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Clinical Study on Auricular Acupoint Therapy for Low Back Pain in Elderly Patients with Multiple Myeloma (Qi and Blood Deficiency Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000826

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

干支耳位对老年多发性骨髓瘤腰痛（气血亏虚型）的临床研究

Public title：

Clinical Study on Auricular Acupoint Therapy for Low Back Pain in Elderly Patients with Multiple Myeloma (Qi and Blood Deficiency Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自我超越理论的干支耳位疗法对老年多发性骨 髓瘤腰痛患者的影响

Scientific title：

The Effect of Auricular Acupoint Therapy Based on Self-Transcendence Theory on Low Back Pain in Elderly Patients with Multiple Myeloma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑛

研究负责人：

张萍

Applicant：

Ying Zhang

Study leader：

Zhang Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18040252652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15096221421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20243874@stu.hnucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3165552520@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南中医药大学

研究负责人通讯地址：

湖南中医药大学第一附属医院骨伤科

Applicant address：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410007

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-SWST-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

Sunan Yong

伦理委员会联系地址：

湖南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-85600717

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

46164660@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院血液肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Hematology and Oncology The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南中医药大学第一附属医院血液肿瘤科

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

Department of Hematology and Oncology The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

由《基于自我超越理论的干支耳位疗法对老年多发性骨髓瘤腰痛患者的影响》项目基金承担

Source(s) of funding：

Funded by the project fund for "The Effect of Auricular Acupoint Therapy Based on Self-Transcendence Theory on Low Back Pain in Elderly Patients with Multiple Myeloma"

研究疾病：

老年多发性骨髓瘤腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Low Back Pain in Elderly Patients with Multiple Myeloma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确自我超越理念下干支耳位疗法对改善多发性骨髓瘤腰痛是否有疗效，在提高患者自我超越水平和改善患者生活质量方面是否有明显的优势； 探讨基于自我超越理论的干支耳位疗法对老年多发性骨髓瘤腰痛患者的负性情绪是否有正面影响； 为自我超越理论和干支耳位的推广应用提供临床依据，为多发性骨髓瘤腰痛患者的治疗提供相关标准。

Objectives of Study：

To determine the efficacy of Ganzhi Ear Acupoint Therapy under the framework of self-transcendence theory in improving low back pain in patients with multiple myeloma, and to evaluate its potential advantages in enhancing patients' self-transcendence levels and quality of life. To explore whether Ganzhi Ear Acupoint Therapy based on self-transcendence theory has a positive impact on alleviating negative emotions in elderly patients with multiple myeloma-related low back pain. To provide clinical evidence supporting the promotion and application of self-transcendence theory and Ganzhi Ear Acupoint Therapy, and to establish relevant standards for the treatment of low back pain in patients with multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①按<<中国多发性骨髓瘤诊治指南>>诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，KPS评分≥60分， 年龄55～80岁； ②癌性疼痛腰痛数字评分法 (NRS) 评分≥4分； ③患者无意识、智能障碍及其他精神疾病，能够理解评分量表内容，可配合治疗； ④患者同意参加本研究全过程，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Diagnosis of multiple myeloma per *Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Multiple Myeloma*, KPS score ≥60, age 55–80 years. 2. Cancer-related low back pain with NRS score ≥4. 3. No cognitive/psychiatric disorders; capable of understanding assessments and complying with treatment. 4. Signed informed consent obtained.

排除标准：

①有严重心、肝、肾和造血系统等除癌症以外疾病, 精神病患者; ②对耳穴贴过敏者； ③耳部皮肤有炎症、湿疹、溃疡、冻伤或较大瘢痕组织者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Severe cardiac, hepatic, renal, or hematopoietic diseases (non-cancer), or psychiatric disorders. 2. Allergy to ear acupoint patches. 3. Active inflammation, eczema, ulcers, frostbite, or significant scarring in the ear region.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-02-08

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

自我超越理论联合干支耳位疗法

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Acupoint Therapy based on Self-Transcendence Theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理模式

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我超越量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self - Transcendence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年人抑郁测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GDS-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者护理满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction with Nursing Care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症患者生活质量测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORCT QLQ-C30 V3.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科学会腰痛评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association,JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No human samples

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表法，将70例患者分为观察组与对照组，每组样本35例。观察组和对照组放置在两个不同的病房，两组受试对象同质而不沾染。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used the random number table method to randomly allocate 70 patients into an observation group (n=35) and a control group (n=35). The observation and control groups were housed in separate hospital wards. The two groups were homogeneous [at baseline], and this separation prevented contamination between them.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过联系项目负责人张萍获得原始数据，邮箱为：3165552520@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be obtained by contacting the project leader, Zhang Ping, at the following email address: 3165552520@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过病例报告表收集数据 2.收集到的数据采用Excel录入 3.数据录入后，通过预设逻辑规则来检查数据的有效性 4.在核查过程中发现的问题通过质疑表解决，数据管理员向研究者提出质疑，并跟进直至问题解决 5.对数据进行清洗，去除重复或错误的记录 6.在数据收集完成后，数据库会被锁定，以确保数据的完整性和防止进一步的更改 7.为保证数据安全，定期进行数据备份 8.在处理个人健康信息时，遵守相关的隐私保护法规，确保受试者信息的安全 9.通过内部审核和稽查确保数据管理流程的质量 10.最后生成临床研究报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data were collected using Case Report Forms (CRFs). 2. The collected data were entered into Microsoft Excel. 3. After data entry data validity was checked using predefined logical rules/validation checks. 4. Issues identified during the verification process were resolved using data query forms. The Data Manager raised queries to the researchers and followed up until resolution. 5. Data cleaning was performed to remove duplicate or erroneous records. 6. Upon completion of data collection the database was locked to ensure data integrity and prevent further modifications. 7. Regular data backups were performed to ensure data security. 8. Relevant privacy protection regulations were adhered to when handling Personal Health Information (PHI) to ensure the security of subject information. 9. The quality of the data management process was ensured through internal reviews and audits/monitoring. 10. Finally the Clinical Study Report (CSR) was generated.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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