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Application of Traditional Chinese Medicine Dampness Syndrome Evaluation Scale in Rheumatoid Arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000809

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医湿证评估量表在类风湿关节炎中的应用研究

Public title：

Application of Traditional Chinese Medicine Dampness Syndrome Evaluation Scale in Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医湿证评估量表在类风湿关节炎中的应用研究

Scientific title：

Application of Traditional Chinese Medicine Dampness Syndrome Evaluation Scale in Rheumatoid Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈正东

研究负责人：

沈正东

Applicant：

Zhengdong Shen

Study leader：

Zhengdong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1317 3077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 1317 3077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oritentdong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oritentdong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐53号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐53号

Applicant address：

53 Jida Jingle Road Xiangzhou District Zhuhai Guangdong

Study leader's address：

53 Jida Jingle Road Xiangzhou District Zhuhai Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院珠海医院

Applicant's institution：

Zhuhai Branch of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2024-345-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院珠海医院

Primary sponsor：

Zhuhai Branch of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐53号

Primary sponsor's address：

53 Jida Jingle Road Xiangzhou District Zhuhai Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区吉大景乐路53号

Institution
hospital：

Zhuhai Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

53 Jida Jingle Road Xiangzhou District Zhuhai Guangdong

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室(广州中医药大学第二附属医院)

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medcine The Sceond Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medcine ADN Jiren Li Academic Experience Inheritance Studio of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究中医湿证评估量表在类风湿关节炎中的应用价值

Objectives of Study：

Exploring the Application Value of the Traditional Chinese Medicine Dampness Syndrome Evaluation Scale in Rheumatoid Arthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄大于等于18岁；②符合RA 1987年ACR诊断标准或2009年ACR/EULAR 诊断标准；③签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Age greater than or equal to 18 years old; ② Meets the RA 1987 ACR diagnostic criteria or the 2009 ACR/EULAR diagnostic criteria; ③ The person who signed the informed consent form.

排除标准：

①拒绝合作或因患有精神疾病未能配合采集临床资料的患者；②合并严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等疾病的患者；③合并肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who refuse to cooperate or are unable to cooperate in collecting clinical data due to mental illness; ② Patients with severe combined diseases of the circulatory respiratory digestive urinary endocrine and hematopoietic systems; ③ Patients with combined tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-29

至To      2026-09-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14

至To      2026-09-29

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

167

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 167

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhuhai Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医湿证评估量表在RA中的信度和效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reliability and validity of the Traditional Chinese Medicine Dampness Syndrome Assessment Scale in RA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原数数据将共享在ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared on ResMan Clinical Trial Public Management Platform“ http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx ”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表作为原始数据收集工具，使用Excel表格和“疾病预防和治疗综合临床研究系统”作为电子收集工具进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record forms as raw data collection tools and using Excel tables and the 'Integrated Clinical Research System for Disease Prevention and Treatment' as electronic collection tools for recording.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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