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Clinical evaluation of traditional Chinese medicine fire moxibustion in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a single-center randomized, parallel and controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000108

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药火灸治疗慢性非特异性腰痛的临床评价研究：一项单中心随机、平行、对照研究

Public title：

Clinical evaluation of traditional Chinese medicine fire moxibustion in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a single-center randomized, parallel and controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药火灸治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of traditional Chinese medicine fire moxibustion in treating chronic non-specific low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

xingjuan

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A03008

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065658 ; ChiMCTR2200006764

申请注册联系人：

陈兴娟

研究负责人：

陈兴娟

Applicant：

chen xingjuan

Study leader：

chen xingjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13699298225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13699298225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chxjuan1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chxjuan1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing，China

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-195-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao jie

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01088001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing city

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

No.5, beixiange,

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

“Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.本研究采用随机对照的方法，对中药火灸疗法治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效做出评价，为中药火灸治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效提供更加科学的依据。 2.中药火灸治疗与口服双氯芬酸钠对慢性非特异性腰痛的治疗作用比较，证实中药火灸的临床疗效及其安全性。

Objectives of Study：

1. In this study, the method of randomized control was used to evaluate the clinical efficacy of traditional Chinese medicine fire moxibustion in treating chronic nonspecific low back pain, so as to provide a more scientific basis for the clinical efficacy of traditional Chinese medicine fire moxibustion in treating chronic nonspecific low back pain. 2. Comparing the therapeutic effects of traditional Chinese medicine fire moxibustion with oral diclofenac sodium on chronic nonspecific low back pain, it confirmed the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine fire moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医非特异性腰痛的诊断标准； 2. 中医辨证为寒湿腰痛证； 3. 性别不限，年龄在18岁以上，60岁以下； 4. VAS评分在3-7分； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of non-specific low back pain in western medicine; 2. TCM syndrome differentiation is cold-dampness lumbago syndrome; 3. There is no limit to gender, and the age is over 18 years old and under 60 years old; 4. VAS scores ranged from 3 to 7; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 有腰椎手术史者； 2. 脊柱畸形、感染、 肿瘤、类风湿或泌尿系统疾病引起的具有确切病因或有明确病理学改变者； 3. 有严重合并心脑血管或肝肾等疾病患者； 4. 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后等需长期服用非甾体类药物的患者； 5. 过敏体质或可能对本治疗过敏者； 6. 有精神病，酒精或药物依赖者； 7. 患有恶性肿瘤或相关病史者； 8. 妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者； 9. 有传染性皮肤病或皮肤损伤者； 10. 受试者1个月内参加了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of lumbar surgery; 2. Those with exact etiology or clear pathological changes caused by spinal deformity, infection, tumor, rheumatoid or urinary system diseases; 3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney diseases; 4. Patients who have suffered from acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma, PCI and other patients who need to take non-steroidal drugs for a long time within half a year; 5. Allergic constitution or those who may be allergic to this treatment; 6. Persons with mental illness, alcohol or drug dependence; 7. Those with malignant tumor or related medical history; 8. Pregnant, lactating women or those who plan to become pregnant during the trial or whose spouse plans to become pregnant; 9. Those who have infectious skin diseases or skin injuries; 10. Subjects participated in other clinical trials within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-11

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中药火灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine fire moxibustion treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac sodium sustained-release tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

beijing

City：

xicheng strict

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证侯疗效评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清β-内啡肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum beta-endorphin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方承担随机和数据管理，随机序列由SAS9.2软件产生，并保存于随机化系统IWRS中，序列产生由独立的统计师完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sequences are generated by independent statisticians.Random sequences are generated by SAS9.2 software and stored in the randomization system IWRS.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。病例报告表记录要求：研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据记录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期。研究主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。 建立数据库，全部研究数据录入后，进行数据检查，完成数据审核后，锁定数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF表格和EDC系统

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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