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A dose-escalation randomized double-blind placebo-controlled single/multiple dose phase I trial to evaluate the safety tolerability and pharmacokinetics of an injectable AAPB in healthy Chinese subjects.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000671

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验

Public title：

A dose-escalation randomized double-blind placebo-controlled single/multiple dose phase I trial to evaluate the safety tolerability and pharmacokinetics of an injectable AAPB in healthy Chinese subjects.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验

Scientific title：

A dose-escalation randomized double-blind placebo-controlled single/multiple dose phase I trial to evaluate the safety tolerability and pharmacokinetics of an injectable AAPB in healthy Chinese subjects.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

李姝雅

Applicant：

Jingjiao

Study leader：

lishuya

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601367028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingjiao13@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuyali85@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

KANION PHARMACEUTICAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2024-041-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

xiaoshuping

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

59978555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.om

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

lianyungang city

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

KANION PHARMACEUTICAL

Address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

KANION PHARMACEUTICAL

研究疾病：

急性缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的安全性和耐受性。 评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的药代动力学特征。 初步探索注射用AAPB在人体血浆中的代谢物谱，鉴定血浆中的主要代谢产物并估算暴露百分比。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of single and multiple 7-day infusions of different doses of AAPB for injection. To evaluate the pharmacokinetic profile of AAPB for injection after single and multiple 7-day infusions of different doses. To preliminarily explore the metabolite profile of AAPB for injection in human plasma, identify the major metabolites in plasma, and estimate the percentage of exposure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）健康受试者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有； （2）筛选时，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m^2范围内（含上下限），BMI=体重（kg）/身高（m）^2； （3）能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制； （4）育龄期的女性或男性，同意在整个试验期间采用研究者认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）； （5）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

Inclusion criteria

(1) Healthy subjects 18 years old ≤ age ≤45 years old male and female; (2) At the time of screening body weight was ≥50kg for men and ≥45kg for women with body mass index (BMI) in the range of 19-28 kg/m^2 (including upper and lower limits) BMI= weight (kg)/height (m) ^2; (3) able to communicate well with the investigators willing and able to abide by the lifestyle restrictions specified in the protocol; (4) a woman or man of reproductive age who consented to use a contraceptive method approved by the investigator (e.g. intrauterine device condom spermicidal gel plus condom or uterine cap) throughout the trial; (5) Fully understand the purpose and requirements of the trial voluntarily participate in the clinical trial and sign the written informed consent and be able to complete all the trial process according to the requirements of the trial.

排除标准：

（1）研究者判定受试者现病史和既往存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于包括神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、代谢性疾病、风湿性疾病、血液系统等疾病； （2）患有精神疾病或既往有精神疾病病史； （3）有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史； （4）心血管疾病史（如心功能不全、冠状动脉疾病、心肌病、心脏瓣膜病等病史，或先天性长QT综合征家族史及猝死家族史等）或心电图检查结果显示：QTcF＞450ms，或有临床意义的传导阻滞或T波改变； （5）肝功能异常（ALT、AST高于正常参考值上限）者； （6）研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药； （7）入组前3个月内参加过任何临床试验； （8）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者； （9）在研究药物给药前48 h内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者； （10）已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者； （11）筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； （12）筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者； （13）筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； （14）全面体格检查、生命体征、实验室检查、ECG检查经研究者判定异常且有临床意义者； （15）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项存在阳性结果者； （16）妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者； （17）研究给药前3个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史； （18）研究给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； （19）与本临床试验直接相关的人员； （20）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； （21）研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) The subject's history of present illness and previous diseases or dysfunction that may affect the clinical trial as determined by the investigator including but not limited to diseases of the nervous system cardiovascular system respiratory system digestive system urinary system endocrine system metabolic disease rheumatic disease blood system and other diseases; (2) patients with mental illness or previous history of mental illness; (3) patients with a history of malignant tumor or other diseases ineligible for clinical trial participation; (4) History of cardiovascular disease (such as heart failure coronary artery disease cardiomyopathy valvular heart disease or family history of congenital long QT syndrome or sudden death) or electrocardiogram results: QTcF > 450ms or clinically significant conduction block or T wave change; (5) abnormal liver function (ALT AST higher than the upper limit of normal reference value); (6) use of any drugs that inhibit or induce hepatic drug-metabolizing enzymes (e.g. barbiturates carbamazepine phenytoin glucocorticoids omeprazole etc.) within 30 days before the study drug administration; Inhibitors 5-hydroxytryptamine reuptake inhibitors (SSris) antidepressants cimetidine diltiazem macrolides nitroimidazole sedative hypnotics verapamil fluoroquinolones antihistamines etc.); Or taking any prescription over-the-counter and herbal medicines other than those listed above within 14 days before administration of the study drug; (7) participated in any clinical trial within 3 months before enrollment; (8) those who have special requirements for food and cannot follow a uniform diet; (9) those who consumed any caffeine-rich food or beverage (coffee tea cola chocolate etc.) within 48 h before the study drug administration or who did not agree to prohibit the use of any caffeine-rich food or beverage during the study; (10) patients with known history of allergy to test drug components or similar drugs history of allergic diseases or allergic constitution; (11) smokers who smoked more than 10 cigarettes per day in the previous year or disobedient to the ban on smoking during the study period; (12) Heavy drinkers with an average weekly alcohol intake of more than 14 units (1 unit =285ml beer or 25ml spirits or 150ml wine) in the previous year or with a positive alcohol breath test; (13) patients with drug abuse history within 1 year before screening or with positive screening results for drug abuse (screening tests included morphine THC methamphetamine dimethylenedioxyamphetamine ketamine and cocaine); (14) if the comprehensive physical examination vital signs laboratory tests and ECG were judged by the investigators to be abnormal and clinically significant; (15) Hepatitis B surface antigen (HBsAg) hepatitis C antibody (HCV-Ab) HIV antibody (HIV-Ab) treponema pallidum antibody (TP-Ab) positive; (16) pregnant or lactating women or with a positive serum HCG test before trial administration or unable or unwilling to follow the instructions of the investigators to use contraceptive methods approved by the investigators during the study and within 3 months after the end of the study; (17) blood donation or blood loss ≥200ml within 3 months before drug administration or use of blood products; (18) had a history of surgery within 3 months before study administration or had not recovered from surgery or had planned surgery during the trial; (19) personnel directly related to the clinical trial; (20) those who could not tolerate venipuncture or had a history of dizzy with needles or blood; (21) Other subjects deemed by the investigator to be ineligible for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-08

至To      2026-03-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-14

至To      2025-12-26

干预措施：

Interventions：

组别：

多次给药-注射用AAPB-A组

样本量：

8

Group：

Multiple administration-AAPB-A group for injection

Sample size：

干预措施：

注射用AAPB-A组剂量，静脉滴注，每日一次，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

AAPB-A group dose for injection An intravenous drip. Once a day for 7 days

Intervention code：

组别：

单次给药-安慰剂-10mg组

样本量：

1

Group：

Single dose - placebo -10mg group

Sample size：

干预措施：

10mg安慰剂，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

10mg placebo, administered as a single intravenous drip

Intervention code：

组别：

多次给药-注射用AAPB-B组

样本量：

8

Group：

Multiple administration-AAPB-B group for injection

Sample size：

干预措施：

注射用AAPB-B组剂量，静脉滴注，每日一次，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

AAPB-B group dose for injection An intravenous drip. Once a day for 7 days

Intervention code：

组别：

单次给药-安慰剂-50mg组

样本量：

2

Group：

Single dose - placebo -50mg group

Sample size：

干预措施：

50mg安慰剂，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

50mg of placebo was administered as a single intravenous infusion

Intervention code：

组别：

单次给药-安慰剂-100mg组

样本量：

2

Group：

Single dose - placebo -100mg group

Sample size：

干预措施：

100mg安慰剂，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

100mg of placebo was administered as a single intravenous infusion

Intervention code：

组别：

单次给药-安慰剂-25mg组

样本量：

2

Group：

Single dose - placebo -25mg group

Sample size：

干预措施：

25mg安慰剂，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

25mg placebo, administered as a single intravenous drip

Intervention code：

组别：

单次给药-AAPB-100mg组

样本量：

6

Group：

Single administration of -AAPB-100mg group

Sample size：

干预措施：

100mg 注射用AAPB，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

100mg AAPB for injection.The drug was administered as a single intravenous drip

Intervention code：

组别：

单次给药-安慰剂-75mg组

样本量：

2

Group：

Single dose - placebo -75mg group

Sample size：

干预措施：

75mg安慰剂，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

75mg of placebo was administered as a single intravenous infusion

Intervention code：

组别：

单次给药-AAPB-75mg组

样本量：

6

Group：

Single administration of -AAPB-75mg group

Sample size：

干预措施：

75mg 注射用AAPB，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

75mg AAPB for injection.The drug was administered as a single intravenous drip

Intervention code：

组别：

单次给药-AAPB-25mg组

样本量：

6

Group：

Single administration of -AAPB-25mg group

Sample size：

干预措施：

25mg 注射用AAPB，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

25mg AAPB for injection.The drug was administered as a single intravenous drip

Intervention code：

组别：

多次给药-安慰剂-B组

样本量：

2

Group：

Multiple dosing -Placebo-B group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，B组剂量，静脉滴注，每日一次，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, Group B dose, Intravenous infusion, Once a day for 7 days

Intervention code：

组别：

多次给药-安慰剂-A组

样本量：

2

Group：

Multiple dosing -Placebo-A group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，A组剂量，静脉滴注，每日一次，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, Group A dose, Intravenous infusion, Once a day for 7 days

Intervention code：

组别：

单次给药-AAPB-50mg组

样本量：

6

Group：

Single administration of -AAPB-50mg group

Sample size：

干预措施：

50mg 注射用AAPB，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

50mg AAPB for injection.The drug was administered as a single intravenous drip

Intervention code：

组别：

单次给药-AAPB-10mg组

样本量：

3

Group：

Single administration of -AAPB-10mg group

Sample size：

干预措施：

10mg 注射用AAPB，单次静脉滴注给药

干预措施代码：

Intervention：

10mg AAPB for injection.The drug was administered as a single intravenous drip

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度达峰时间 (中位数)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tmax_ss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态下给药间隔内的平均血药浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cav_ss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除半衰期

指标类型：

附加指标

Outcome：

t1/2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

附加指标

Outcome：

AUC0-t AUC0-∞

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC外推百分比

指标类型：

附加指标

Outcome：

AUC_%Extrap

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率

指标类型：

附加指标

Outcome：

CL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态峰浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cmax_ss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tmax

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

附加指标

Outcome：

AUC0-t_ss AUC0-∞_ss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vz

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态清除率

指标类型：

附加指标

Outcome：

CL_ss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血妊娠检查（育龄期女性受试者）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pregnancy test (Female subjects of childbearing Age)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物M3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolite M3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末端消除速率常数

指标类型：

附加指标

Outcome：

λz

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态谷浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cmin_ss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蓄积比及波动系数

指标类型：

附加指标

Outcome：

DF

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物M4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolite M4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-APB

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-APB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表（盲底）将由非盲统计师采用简单随机的方法，应用SAS 9.4或以上版本软件的PROC PLAN过程步生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization coding tables (blinded base) were to be generated by an unblinded statistician using the simple randomization method with the use of the PROC PLAN procedure step of SAS software version 9.4 or higher.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the experiment, the paper was published；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study;Medidata Clinical Cloud®;https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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