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The exploratory randomized controlled study on the effect of short-term acupuncture on pregnancy outcomes in patients with recurrent implantation failure during IVF-ET

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000838

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

短期针刺对IVF-ET反复着床失败妊娠结局影响的探索性随机对照研究

Public title：

The exploratory randomized controlled study on the effect of short-term acupuncture on pregnancy outcomes in patients with recurrent implantation failure during IVF-ET

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短期针刺对IVF-ET反复着床失败妊娠结局影响的探索性、随机、安慰剂对照试验

Scientific title：

Short-term acupuncture on pregnancy outcomes in patients with repeated implantation failure after IVF-ET: a pilot randomized placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶阳

研究负责人：

李东

Applicant：

Yang Ye

Study leader：

Dong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810494688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15611908373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeyang89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidong6512@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2024352

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished Ovarian Reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过随机对照的临床研究方法，以IVF-ET反复着床失败患者为研究对象，开展短期针刺干预胚胎移植周期的临床疗效研究，从胚胎着床率、临床妊娠率以及性激素水平等生物学指标等方面评价针刺治疗对IVF-ET反复着床失败患者的影响，以期评估短期针刺疗法的有效性，为今后进一步优化诊疗方案、服务更多的不孕症患者以及全国范围内开展多中心、大样本、高质量的临床试验研究奠定基础。

Objectives of Study：

This study intends to adopt the method of randomized controlled clinical research taking patients with recurrent implantation failure in in vitro fertilization-embryo transfer (IVF-ET) as the research subjects and conduct a clinical efficacy study on the short-term acupuncture intervention during the embryo transfer cycle. It will evaluate the impact of acupuncture treatment on patients with recurrent implantation failure in IVF-ET from aspects such as biological indicators including the embryo implantation rate clinical pregnancy rate and sex hormone levels with the aim of assessing the effectiveness of short-term acupuncture therapy. This will lay the foundation for further optimizing the diagnosis and treatment plan in the future serving more infertile patients and carrying out multi-center large-sample and high-quality clinical trial research nationwide.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合不孕症诊断标准； ②年龄≥25 岁且＜40 岁，在本中心拟行 IVF-ET 的患者； ③既往胚胎移植失败≥2 次； ④月经周期基本正常，既往监测有正常排卵； ⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meeting the diagnostic criteria for infertility; ② Patients aged ≥ 25 years old and < 40 years old who are scheduled to undergo IVF-ET at this center; ③ Having a history of embryo transfer failure ≥ 2 times; ④ Having a basically normal menstrual cycle and having been monitored to have normal ovulation in the past; ⑤ Having signed the informed consent form.

排除标准：

①有子宫内膜炎、急性盆腔炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、附件炎或其它全身性感染者； ②已明确生殖器官有明显而严重的其他器质性病变者； ③过敏体质者； ④遗传因素所致不孕； ⑤合并有心脑血管、肾、肝及造血系统等严重的原发性疾病和精神病患者； ⑥无法合作者（如合并有神经或精神疾患，或者不愿合作者）； ⑦HCG日子宫内膜厚度＜6mm 或 HCG日子宫内膜形态为C型。

Exclusion criteria：

① Those with endometritis acute pelvic inflammatory disease mycotic vaginitis bacterial vaginitis adnexitis or other systemic infections; ② Those with clearly identified and severe other organic lesions in the reproductive organs; ③ Those with an allergic constitution; ④ Infertility caused by genetic factors; ⑤ Those with severe primary diseases of the cardiovascular and cerebrovascular systems kidneys liver hematopoietic system etc. and patients with mental illnesses; ⑥ Those who are unable to cooperate (such as those with neurological or mental disorders or those who are unwilling to cooperate); ⑦ Those with an endometrial thickness < 6mm on the human chorionic gonadotropin (HCG) day or an endometrial morphology of type C on the HCG day.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非穿透性假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Non penetrating false needle puncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

中央所属

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Centrally affiliated

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone（P）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后第14天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Fourteen days after embryo transfer

Measure method：

Serum

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone（LH）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后第14天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Fourteen days after embryo transfer

Measure method：

Serum

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol（E2）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后第14天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Fourteen days after embryo transfer

Measure method：

Serum

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后30天

测量方法：

妇科B超

Measure time point of outcome：

Thirty days after embryo transfer

Measure method：

Gynecological B-ultrasound examination

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后14天

测量方法：

检测血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）

Measure time point of outcome：

Fourteen days after embryo transfer

Measure method：

Serum β-human chorionic gonadotropin (β-HCG)

指标中文名：

β-人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-human chorionic gonadotropin（β-HCG）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后第14天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Fourteen days after embryo transfer

Measure method：

Serum

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方法为电子病例检索以及电话随访。数据管理工具：我院生殖中心有专业的人员将患者数据录入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up methods will include electronic case retrieval and telephone follow-ups. Follow-up/data management tools: Our hospitals reproductive center has a complete follow-up process with professional electronic data entry personnel conducting follow-ups and entering data into an electronic database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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