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Study on the intervention of people with dampness syndrome hyperuricemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000058

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

湿证高尿酸血症人群干预研究

Public title：

Study on the intervention of people with dampness syndrome hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿证高尿酸血症人群干预研究

Scientific title：

Study on the intervention of people with dampness syndrome hyperuricemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晏菁遥

研究负责人：

何晓红

Applicant：

Jingyao Yan

Study leader：

Xiaohong He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18124244533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13660581225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzyjy1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdtsxh521@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-238-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperuricaemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究祛湿复方中药颗粒治疗湿证高尿酸血症的疗效及安全性。

Objectives of Study：

study the efficacy and safety of Qushi Compound Chinese medicine granule in the treatment of dampness syndrome hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄为18岁-75周岁（含18岁和75岁）者； 2.符合高尿酸血症诊断者； 3.符合湿证入组标准者； 4.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

People aged between 18 and 75 years (including 18 and 75 years) Diagnosis of hyperuricemia Diagnosis of dampness syndrome Informed consent is signed by participants.

排除标准：

1.继发性高尿酸血症人群，如继发于恶性肿瘤、血液病、肾脏疾病、慢性中毒的高尿酸血症等； 2.有酗酒史且近3个月未戒酒者； 3.既往有痛风性关节炎发作1次或1次以上者； 4.受试者近4周有服用降尿酸药物，或可引起血尿酸增高的药物：（1）抗结核药：吡嗪酰胺/乙胺丁醇/异烟肼，（2）小剂量阿司匹林，（4）袢利尿剂和噻嗪类利尿剂以及含有利尿剂成分的降压药，（5）烟酸，（6）大剂量维生素C，（7）肿瘤化疗药，（8）环孢素； 5.妊娠期及哺乳期，或有受孕可能而未能采取有效避孕措施者； 6.谷丙转氨酶或谷草转氨酶或肌酐高于正常值2倍或2倍以上者； 7.合并严重器质性病变、精神意识障碍或其他原因无法配合治疗的受试者； 8.对试验药物成分过敏或无效者。

Exclusion criteria：

1.People with secondary hyperuricemia, such as hyperuricemia secondary to malignant tumors, blood diseases, kidney diseases, chronic poisoning, etc; 2.People who have a history of alcoholism and have not abstained in the last 3 months 3.one or more previous episodes of gouty arthritis; 4.In the past 4 weeks, the subjects have taken uric acid lowering drugs, or drugs that can cause increased blood uric acid(1) Antituberculosis drugs: pyrazinamide/ethambutol/isoniazid, (2) low-dose aspirin, (4) loop diuretics and thiazide diuretics and antihypertensive drugs containing diuretics, (5) niacin, (6) high-dose vitamin C, (7) tumor chemotherapeutics, (8) cyclosporine; 5.Pregnancy and lactation, or the possibility of pregnancy and failed to take effective contraceptive measures; 6.Glutamic pyruvic transaminase or glutamic oxalacetic transaminase or creatinine is 2 times or more than the normal value; 7.Subjects with severe organic diseases, mental disorders or other reasons can not cooperate with treatment; 8.Allergic or ineffective to the test drug ingredient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

茵苓祛湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yinling Qushi granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

茵苓祛湿颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yinling Qushi granule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

GuangDong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary beta-2 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid drop number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gout

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血和尿代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood and urine metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高脂血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hyperlipidemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿证评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of dampness syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔

指标类型：

次要指标

Outcome：

coating on the tongue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节超声(双踝和第一趾跖关节）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hsCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系彩超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Color ultrasound of urinary system

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高脂血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hyperlipidemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规加潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine with occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular event incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由方法学教授采用SAS 9.2的PROC PLAN进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization by the methodology professor using the PROC PLAN of SAS 9.2

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，EDC电子系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table data collection,EDC system input for management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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