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The efficacy and safety of invigorating qi and nourishing Yin for palpitation on recurrence in patients with atrial fibrillation after radiofrequency ablation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000636

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴定悸中药防治房颤射频消融术后复发的疗效和安全性的临床研究

Public title：

The efficacy and safety of invigorating qi and nourishing Yin for palpitation on recurrence in patients with atrial fibrillation after radiofrequency ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴定悸中药防治房颤射频消融术后复发的疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of invigorating qi and nourishing Yin for palpitation on recurrence in patients with atrial fibrillation after radiofrequency ablation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾秋蕾

研究负责人：

贾秋蕾

Applicant：

Qiulei Jia

Study leader：

Qiulei Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13161063880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13161063880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lotusrosa@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lotusrosa@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

NO. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

NO. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-310-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing"

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

NO. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

NO. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capitals Funds for the Health Improvement and Research

研究疾病：

心房颤动

研究疾病代码：

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

阐明芪珀生脉颗粒防治气阴两虚证房颤射频消融术后复发的疗效，评估芪珀生脉颗粒对房颤射频消融术后患者治疗的安全性。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy of Qifushengmai Granules in preventing the recurrence of Qi and Yin deficiency syndrome after atrial fibrillation radiofrequency ablation and evaluate the safety of Qifushengmai Granules in the treatment of post-radiofrequency ablation patients with atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合心房颤动的诊断标准； （2）首次行射频消融术患者； （3）符合心悸气阴两虚证中医辨病辨证标准； （4）年龄 18-75 岁，性别不限； （5）受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for atrial fibrillation. (2) Patients undergoing their first radiofrequency ablation procedure. (3) Meet the diagnostic criteria for the Traditional Chinese Medicine syndrome of palpitations and deficient Yin and Qi. (4) Aged between 18-75. (5) Subjects must be informed and willing to sign an informed consent form.

排除标准：

（1）经检查证实为Ⅳ级冠心病心绞痛患者或急性心肌梗塞、心功能Ⅳ级者，以及瓣膜性心脏病、肺心病、肥厚心肌病伴心房纤颤者； （2）经检查证实为甲亢性心房颤动或者扩张型心肌病伴房颤的患者或甲状腺功能异常者； （3）低血压或合并血压控制不佳的患者（血压≥160/110mmHg）、明显血液动力学障碍患者； （4）重度心肺功能不全的患者、伴有重度心律失常（阵发性室速、室上速等）患者； （5）心脏瓣膜置换或修补术治疗后伴心房纤颤者； （6）合并肝功能不正常；肾功能不正常；造血系统异常等严重原发性疾病及精神病患者； （7）正在参加其他临床试验的患者； （8）受试者实验室检查、体格检查和心电图检查中发现任何有临床意义的异常并可能干扰本试验研究及观察者； （9）妊娠或准备妊娠者，或不能采取有效措施避孕者，或哺乳期妇女； （10）属于胺碘酮禁忌症者（严重窦房结功能异常，或度房室传导阻滞，心动过缓，间期延长）； （11）对本试验任何用药过敏者； （12）不愿参与试验或估计依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) Confirmed patients with class IV angina pectoris acute myocardial infarction class IV heart failure valve heart disease cor pulmonale hypertrophic cardiomyopathy with atrial fibrillation. (2) Confirmed patients with hyperthyroidism-related atrial fibrillation or dilated cardiomyopathy with atrial fibrillation or patients with thyroid dysfunction. (3) Patients with hypotension or poorly controlled blood pressure (≥160/110mmHg) or significant hemodynamic disorders. (4) Patients with severe cardiopulmonary dysfunction accompanied by severe arrhythmias (paroxysmal ventricular tachycardia supraventricular tachycardia etc.). (5) Patients with atrial fibrillation after heart valve replacement or repair surgery. (6) Patients with abnormal liver function kidney function hematopoietic system abnormalities or severe primary diseases such as mental illness. (7) Patients participating in other clinical trials. (8) Presence of any clinically significant abnormalities found during laboratory tests physical examinations and electrocardiogram examinations that may interfere with this trial's research and observation. (9) Pregnant or planning to become pregnant unable to take effective contraceptive measures or lactating women. (10) Patients contraindicated for amiodarone (severe sinoatrial node dysfunction atrioventricular block bradycardia prolonged intervals). (11) Patients allergic to any medication used in this trial. (12) Unwilling to participate in the trial or estimated poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在西医常规治疗的基础上加用益气养阴定悸中药芪珀生脉颗粒

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment in Western medicine add Yiqi Yangyin Ding Ji traditional Chinese medicine Qiposhengmai granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗：口服胺碘酮、利伐沙班或达比加群酯3个月，质子泵抑制剂1个月

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment： Oral amiodarone, rivaroxaban, or dabigatran for 3 months, proton pump inhibitors for 1 month

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年房颤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year recurrence rate of AF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏电复律发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardioversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经胸超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配列表由一个独立的，没有参与研究中其他职务的研究助理负责生成。应用SPSS23统计软件生成随机数字，按照试验组：对照组=1:1的比例将受试者分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment list was generated by an independent research assistant who was not involved in other roles in the study. SPSS23 statistical software was used to generate random numbers according to the ratio of trial group: Control Group = 1:1 subjects were assigned to trial group or control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文的形式在期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published as research paper at the end of this trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子资料由本课题组研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF and electronic data will be collected managed and preserved by the researcher of this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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