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A multicenter randomized double-blind placebo-controlled phase II clinical trial on the efficacy and safety of Jiashen tablet in the treatment of coronary heart disease with chronic heart failure (yang qi depletion and blood stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000677

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled phase II clinical trial on the efficacy and safety of Jiashen tablet in the treatment of coronary heart disease with chronic heart failure (yang qi depletion and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled phase II clinical trial on the efficacy and safety of Jiashen tablet in the treatment of coronary heart disease with chronic heart failure (yang qi depletion and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴旭东

研究负责人：

毛静远

Applicant：

Wu Xudong

Study leader：

Mao Jingyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17695496411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13820498886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17695496411@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jymao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[Y]字032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

17695496411@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tianshili Pharmaceutical Group Co. Ltd

研究疾病：

冠心病慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease with chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价加参片治疗冠心病慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jiashen tablet in the treatment of coronary heart disease with chronic heart failure (yang qi depletion and blood stasis syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

加参片由炙黄芪、丹参、香加皮、葶苈子、益母草、陈皮、三七、桂枝组成，具有益气温阳，活血利水的功效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jiashen tablet is composed of baked Astragalus Danshen Periplocae Cortex Tinglizii Leonurus japonicas Citri Reticulatae Pericarpium Panax notoginseng and Guizhiwhich has the effects of nourishing Qi warming Yang and activating blood diverting water.

纳入标准：

（1）年龄 40-79 岁（包含边界），性别不限； （2）符合冠心病慢性心力衰竭西医诊断标准； （3）符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证中医辨证标准； （4）NYHA 心功能Ⅱ-Ⅲ级（包含边界）； （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 40-79 years (including boundary) gender is not limited; (2) Conform to the western medicine diagnostic criteria for coronary heart disease and chronic heart failure; (3) Conform to the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria for yang qi depletion and blood stasis syndrome in chronic heart failure; (4) NYHA heart function grade II-III (including boundaries); (5) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）慢性心力衰竭急性加重，或仍需要静脉药物治疗者； （2）已实施心脏再同步化治疗（CRT）等心衰器械辅助治疗者； （3）随机前 3 个月内发生急性冠脉综合征、卒中、短暂脑缺血发作或接受过血运重建（如 PCI、CABG）等心脏手术者； （4）计划在试验期内接受血运重建（如 PCI、CABG）或心脏再同步化治疗（CRT）等心脏手术者； （5）严重心律失常[如持续性房颤、永久性房颤、室性心动过速、二度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、根据 Fridericia’s 公式校正心率后的 QT 间期（QTc）超过 480 ms 或已知长 QT 综合征病史或症状者]； （6）存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况者（收缩压＜90 mmHg）； （7）其它心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心力衰竭者； （8）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过当地实验室正常值上限 3 倍，估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2，血钾＞5.5 mmol/L 或血红蛋白（Hb）＜90 g/L；恶性肿瘤、严重神经内分泌系统疾病及精神疾病等； （9）妊娠或准备妊娠及哺乳期女性； （10）筛选前 1 个月内参加过其他干预性临床研究； （11）过敏体质，或已知对加参片组方的中药过敏者（如香加皮、丹参等）； （12）研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

(1)Patients with acute exacerbation of chronic heart failure or who still need intravenous drug treatment; (2)Patients who have undergone cardiac resynchronization therapy (CRT) and other heart failure device assisted therapies; (3)Individuals who have experienced acute coronary syndrome stroke transient ischemic attack or cardiac surgery such as revascularization (PCI CABG) within the first 3 months of randomization; (4)Patients planning to undergo cardiac surgery such as revascularization (PCI CABG) or cardiac resynchronization therapy (CRT) during the trial period; (5)Severe arrhythmia [such as persistent atrial fibrillation permanent atrial fibrillation ventricular tachycardia type II or above sinoatrial or atrioventricular block without pacemaker treatment QT interval (QTc) after heart rate correction according to Fridericia's formula exceeding 480 ms or known history or symptoms of long QT syndrome]; (6) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg and / or diastolic blood pressure ≥110 mmHg) or hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg); (7) Other cardiovascular diseases such as congenital heart disease severe stenosis or insufficiency of heart valves cardiomyopathy (such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy restrictive cardiomyopathy dilated cardiomyopathy alcoholic cardiomyopathy) heart failure caused by a large amount of pericardial effusion constrictive pericarditis infective endocarditis; (8) With severe primary diseases such as liver kidney and hematopoietic system the alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) exceeded the upper limit of the local laboratory normal value by 3 times the estimated glomerular filtration rate (EGFR) < 30ml/min/1.73m2 serum potassium > 5.5 mmol/l or hemoglobin (HB) < 90 g / L; Malignant tumor serious neuroendocrine system disease and mental disease; (9) Women who are pregnant or preparing for pregnancy and lactation; (10) Participated in other interventional clinical studies within 1 month before screening; (11) Allergic constitution or those who are known to be allergic to the traditional Chinese medicine of Jiashen tablets (such as Xiangjiapi Danshen etc.); (12) The investigator judged that the patient could not complete the study or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

96

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+加参片 4 片/次

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment + Jiashen tablet 4 tablets/time

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

96

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+加参片 2 片/次+ 加参片安慰剂 2 片/次

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment + Jiashen tablet 2 tablets/time+Jiashen tablet placebo 2 tablets/time

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

96

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+加参片安慰剂 4 片/次

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment + Jiashen tablet placebo 4 tablets/time

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of NJMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MLHFQ Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行试验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰主要症状/体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main symptoms / signs of heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件（心血管死亡，心力衰竭恶化住院，非致死性 心肌梗死住院，非致死性卒中住院）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events (cardiovascular death hospitalization for worsening heart failure non fatal Hospitalization for myocardial infarction hospitalization for nonfatal stroke) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N 末端 B 型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用动态随机化方法，考虑研究中心和左心室射血分数（LVEF）（LVEF≤40%、LVEF为41%~49%）两个随机因素，应用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a dynamic randomization method considering two random factors: the research center and left ventricular ejection fraction (LVEF) (LVEF ≤ 40% LVEF 41%~49%). The clinical trial central randomization system (DAS for IWRS) is used to assign random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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