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A Randomized Controlled Study on the Treatment of Insomnia Disorder of the "Disharmony between Heart and Kidney" Type Using Traditional Chinese Medicine Five Tones "Yu-Le Relaxation" Technique

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000634

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医五音“羽乐”放松训练技术治疗心肾不交型失眠障碍的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Treatment of Insomnia Disorder of the "Disharmony between Heart and Kidney" Type Using Traditional Chinese Medicine Five Tones "Yu-Le Relaxation" Technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医五音“羽乐”放松训练技术治疗心肾不交型失眠障碍的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Treatment of Insomnia Disorder of the "Disharmony between Heart and Kidney" Type Using Traditional Chinese Medicine Five Tones "Yu-Le Relaxation" Technique

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞浩宇

研究负责人：

洪霞

Applicant：

Hao-yu Pang

Study leader：

Xia Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15613501092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13699207252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18203315731@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

970236538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

Study leader's address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA159-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾杰明

Contact Name of the ethic committee：

Ming-Jie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

经费或物资来源：

基于中医五音“羽乐”放松训练技术治疗心肾不交型失眠障碍研究（XYZX0202-05）

Source(s) of funding：

Research on the Treatment of Heart-Kidney Disharmony Insomnia Disorder Based on Traditional Chinese Medicine Five Sounds "Yule" Relaxation Training Technology (XYZX0202-05)

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照临床研究，来验证“羽乐”放松训练技术对慢性失眠障碍的临床疗效，为失眠障碍患者提供一项有效的中医非药物特色治疗技术，为中医五音治疗疾病提供高级别循证依据。通过评价治疗前后ISI、PSQI、PHQ-9、GAD-7、中医症状积分（心肾不交证）以及多导睡眠监测参数的变化，总结和分析“羽乐”放松训练技术的适合的人群，并明确该项中医特色治疗技术改善失眠障碍患者睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠效率、日间功能等方面的具体作用特点，同时能否改善失眠合并的焦虑抑郁症状，探索该中医特色治疗技术适合的人群。

Objectives of Study：

By evaluating changes in ISI PSQI PHQ-9 GAD-7 Traditional Chinese Medicine symptom scores (Disharmony between Heart and Kidney syndrome) and polysomnography parameters before and after treatment we aim to identify the appropriate patient population for the "Yu-Le Relaxation" technique. Additionally we will elucidate the specific effects of this TCM technique on sleep onset latency total sleep time sleep efficiency and daytime functioning in insomnia patients. We will also explore whether this technique can alleviate symptoms of anxiety and depression associated with insomnia thereby identifying its suitable target population. By evaluating changes in ISI PSQI PHQ-9 GAD-7 Traditional Chinese Medicine symptom scores (Disharmony between Heart and Kidney syndrome) and polysomnography parameters before and after treatment we aim to identify the appropriate patient population for the "Yu-Le Relaxation" technique. Additionally we will elucidate the specific effects of this TCM technique on sleep onset latency total

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合 DSM- Ⅴ失眠的诊断标准； 2）符合中医辨证为心肾不交证； 3）年龄18－65岁，性别不限； 4）失眠严重程度指数量表（ISI）评分为≥8分且≤21分； 5）患者志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meeting the DSM-V diagnostic criteria for insomnia. 2.Meeting the TCM diagnostic criteria for Disharmony between Heart and Kidney syndrome. 3.Age between 18-65 years with no gender restrictions. 4.Insomnia Severity Index (ISI) score between ≥8 and ≤21. 5.The patient voluntarily agrees to participate and signs the informed consent form.

排除标准：

1）合并重度抑郁症状患者，患者健康问卷-9（PHQ-9）≥20分； 2）合并重度焦虑症状患者，广泛性焦虑量表-7（GAD-7）≥15分； 3）合并重性精神病，如躁狂发作、精神分裂症； 4）患者健康问卷-9（PHQ-9）第9项≥2分，有严重自杀倾向者； 5）严重听力障碍患者； 6）严重耳鸣的患者； 7）3个月内接受过其它治疗失眠的临床试验者； 8）一年内有酒精或药物依赖者； 9）近两月连续服用镇静催眠药物或具有镇定催眠作用的抗抑郁剂。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe depressive symptoms with a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥20. 2.Patients with severe anxiety symptoms with a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥15. 3.Patients with severe mental illnesses such as manic episodes or schizophrenia. 4.Patients with a PHQ-9 score of ≥2 on item 9 indicating serious suicidal ideation. 5.Patients with severe hearing impairment. 6.Patients with severe tinnitus. 7.Patients who have participated in other clinical trials for insomnia treatment within the past 3 months. 8.Patients with alcohol or drug dependence within the past year. 9.Patients who have been taking sedative-hypnotics or antidepressants with sedative-hypnotic effects continuously for the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-20

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠卫生教育组

样本量：

43

Group：

Sleep Hygiene Education Group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

Sleep hygiene education only.

Intervention code：

组别：

“羽乐 ”放松训练组

样本量：

43

Group：

"Yu-Le Relaxation" Group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育联合“羽乐 ”放松训练

干预措施代码：

Intervention：

Sleep hygiene education combined with "Yu-Le Relaxation" training.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛焦虑量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction record

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测（PSG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

polysomnography（PSG）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分（心肾不交证）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score（Disharmony between Heart and Kidney）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表（ISI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index（ISI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

西苑医院GCP中心负责随机方案制定及信封制作。利用SAS 9.4进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。根据入组时间顺序，对入组患者按照时间顺序以1:1比例随机分配到两组。（“羽乐”放松训练组、睡眠卫生教育组。）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The GCP Center at Xiyuan Hospital is responsible for developing the randomization scheme and preparing the envelopes. Randomization will be performed using SAS 9.4 with allocation concealed through opaque envelopes. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the "Yu-Le Relaxation" group or the Sleep Hygiene Education group according to the order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nothing

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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