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Clinical study on the treatment of diabetic kidney disease with Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000340

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热消癥益气方治疗糖尿病肾脏疾病临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of diabetic kidney disease with Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula

注册题目简写：

清热消癥益气方治疗糖尿病肾脏疾病临床研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热消癥益气方治疗糖尿病肾脏疾病临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of diabetic kidney disease with Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula

研究课题的正式科学名称简写：

清热消癥益气方治疗糖尿病肾脏疾病临床研究

Scientific title acronym：

Clinical study on the treatment of diabetic kidney disease with Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

KJ2024CX013

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳乐

研究负责人：

孙卫卫

Applicant：

Zhang Jiale

Study leader：

Sun Weiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800307183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

01080816655～8055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1004972830@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunweitcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-315-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xue-ting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Dongcheng District Ocean Warehouse Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

经费或物资来源：

北京市通州区科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Tongzhou district science and technology plan project

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）按照国际规范进行多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，评价清热消癥益气方治疗早期 DKD的临床疗效及安全性，获得高质量循证证据； （2）通过对患者进行远期随访，观察复发率，进一步评价清热消癥益气方是否可部分逆转DKD的发生；并通过有效性、安全性、依从性评价，形成可推广的DKD早期治疗方案； （3）采用转录组学技术，明确清热消癥益气方治疗DKD早期的显著性差异代谢物

Objectives of Study：

(1) Conduct a multicenter double-blind randomized placebo-controlled study according to international norms to evaluate the clinical efficacy and safety of Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula in the treatment of early DKD and obtain high-quality evidence-based evidence; (2) Through long-term follow-up of patients to observe the recurrence rate and further evaluate whether Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula can partially reverse the occurrence of DKD; And through the evaluation of effectiveness safety and compliance the early treatment of DKD can be promoted. (3) Transcriptomic techniques were used to identify the significant differential metabolites of Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula in the early treatment of DKD

药物成份或治疗方案详述：

1、试验组：西医规范治疗+清热消癥益气方 （1）清热消癥益气方：药物组成：生黄芪10g、牛蒡子3g、海藻10g、水蛭1g、黄蜀葵花15g、生杜仲6g。给药方式：每日1剂，早、晚饭后分服。给药疗程：12 周。 （2）西医规范治疗：主要包括生活方式干预、控制血糖、血压、血脂及其他危险因素（如高尿酸血症、贫血）等。 2、对照组：西医规范治疗+中药颗粒模拟剂 （1）颗粒模拟剂：成分：原药成分5%加糊精制成，规格为每袋装12g。给药方式：每次1袋（12g），每日 2 次，早、晚服用，开水冲服。给药疗程：12周。 （2）西医规范治疗：主要包括生活方式干预、控制血糖、血压、血脂及其他危险因素（如高尿酸血症、贫血）等。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Experimental group: Western medicine standard treatment + Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula (1) Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula: Ingredients: 10g fresh astragalus 3g bori 10g seaweed 1g water flea 15g yellow caltrop flower 6g fresh duzhong. Administration method: one dose per day taken in the morning and evening after meals. Administration course: 12 weeks. (2) Western medicine standard treatment: mainly includes lifestyle intervention blood sugar control blood pressure control blood lipid control and other risk factors (such as hyperuricemia and anemia). 2. Control group: Western medicine standard treatment + Chinese medicine granule simulant (1) Granule simulant: Composition: 5% of the original drug ingredients mixed with starch each bag contains 12g. Administration method: one bag (12g) at a time taken twice a day in the morning and evening dissolved in water and drunk. Administration course: 12 weeks. (2) Western medicine standard treatment: mainly includes lifestyle intervention blood sugar control blood pressure control blood lipid control and other risk factors (such as hyperuricemia and anemia).

纳入标准：

（1）符合 DKD 诊断标准； （2）AER 30-300 mg/24h 或者 ACR 30-300mg/g（（或 3-30mg/mmol）； （3）eGFR≥60ml·min-1·(1.73 m2 )-1； （4）HbA1C≤8.5%； （5）18 岁≤年龄≤75 岁； （6）中医证候气阴两虚、瘀热互结证； （7）受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

（1）Meet the diagnostic criteria of DKD （2）AER 30-300mg/ 24h or ACR 30-300mg/g (or 3-30mg/mmol) （3）eGFR≥60ml·min-1·(1.73 m2)-1 （4）HbA1c (glycated hemoglobin) ≤8.5% （5）18 years ≤ age ≤75 years （6）TCM syndrome of Qi and Yin deficiency stasis and heat interjunction （7）The subject gives informed consent and signs the informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）临床诊断考虑非 DKD（肾功能急剧恶化、尿蛋白突然升高，伴活 动性尿沉渣等）；（2）近 4 周内出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症；（3）肾动脉狭窄；（4）血清白蛋白＜20g/L；（5）伴急性肾损伤，少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积 液者； （6）近 12 周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂； （7）三个月内曾发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病者：卒中、 短暂性脑缺血发作、卒中后遗留明显神经系统功能障碍、心肌梗死、不稳定 性心绞痛、冠脉搭桥或 PCI 手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能Ⅲ-Ⅳ 级，NYHA 评级）、转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上、严重血小板减少 （PLT10×109/L）、凝血功能异常、或三个月内曾发生过活动性消化道出 血患者； （8）伴有结核病等消耗性疾病或有精神类疾病史； （9）妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； （10）正在参与其他干预性临床试验或 12 周内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Non-DKD (rapid deterioration of renal function sudden increase of urinary protein accompanied by survival) was considered in clinical diagnosis Motile urinary sediment etc.) (2) Complications such as severe infection severe anemia electrolyte disturbance occurred within the past 4 weeks (3) renal artery stenosis (4) Serum albumin < 20g/L (5) Accompanied by acute kidney injury oliguria or anuria severe edema massive pleural effusion and abdominal accumulation Liquid person (6) Used glucocorticoids immunosuppressants and tripterygium wilfordis preparations in the past 12 weeks (7) Patients with serious heart brain liver and hematopoietic system diseases within three months: stroke Transient ischemic attack significant neurological dysfunction myocardial infarction and instability after stroke Sexual angina pectoris ischemic heart disease after coronary artery bypass or PCI congestive heart failure (heart function ⅲ-IV) Grade I NYHA rating) aminotransferase increased to more than 2 times the upper limit of the normal range severe thrombocytopenia (PLT<10×109/L) abnormal coagulation function or active digestion within three months Blood patients (8) accompanied by wasting diseases such as tuberculosis or a history of mental illness (9) Women who are pregnant or preparing to become pregnant or breast-feeding (10) Participants who are participating in other interventional clinical trials or have participated in other clinical trials within 12 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-05

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-05

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗+清热消癥益气方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment + Qing-Re-Xiao-Zheng-Yi-Qi formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗+中药颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment + Chinese medicine granule simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市东城区第一人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Beijing Dongcheng District First People's Hospital

Level of the institution：

A Level II hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异转录组学分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Differential transcriptomic analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4-羟基壬烯醛

指标类型：

附加指标

Outcome：

4-hydroxynonenal

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周 4周 8周 12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

0 week 4week 8 week 12 week

Measure method：

blood

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周 4周 8周 12周

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

0 week 4week 8 week 12 week

Measure method：

urine

指标中文名：

成纤维细胞生长因子-1

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fibroblast growth factor-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成纤维细胞生长因子-21

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fibroblast growth factor-21

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周 12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 week 12 week

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glutathione

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆生长分化因子15

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma growth differentiation factor 15

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白排泄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin excretion rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周 4周 8周 12周

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

0 week 4week 8 week 12 week

Measure method：

urine

指标中文名：

分泌型卷曲相关蛋白5

指标类型：

附加指标

Outcome：

Secretory crimp5

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（血压、脉搏、呼吸、心率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (blood pressure pulse breathing heart rate)

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周 12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 week 12 week

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周 4周 8周 12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

0 week 4week 8 week 12 week

Measure method：

blood

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周 12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 week 12 week

Measure method：

scale

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周 12周

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

0 week 12 week

Measure method：

blood

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin⁃to⁃creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周 4周 8周 12周

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

0 weeks 4 weeks 8 weeks 12 weeks

Measure method：

urine

指标中文名：

生存质量积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周 12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 week 12 week

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京中医药大学东直门医院药物临床试验机构用 SAS 软件软件包实现两组分层分段区组随机，产生随机数、药物编号及相应的入组分配方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The drug clinical trial institution of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine used SAS software package to realize the stratified block randomization of two groups generate random number drug number and corresponding allocation scheme

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subject and investigator)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 （1）原始记录 结合DKD疾病特点制订病例报告表，对临床采集的信息进行标准化处理，保证采集信息的一致性。对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项。病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。病例报告表作为原始数据，做任何更正时只能划线，旁注改后数据，并有研究者签名标注日期。原始化验单粘贴在病例报告表后化验单粘贴处。对显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，由研究者做必要说明。 （2）电子CRF ①使用本课题专用的数据库系统； ②病例报告表的进一步检查：已经审核、签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、剔除标准、脱落标准、缺失值等进行检查；如有疑问，交给监查员，再由研究者对问题进行处理，交回数据管理员； ③数据录入：由数据管理员进行数据同步录入，采用两次录入法； ④数据的审核：对数据库进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，然后逐项核对原始调查表，予以更正。再随机抽取10份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与调查表中的结果一致。 数据管理 本项目临床研究课题的数据均进入已具备的临床数据管理平台进行统一管理。研究课题中的 CRF 由临床监查员审查后，进行数据录入与管理工作，以保证数据的准确性。完成所有的数据录入后，对数据进行锁定。在各中心研究数据全部录入并锁定后，将数据库交独立的统计分析人员按计划书要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection (1) Source Records Develop a case report form that is tailored to the characteristics of the DKD disease and standardize the clinical information collected to ensure consistency in the data collected. Carefully and thoroughly record all items on the case report form for all patients who have signed an informed consent form and have been screened and qualified for the study. No blank or missing items are allowed. All data in the case report form must be cross-checked with the patient's medical records to ensure accuracy. The case report form serves as the original data and any corrections can only be made by striking out the original data and noting the corrected data with the investigator's signature and date. The original laboratory test results should be attached to the back of the case report form in the designated area. Significantly high or clinically unacceptable data must be verified and the investigator must provide any necessary explanations. (2) Electronic CRF ①Use a dedicated database system for this study; ②Further review of the case report form: The signed and reviewed case report form is submitted to the data manager who checks the dates enrollment criteria exclusion criteria dropout criteria missing values etc. If there are any questions the data manager will pass them on to the monitor who will then handle the issue with the investigator and return the data manager; ③Data entry: The data manager conducts simultaneous data entry using a two-entry method. 4. Data verification: verify each item in the database report discrepant result values and then compare the original survey forms item by item to correct any discrepancies. Randomly select 10 case report forms and compare the data in the database with the data from the forms to ensure that the data in the database is consistent with the results in the survey forms. Data management All clinical research data for this project will be managed through a pre-existing clinical data management platform. The CRFs in the study will be reviewed by the clinical monitor and then entered and managed for data accuracy. After all data entry is complete the data will be locked. After all data entry and locking is complete at each center the database will be turned over to an independent statistical analyst to conduct statistical analysis according to the protocol.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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