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Effect of Auricular point pressure bean of traditional Chinese medicine on treating sleep disorder during pregnancy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000282

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医耳穴压豆对妊娠期睡眠障碍的疗效观察

Public title：

Effect of Auricular point pressure bean of traditional Chinese medicine on treating sleep disorder during pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医耳穴压豆对妊娠期睡眠障碍的疗效观察

Scientific title：

Effect of Auricular point pressure bean of traditional Chinese medicine on treating sleep disorder during pregnancy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐璇

研究负责人：

罗琼

Applicant：

Xu Xuan

Study leader：

Luo Qiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18268482869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13958023267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

583289705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoq@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

海宁市妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市海宁市水月亭东路309号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

309 Shuiyueting East Road Haining City Jiaxing City Zhejiang Province

Study leader's address：

NO.1 Xueshi Road Shangcheng Street Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省海宁市妇幼保健院

Applicant's institution：

Haining maternal and child Health Hospital Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KYLL001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

海宁市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Womens Hospital of Zhejiang University School of Medicine Hangzhou China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋大兵

Contact Name of the ethic committee：

Song Da Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市海宁市水月亭东路309号

Contact Address of the ethic committee：

309 Shuiyueting East Road Haining City Jiaxing City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 5733 9730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

583289705@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海宁市妇幼保健院

Primary sponsor：

Haining maternal and child Health Hospital Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市海宁市水月亭东路309号

Primary sponsor's address：

309 Shuiyueting East Road Haining City Jiaxing City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

海宁市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Haining

单位(医院)：

海宁市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市海宁市水月亭东路309号

Institution
hospital：

Haining maternal and child Health Hospital Zhejiang Province

Address：

309 Shuiyueting East Road Haining City Jiaxing City Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

null

研究疾病：

妊娠期睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Sleep disorder during pregnancy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

目前关于中医耳穴压豆在妊娠期睡眠障碍的应用效果的相关研究尚少，本研究基于此情况开展课题，通过前瞻性干预性临床研究，评估中医耳穴压豆对妊娠期睡眠障碍的疗效及其改善睡眠的相关性机制。

Objectives of Study：

At present there are few relevant studies on the application effect of TCM auricular point pressure on sleep disorders during pregnancy. Based on this situation this study carried out a project to evaluate the effect of TCM auricular point pressure on sleep disorders during pregnancy and the related mechanism of improving sleep through prospective interventional clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：1)睡眠障碍（PSQI＞5分）；2)年龄 20～35岁； 3)孕前BMI：18.5～24kg/m2；4)单胎妊娠；5)初中及以上文化水平；6)孕妇具备正常的读写理解能力 ，意识清楚，能够配合研究独立完成问卷调查；7)患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1.Clinically significant insomnia (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] score > 5)[18]. 2.pre-pregnancy Body Mass Index (BMI) : 18.5–24 kg/m². 3.Age 20–35 years. 4.Singleton pregnancy. 5.Minimum education level of junior high school. 6.Ability to read write and complete questionnaires independently. 7.Informed consent from both the participant and their family.

排除标准：

排除标准:1)妊娠前睡眠障碍；2)高危妊娠（任何原因），由母胎医学小组护理；3)多胎妊娠；4)筛查时使用处方或非处方助眠剂，筛查时使用酒精或娱乐性药物；5)目前轮班和/或夜班工作；6)癫痫或发作，双相情感障碍；7)中度至重度抑郁和焦虑[自评焦虑量表（SAS）评分＞60，抑郁自评量表（SDS）评分> 62分；8)耳廓炎症等异常；9)习惯性流产。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1. Preconception Sleep Disturbances 2.High-risk pregnancy (self-reported or documented in medical records). 3.Multiple gestation. 4.Current use of sleep aids alcohol or recreational drugs. 5.Employment involving rotating or night shifts. 6.History of epilepsy seizures or bipolar disorder. 7.Moderate to severe depression or anxiety (Self-rating Anxiety Scale [SAS] score > 60; Self-rating Depression Scale [SDS] score > 62)[19] . 8.Auricular inflammation or abnormalities. 9.History of recurrent miscarriage.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

选取助眠穴位，使用中医耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

choose to help sleep acupoints, use traditional Chinese medicine ear point pressure beans

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

选取非助眠穴位，使用中医耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

select non-sleep aid points use Chinese medicine ear point pressure beans

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

海盐

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Haiyan

单位(医院)：

浙江海盐妇幼保健院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Zhejiang Haiyan maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Class II Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属妇产科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Womens Hospital of Zhejiang University School of Medicine Hangzhou China

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

衢州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

浙江省衢州市妇幼保健院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Quzhou maternal and child Health Hospital, Zhejiang province

Level of the institution：

Class III Class B hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

海宁

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Haining

单位(医院)：

浙江省海宁市妇幼保健院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Haining maternal and child Health Hospital Zhejiang Province

Level of the institution：

Class III Class B hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

浙江省院嘉兴市妇幼保健

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital Jiaxing City maternal and child health care

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

浙江省绍兴市上虞妇幼保健院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shangyu maternal and Child Health Hospital, Shaoxing City, Zhejiang Province

Level of the institution：

Class III Class B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机化序列（SPSS 24.0 PLAN函数）将参与者按1:1的比例随机分为观察组（AA）或安慰剂组（SAA）。该序列对参与者、护理人员和结果评估人员保密。基线数据在随机化之前收集，分组分配对所有参与治疗交付和评估的人员保密。 确保双盲： 1。随机化和分配：随机化代码隐藏在顺序编号的不透明信封中。参与者被分配到干预A （AA）或B (SAA)，实施者对小组名称不知情。 2.结果评估：独立、盲法评估者评估疗效结果。这些评估人员没有参与受试者招募、治疗交付或数据分析。 3.解盲过程：执行两阶段的解盲过程。最初的解盲只揭示了分组分配，而具体的干预细节是在统计分析后披露的。这种双盲设计保持了对随机化和盲化过程的严格控制，有效地减少了实施和评估的偏差。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized 1:1 to either the observation group(AA) or placebo group(SAA )using a computer-generated randomization sequence (SPSS 24.0 PLAN function). The sequence was concealed from participants caregivers and outcome assessors. Baseline data were collected prior to randomization and group assignments were concealed from all personnel involved in treatment delivery and evaluation. To ensure double-blinding: 1.Randomization and Allocation: Randomization codes were concealed in sequentially numbered opaque envelopes. Participants were assigned to either intervention A (AA) or B (SAA) with implementers blinded to group designations. 2.Outcome Assessment: Independent blinded assessors evaluated efficacy outcomes. These assessors had no involvement in participant recruitment treatment delivery or data analysis. 3.Unblinding Procedure: A two-stage unblinding process was implemented. Initial unblinding revealed only group allocation while specific intervention details were disclosed post-statistical analysis. This double-blind design maintained rigorous control over randomization and blinding procedures effectively minimizing implementation and assessment biases.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

null

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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