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Clinical observation on Acupuncture Treatment of Dizziness related to Cerebral Small Vessel Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000901

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗脑小血管病相关性头晕的临床观察

Public title：

Clinical observation on Acupuncture Treatment of Dizziness related to Cerebral Small Vessel Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗脑小血管病相关性头晕的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on Acupuncture Treatment of Dizziness related to Cerebral Small Vessel Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈薏帆

研究负责人：

董慧萍

Applicant：

Chen Yifan

Study leader：

Dong Huiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13645021563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920431180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1140768262@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

908062444@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七路602号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七路602号

Applicant address：

No. 602 817 Road Taijiang District Fuzhou Fujian Province China

Study leader's address：

No. 602 817 Road Taijiang District Fuzhou Fujian Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Peoples Hospital Affiliated of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJS2022-019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yingdong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Contact Address of the ethic committee：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

12707664@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Primary sponsor's address：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Institution
hospital：

the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

经费或物资来源：

福建中医药大学校管课题优势学科专项（X2022003-专项）

Source(s) of funding：

Advantageous Disciplines Special Program of Fujian University of Traditional Chinese Medicine. (X2022003-Special)

研究疾病：

脑小血管病相关性头晕

研究疾病代码：

Target disease：

Dizziness Associated with Small Cerebral Vascular Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察针刺联合前庭康复训练治疗脑小血管病相关性头晕的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of acupuncture combined with vestibular rehabilitation training in managing dizziness associated with cerebral small vessel disease (CSVD).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合CSVD的诊断标准；符合血管源性头晕/眩晕的诊断标准；反复头晕≥3个月；眩晕障碍量表评分＞0分；45岁≤年龄≤80岁的男性及女性患者；同意参加研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meeting the diagnostic criteria for cerebral small vessel disease (CSVD); Meeting the diagnostic criteria for vascular dizziness/vertigo; Recurrent dizziness for ≥3 months; A vertigo handicap scale score > 0; Male or female patients aged between 45 and 80 years; Agreement to participate in the study and signing of the informed consent form.

排除标准：

既往有脑卒中病史，颅脑MRI显示有大面积梗死灶和脑内出血表现者；大动脉硬化者；其他原因导致脑白质病变者，如免疫、脱髓鞘、代谢、中毒性、感染性及遗传性等；其他疾病引起的头晕者，如前庭周围性病变、全身疾病性头晕、精神心理因素相关性头晕等；药物、怀孕或家族遗传引起的头晕者；重度认知障碍者（MoCA＜10分）；近2周已服用抗眩晕药物者；正在参加其它临床试验者；不符合诊断及纳入标准者。

Exclusion criteria：

A history of stroke with large infarctions or intracranial hemorrhage as indicated by cranial MRI; Major arterial sclerosis; White matter lesions due to other causes (immune demyelinating metabolic toxic infectious hereditary etc.); Dizziness caused by other conditions (e.g. peripheral vestibular disorders systemic disease–induced dizziness dizziness related to psychological factors etc.); Medication-induced pregnancy-related or hereditary dizziness; Severe cognitive impairment (MoCA < 10); Use of anti-vertigo medications within the past two weeks; Currently participating in other clinical trials; Those who do not meet the diagnostic and inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前庭康复

干预措施代码：

Intervention：

Vestbular Rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺和前庭康复

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Vestbular Rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

福建中医药大学附属人民医院

Institution/hospital：

the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Version of the Vertigo Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti量表平衡部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The balance portion of the Tinetti balance and gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位研究人员采用随机数字表产生76个随机数字，按大小排序并分成2组，把标有序号和组别的卡片分别装进不透明信封中，当纳入受试者时，按照就诊时间的先后顺序打开其对应序号的信封，按信封内的干预方案安排治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used a random number table to generate 76 random numbers sorted by size and divided them into 2 groups. Cards marked with serial numbers and groups were put into opaque envelopes respectively. When subjects were enrolled the envelopes with corresponding serial numbers were opened according to the order of visit time and treatment was arranged according to the intervention plan in the envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：试验完成后公开。途径：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: Open to the public after completion of the test. Approach: Contact the researcher for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form was used

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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