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Single arm clinical trial of Shuhe granules intervention in insomnia with anxiety and depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000725

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒和颗粒干预失眠障碍伴焦虑抑郁状态单臂临床实验

Public title：

Single arm clinical trial of Shuhe granules intervention in insomnia with anxiety and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒和颗粒干预失眠障碍伴焦虑抑郁状态单臂临床实验

Scientific title：

Single arm clinical trial of Shuhe granules intervention in insomnia with anxiety and depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦润汝

研究负责人：

麦润汝

Applicant：

Runru Mai

Study leader：

Runru Mai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13751889226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13751889226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

81887233-8486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

81887233-8486

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mairunru82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mairunru82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Guangzhou

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

麦润汝

Primary sponsor：

Runru Mai

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

TCM Hospital of Guangdong province

Address：

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

失眠 障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Insonia Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过单臂临床试验，引入主、客观评价指标对舒和颗粒干预失眠障碍共病焦虑、抑郁患者进行规范 的临床疗效及安全性评价，为中医药治疗失眠共病情绪障碍提供循证依据。

Objectives of Study：

Through single arm clinical trials introduce subjective and objective evaluation indicators to standardize the intervention of Shuhe granules in insomnia comorbid anxiety and depression patients The clinical efficacy and safety evaluation of traditional Chinese medicine provide evidence-based support for the treatment of comorbid emotional disorders in insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18-65岁。 （2）符合西医慢性失眠障碍、焦虑状态或抑郁状态诊断标准。 （3）ISI（失眠严重程度指数）＞7分 （4）舒和颗粒适应症 （5）10＜PHQ-9≤19，or 5＜GAD-7≤14 （6）签署知情同意者

Inclusion criteria

(1) 18-65 years old. (2) Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia anxiety or depression in Western medicine. (3) ISI (Insomnia Severity Index)>7 points (4) Indications for Shuhe granules (5）10＜PHQ-9≤19or 5＜GAD-7≤14 (6) Signatory of informed consent

排除标准：

（1）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎 （2）合并有严重心脑血管、肝、肾和内分泌系统等疾病且病情不稳定者 （3）既往双相情感障碍、精神分裂症、精神发育迟滞、酒精/物质滥用或依赖、自杀倾向等严重精神心理疾病者 （4）合并焦虑障碍、抑郁障碍者

Exclusion criteria：

(1) Based on the medical history and consultation the doctor confirmed that the secondary insomnia was caused by other diseases. For example: local pain restless leg syndrome sleep apnea syndrome acute and chronic heart failure chronic obstructive pulmonary disease acute and chronic bronchitis (2) Patients with severe cardiovascular cerebrovascular liver kidney and endocrine system diseases and unstable conditions (3) Individuals with severe mental and psychological disorders such as bipolar disorder schizophrenia mental retardation alcohol/substance abuse or dependence suicidal tendencies etc (4) Individuals with combined anxiety and depression disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

舒和颗粒：口服，每次一袋，每次热水150m1冲服，餐后1小时口服，每天 2次。

干预措施代码：

Intervention：

Shuhe Granules: Take orally one bag each time diluted with 150m1 of hot water each time taken orally one hour after meals twice a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠障碍严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗2周

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 2 weeks of treatment

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

警觉性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alertness test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗2周

测量方法：

测试

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 2 weeks of treatment

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

抑郁自评工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗2周

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 2 weeks of treatment

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗2周

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 2 weeks of treatment

Measure method：

Scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂临床试验无须随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm clinical trials do not require randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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