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Randomized controlled clinical trial of Danzhu Fuyuan Decoction in the treatment of chronic heart failure(phlegm and blood stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000331

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹术复元方治疗慢性心力衰竭痰瘀互结证的随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of Danzhu Fuyuan Decoction in the treatment of chronic heart failure(phlegm and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹术复元方治疗慢性心力衰竭痰瘀互结证的随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of Danzhu Fuyuan Decoction in the treatment of chronic heart failure(phlegm and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱熠

研究负责人：

吴朦

Applicant：

Qian Yi

Study leader：

Wu Meng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18851092332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810899747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qyi742694@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13810899747@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路282号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 16, Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC-KY-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of institute of Basic Theory for Chinese Medicine（China Academy of Chinese Medical Sciences）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

岳广欣

Contact Name of the ethic committee：

Yue Guangxin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

101-64089013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16, Nanxiao Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医药科技发展中心 （国家中医药管理局人才交流中心） 联合研究项目

Source(s) of funding：

Joint research project of CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT CENTER FOR CHINESE MEDICINE

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在慢性心衰标准化治疗基础上，评价“益气化痰活血、清热散结法”基本方（丹术复元方）干预慢性心力衰竭痰瘀互结证的有效性和安全性。

Objectives of Study：

On the basis of standardized treatment for chronic heart failure evaluate the effectiveness and safety of Danzhu Fuyuan Decoction in intervening in the phlegm and blood stasis syndrome of chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄40-85岁； ②符合慢性心衰的诊断标准，确诊慢性心衰3个月以上； ③心衰分类属于HFmrEF（EF41～50%）或HFpEF（EF≥50%）； ④心力衰竭的基础病因是冠心病或高血压性心脏病者； ⑤NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ，入组前3个月以上临床症状稳定（建议患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）； ⑥血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； ⑦中医临床诊断为痰瘀互结证的患者； ⑧能行超声心动图检查及6min步行试验（6MWT）； ⑨其它所有的中医药干预（包括中药汤剂、颗粒剂、中成药、针灸等）应停止2周及以上； ⑩已接受最佳治疗剂量的标准化西药治疗至少2周； ⑪自愿参加本课题研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① 40-85 years old; ② Meets the diagnostic criteria for chronic heart failure and has been diagnosed with chronic heart failure for more than 3 months; ③ Heart failure is classified as HFmrEF (EF41-50%) or HFpEF (EF ≥ 50%); ④ The underlying cause of heart failure is coronary heart disease or hypertensive heart disease; ⑤ NYHA classification stage II-III, with stable clinical symptoms for more than 3 months before enrollment (it is recommended that patients are in the early stage of heart failure and diagnosed 3-6 months ago); ⑥ The serum NT proBNP content is ≥ 450pg/ml; ⑦ Patients diagnosed with phlegm stasis syndrome in traditional Chinese medicine clinical practice; ⑧ Capable of performing echocardiography and 6-minute walk test (6MWT); ⑨ All other TCM interventions (including Chinese herbal decoction, granule, traditional Chinese patent medicines and simple preparations, acupuncture and moxibustion, etc.) should be stopped for 2 weeks or more; ⑩ Have received standardized Western medicine treatment at the optimal therapeutic dose for at least 2 weeks; ⑪Voluntarily signed the informed consent and having good adherence.

排除标准：

①由于瓣膜病、先心、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰或急性心梗后心衰； ②洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者； ③冠心病高风险患者； ④合并急性冠脉综合征（30d内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、主动脉瘤、主动脉夹层、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； ⑤合并脑血管病急性期和亚急性期的患者； ⑥12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或已实施心脏再同步化治疗者； ⑦未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； ⑧血清钾含量>5.5 mmol/L； ⑨近1周内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史的患者或活动性结核病或风湿免疫疾病患者； ⑩慢性阻塞性肺疾病急性加重期或肺心病或呼吸衰竭患者； ⑪已知的肾功能不全，血清肌酐(Cr)男性＞221umol/L，女性＞177umol/L者； ⑫患者合并活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）任意一项检测值>2 倍正常参考值上限者； ⑬合并造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病或脏器移植患者； ⑭计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； ⑮严重的精神障碍患者（感知障碍，思维障碍）； ⑯过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者，或对试验药物及其原辅料成分过敏者； ⑰研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

① CHF is caused by following condition: valvular disease, congenital heart disease, pericardial disease, cardiac arrhythmia, or other non-cardiogenic factors, including dysfunction of kidney, liver and lung. Acute heart failure or HF after acute myocardial infarction; ② Patients with worsening heart failure symptoms caused by digitalis poisoning; ③ High risk patients with coronary heart disease; ④ Patients with combined acute coronary syndrome (within 30 days), cardiogenic shock, acute myocarditis, uncontrolled malignant arrhythmia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, aortic aneurysm, aortic dissection, severe valve disease requiring surgical treatment, and pulmonary embolism; ⑤ Patients with combined acute and subacute phases of cerebrovascular disease; ⑥ Individuals who have received implantation of a defibrillator or cardiac resynchronization therapy within 12 weeks, or those who have already undergone cardiac resynchronization therapy; ⑦ Uncontrolled hypertensive patients with systolic blood pressure ≥ 180/mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg; Systolic blood pressure<90mmHg and/or diastolic blood pressure<60mmHg; ⑧ Serum potassium >5.5 mmol/L; ⑨ Patients with infection, fever, trauma, burn, operation history or active tuberculosis or rheumatic immune disease in the last week; ⑩ Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease or respiratory failure; ⑪ Known renal insufficiency, with serum creatinine (Cr) levels>221umol/L in males and>177umol/L in females; ⑫ Patients with concurrent active liver disease, or accompanied by unexplained sustained elevation of serum transaminases, or with either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) test values greater than twice the upper limit of the normal reference value; ⑬ Patients with severe primary diseases such as hematopoietic system or malignant tumors, or organ transplant patients; ⑭ Planned pregnant, pregnant, or lactating women; ⑮ Patients with severe mental disorders (perceptual disorders, thinking disorders); ⑯ Individuals with allergic constitution or allergies to two or more types of food or drugs, or allergies to experimental drugs and their raw materials; ⑰ The researchers believe that there are other situations that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-29

至To      2026-07-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验3组

样本量：

36

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+1/2丹术复元方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment for CHF+1/2 dose Danzhu Fuyuan Decoction granules

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+丹术复元方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment for CHF+Danzhu Fuyuan Decoction granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment for CHF

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+丹术复元方汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment for CHF+Danzhu Fuyuan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

驻马店市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Zhumadian Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

安阳市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Anyang Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minutes walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of NYHA heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月内再住院率、死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization rate and mortality rate within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生144例受试者所接受处理，四组为1:1:1:1，即列出流水号为001-144所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization is used.Stratify by center and select appropriate section length.According to the process statement of the SAS statistical software PROC PLAN, given the number of seeds, 144 subjects were treate.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not publicly

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表保存于中国中医科学院中医基础理论研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF are kept in the institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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