Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Study and Molecular Mechanism of Spleen and Stomach Peiyuan Decoction in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Intestinal Metaplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000511

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生的临床研究及分子机制探讨

Public title：

Clinical Study and Molecular Mechanism of Spleen and Stomach Peiyuan Decoction in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Intestinal Metaplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生的临床研究及分子机制探讨

Scientific title：

Clinical Study and Molecular Mechanism of Spleen and Stomach Peiyuan Decoction in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Intestinal Metaplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李学军

研究负责人：

李学军

Applicant：

Xuejun Li

Study leader：

Xuejun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15755234412

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15755234412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15755234412@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15755234412@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽中医药大学梅山路校区

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽中医药大学梅山路校区

Applicant address：

Meishan Road Campus, Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Meishan Road Campus, Anhui University of Traditional Chinese Medicine, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-zj-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Yinzi Shu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Contact Address of the ethic committee：

No.300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62668814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahzjyykik@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院脾胃科

Primary sponsor：

Department of Spleen and Stomach The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽中医药大学梅山路校区

Primary sponsor's address：

Meishan Road Campus Anhui University of Traditional Chinese Medicine Shushan District Hefei City Anhui Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

An Hui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.300 Shouchun Road Luyang District Hefei City Anhui Province China

经费或物资来源：

安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目0708-2021

Source(s) of funding：

Collaborative Research Project of Chinese and Western Medicine for Major Difficult Diseases in Anhui Province 0708-2021

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎伴肠化生

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床研究，对脾胃培源方加减联合清艾条治疗CAG伴肠腺体化生床疗效评价；应用内镜检查及量表评估（临床症状积分的改善；受试者对预后的改善报告情况）揭示脾胃培源方加减联合艾灸治疗CAG伴肠腺体化生生物学机制。

Objectives of Study：

A clinical study was conducted to evaluate the efficacy of Spleen and Stomach Peiyuan Formula Plus Reduction combined with moxa strips in the treatment of CAG with intestinal adenomatous metaplasia bed; and to apply endoscopic examination and scale assessment (improvement in clinical symptom scores; and improvement in prognosis reported by subjects) to reveal the biological mechanism of Spleen and Stomach Peiyuan Formula Plus Reduction combined with moxa strips in the treatment of CAG with intestinal adenomatous metaplasia bed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经内镜及病理组织活检符合诊断标准者； （2）经常规治疗后生命指征平稳，病程3个月以内者； （3）具备腹胀、腹痛、胃脘不适、嗳气、反酸等消化道临床表现； （4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者； （5）年龄为18～75岁，性别不限； （6）临床资料完整者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria by endoscopy and pathological tissue biopsy; (2) Those who have stable vital signs after conventional treatment and the duration of the disease is less than 3 months; (3) Those with clinical manifestations of the digestive tract such as abdominal distension abdominal pain gastric discomfort belching and acid reflux; (4) Those who voluntarily participate in this clinical trial give informed consent and sign the informed consent form; (5) Aged 18 to 75 years old gender is not limited; (6) Those with complete clinical data.

排除标准：

（1）近2周内服用过质子泵抑制剂（PPI）、等其他可能影响消化道功能的药物的患者； （2）近1个月内服用过抗生素者； （3）合并有严重消化道、血液、神经系统恶性肿瘤等原发性疾病者； （4）有意识障碍患者； （5）出现认知功能障碍者； （6）有严重的多脏器功能衰竭者； （7）2周内有饮酒史的患者； （8）幽门螺旋杆菌感染者； （9）本研究中药物成分过敏的患者； （10）临床资料不完善者； （11）同时参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have taken proton pump inhibitors (PPIs) and other drugs that may affect the function of the digestive tract within the last 2 weeks; (2) Patients who have taken antibiotics in the last 1 month; (3) Those who have a combination of serious digestive tract haematological neurological malignancies and other primary diseases; (4) Patients with conscious disorders; (5) Those with cognitive dysfunction; (6) Those with severe multi-organ failure; (7) Patients with a history of alcohol consumption within 2 weeks; (8) Patients with Helicobacter pylori infection; (9) Patients with allergy to the drug components in this study; (10) Those with imperfect clinical data; (11) Patients who are also participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞巴派特片联合叶酸片，均1片/次，3次/d，餐前1 h服用

干预措施代码：

Intervention：

Rebapatide tablets combined with folic acid tablets both 1 tablet/dose 3 times/d 1 h before meal.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

30

Group：

Joint Group

Sample size：

干预措施：

在治疗组基础上联合艾灸1次/d，每次30 min

干预措施代码：

Intervention：

Combined moxibustion on the basis of the treatment group 1 time / d each time 30 min

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

予以脾胃培源方治疗，2次/d，餐后1 h服用

干预措施代码：

Intervention：

Treated with Spleen and Stomach Peiyuan Formula, 2 times/d, 1 h after meal

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

An Hui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下胃黏膜病理组织评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic gastric mucosal pathological tissue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OLGIM分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OLGIM staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OLGA分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OLGA staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRO量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRO scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

病理胃黏膜组织

组织：

胃

Sample Name：

Pathological gastric mucosal tissue

Tissue：

gastric

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家运用SPSS(25.0)进行随机化分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation into three groups was carried out by a statistician using SPSS (25.0)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above