chi (proposed by Zhan Hongsheng). The Tai Chi guidance program will be executed by the researchers which includes the following eight forms: (1) Starting Position; (2) Grasping the Bird's Tail; (3) Playing the Pipa; (4) Backward Roll; (5) Single Whip; (6) Cloud Hands; (7) Wild Horse Mane; (8) Closing Form. Completing one set of movements takes 5 minutes. Each session consists of three repetitions with a 5-minute rest between each set training five times a week for 12 weeks. In the first two weeks the research group organizes two learning sessions per week each lasting one hour guided by a selected Tai Chi coach: each class includes a 10-minute warm-up 20 minutes of learning new movements 20 minutes of repetition practice and a 10-minute cool-down activity. Handbooks for the eight forms of Tai Chi are also provided to the participants. After two weeks the Tai Chi group participates in three practice sessions per week each lasting 40 minutes: including a 5-minute warm-up 30 minutes of practice and a 5-minute cool-down activity. If the participation rate of the Tai Chi group's subjects falls below 80% during the 12-week training period then the test data for that subject will be excluded. 11.2 Control Group Health education (12 weeks). Meetings are held once a month. The content includes health education lectures (40 minutes) and muscle training (20 minutes). 11.2.1 Health Education Lectures Conduct 40-minute health education lectures covering the following topics: (1) Prevention knowledge of sarcopenia and knee osteoarthritis; (2) Diet and nutrition; (3) Therapies for treating sarcopenia and knee osteoarthritis; (4) Physical and mental health education (recognizing and dealing with stress and depression etc.). 11.2.2 Muscle Function Exercises (12 weeks) Teach patients muscle function exercise methods including three movements: dorsiflexion of the foot lifting the knee joint and quadriceps contraction. Practice twice a day each for 10 minutes. Subjects are required to practice muscle function exercises at home for at least 20 minutes every day. All subjects are encouraged to maintain their usual physical activities but apart from muscle training they are not to participate in additional strength training. 11.3 Quality Control for Research Group and Control Group Interventions The person in charge conducts supervision and intervention ensuring the normal implementation of the intervention program through regular guidance WeChat group contact instructional videos and other means.

纳入标准：

①同时符合肌少症和膝骨关节炎诊断的患者； ②自愿加入本研究，配合相关资料收集，独立签订“知情同意书”患者。 ③年龄：65-85岁患者。

Inclusion criteria

① Patients who meet the diagnostic criteria for both sarcopenia and knee osteoarthritis; ② Patients who voluntarily join this study cooperate with the collection of relevant information and independently sign the "Informed Consent Form"; ③ Patients aged 65-85 years old.

排除标准：

①不符合诊断标准和纳入标准者； ②创伤性关节炎、滑膜炎、类风湿性关节炎患者； ③合并神经系统疾病：脑梗塞、帕金森患者； ④膝关节置换术或膝关节截骨术患者； ⑤合并有心肺功能不全、肝肾功能衰竭等严重危及生命的疾病以及精神有障碍患者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the diagnostic and inclusion criteria; ② Patients with traumatic arthritis synovitis rheumatoid arthritis; ③ Patients with neurological diseases: cerebral infarction Parkinson's disease; ④ Patients who have undergone knee joint replacement or osteotomy; ⑤ Patients with severe life-threatening diseases such as heart and lung dysfunction liver and kidney failure and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

48

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

八式太极导引

干预措施代码：

Intervention：

Eight Forms of Tai Chi Guided Exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海市黄浦区豫园街道社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Yuyuan Street Community Health Service Center Huangpu District Shanghai

Level of the institution：

First-Class Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海市黄浦区香山中医医院

单位级别：

二级甲等中医药

Institution/hospital：

Xiangshan Traditional Chinese Medicine Hospital Huangpu District Shanghai

Level of the institution：

Second-Class Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力（kg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip Strength (kg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周， 治疗后6个月

测量方法：

采用国产家庭用电子握力计测量，病人直立，两脚自然分开，两臂自然下垂，优势手持握力计全力紧握，测量两次，取最大值。

Measure time point of outcome：

Before treatment 4 weeks after treatment 8 weeks after treatment 12 weeks after treatment 6 months after treatment.

Measure method：

Using a domestically produced electronic grip dynamometer the patient stands upright with feet naturally apart and arms naturally hanging down. The dominant hand holds the grip dynamometer and squeezes with full force. Measure twice and take the maximum value.

指标中文名：

骨骼肌质量指数（ASMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周

测量方法：

采用双能电阻抗仪（INBODY）进行人体成分测量，50kHz频率记录病人的骨骼肌质量（ASM）。骨骼肌质量指数（ASMI）(kg/m2)=骨骼肌质量(kg)/身高2(m2)。

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment.

Measure method：

The body composition is measured using a dual-energy X-ray absorptiometry (INBODY) recording the appendicular skeletal muscle mass (ASM) at a frequency of 50kHz. The Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI) (kg/m2) = Appendicular Skeletal Muscle Mass (kg) / Height2 (m2).

指标中文名：

Morse 老年人跌倒风险评估量表(MFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Morse Fall Scale (MFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周， 治疗后6个月

测量方法：

包括对近3个月有无跌倒史、超过一个医学诊断、接受药物治疗、使用助行器具、步态和认知状态等6个条目的评分，量表总分125分。得分越高，表明受试者发生跌倒的风险越高。跌倒风险评定标准：< 25分为低度风险，25 ~ 45分为中度风险， > 45分为高度风险。

Measure time point of outcome：

Before treatment 4 weeks after treatment 8 weeks after treatment 12 weeks after treatment 6 months after treatment.

Measure method：

The Morse Fall Scale (MFS) for the elderly assesses fall risk including scores for six items: history of falls in the past three months more than one medical diagnosis receiving medication using assistive devices gait and cognitive status. The total score of the scale is 125 points. The higher the score the higher the risk of falls for the subject. Fall risk assessment criteria: < 25 points for low risk 25 to 45 points for moderate risk

指标中文名：

膝关节最大屈膝角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum knee flexion angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周

测量方法：

Vicon nexcusl三维步态分析捕捉系统( Oxford Metrics Limited)，配合 16台摄像头（T40）。 AMTI三维测力台（AMTI, USA）。

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment.

Measure method：

The Vicon NEXUS three-dimensional gait analysis capture system (Oxford Metrics Limited) in conjunction with 16 cameras (T40). AMTI three-dimensional force plate (AMTI USA).

指标中文名：

步长

指标类型：

次要指标

Outcome：

step length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周

测量方法：

Vicon nexcusl三维步态分析捕捉系统( Oxford Metrics Limited)，配合 16台摄像头（T40）。 AMTI三维测力台（AMTI, USA）。

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment.

Measure method：

The Vicon NEXUS three-dimensional gait analysis capture system (Oxford Metrics Limited) in conjunction with 16 cameras (T40). AMTI three-dimensional force plate (AMTI USA).

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周

测量方法：

Vicon nexcusl三维步态分析捕捉系统( Oxford Metrics Limited)，配合 16台摄像头（T40）。 AMTI三维测力台（AMTI, USA）。

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment.

Measure method：

The Vicon NEXUS three-dimensional gait analysis capture system (Oxford Metrics Limited) in conjunction with 16 cameras (T40). AMTI three-dimensional force plate (AMTI USA).

指标中文名：

计时起立行走测试（TUG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

（Time Up and Go test TUG）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周， 治疗后6个月

测量方法：

使用秒表或计时器记录从“开始”指令发出到受试者完全坐回椅子上的时间。

Measure time point of outcome：

Before treatment 4 weeks after treatment 8 weeks after treatment 12 weeks after treatment 6 months after treatment.

Measure method：

Use a stopwatch or timer to record the time from when the "start" instruction is given until the subject is fully seated back in the chair.

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周， 治疗后6个月

测量方法：

采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC量表）（v3.1）进行关节指数评分判定法。量表包含疼痛、僵硬、功能以及生活质量四个维度，24个项目，总分记为96分。分值越高，患者膝关节症状越严重。

Measure time point of outcome：

Before treatment 4 weeks after treatment 8 weeks after treatment 12 weeks after treatment 6 months after treatment.

Measure method：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC scale) (version 3.1) was used to assess joint index scores. The scale includes four dimensions: pain stiffness function and quality of life consisting of 24 items with a total score of 96. Higher scores indicate more severe symptoms in the patient's knee joints.

指标中文名：

膝关节内收力矩峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak knee adduction moment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周

测量方法：

Vicon nexcusl三维步态分析捕捉系统( Oxford Metrics Limited)，配合 16台摄像头（T40）。 AMTI三维测力台（AMTI, USA）。

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment.

Measure method：

The Vicon NEXUS three-dimensional gait analysis capture system (Oxford Metrics Limited) in conjunction with 16 cameras (T40). AMTI three-dimensional force plate (AMTI USA).

指标中文名：

血清肌酐/胱抑素比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scr/CysC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment

Measure method：

sera diagnosis

指标中文名：

疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周，治疗后8周，治疗后12周， 治疗后6个月

测量方法：

长度为100mm的直线，该直线的一端表示“完全无痛”，另一端表示“能够想象到的最剧烈的疼痛”或“疼痛到极点”等。患者会被要求在这条线上相应的位置做标记（用一个点或一个“✕”等）以代表他们体会到的当时的疼痛强烈程度。

Measure time point of outcome：

Before treatment 4 weeks after treatment 8 weeks after treatment 12 weeks after treatment 6 months after treatment.

Measure method：

The Visual Analog Scale (VAS) is used to assess the current level of knee pain in patients. It consists of a straight line 100mm in length with one end representing "no pain at all" and the other end representing "the most intense pain imaginable" or "pain as bad as it could be." Patients are asked to mark a point on this line that corresponds to the intensity of pain they are experiencing at the time.

指标中文名：

支撑相膝关节内翻角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the knee varus angle during the support phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周

测量方法：

Vicon nexcusl三维步态分析捕捉系统( Oxford Metrics Limited)，配合 16台摄像头（T40）。 AMTI三维测力台（AMTI, USA）。

Measure time point of outcome：

Before treatment 12 weeks after treatment.

Measure method：

The Vicon NEXUS three-dimensional gait analysis capture system (Oxford Metrics Limited) in conjunction with 16 cameras (T40). AMTI three-dimensional force plate (AMTI USA).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机设计。基于两个研究中心（上海市黄浦区香山中医医院和上海市黄浦区豫园街道社区卫生服务中心）进行分层，统计人员对每个中心的48名患者分别进行随机化，实际生成香山中心48个随机编码，保留前48个随机编码，豫园中心生成48个随机编码。依据编码随机分为研究组和对照组。分配隐藏采用密封信封法，将分组信息写在密封信封中，随机号码相对应，每个分中心根据随机号码按顺序依次打开信封，获取分组信息后，进行干预。随机化过程和分组结果均记录在案，保存在一个Excel文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified random block design was adopted. Based on two research centers statisticians performed block randomization for each center's 48 patients separately using the blockrand package in R language for block division and random grouping according to the blocks with block lengths ranging from 2 to 6. Participants were randomly assigned to the study group or the control group based on the codes. Allocation concealment was achieved using the sealed envelope method with grouping information written inside sealed envelopes corresponding to random numbers. Each sub-center opened the envelopes in sequence according to the random numbers.

盲法：

未设盲

Blinding：

Not set to blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，可向研究者申请，共享经过严格匿名化和脱敏处理后的原始数据，旨在促进科学研究的发展，同时严格遵守伦理规范和个人隐私保护的要求。通过上述措施，可以在保证参与者权益的前提下，最大限度地发挥研究数据的社会效益。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the paper, researchers can apply to share the original data that has undergone strict anonymization and desensitization processes, aiming to promote the development of scientific research while strictly adhering to ethical standards and the protection of personal privacy. Through these measures, the social benefits of research data can be maximized while ensuring the rights and interests of participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集采用CRF表。 2. 数据管理采用excel电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection is conducted using CRF forms. 2. Data management is carried out using an Excel electronic database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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