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Clinical study of acupuncture at motor scalp electrode(C3/C4) for upper limb motor dysfunction after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000414

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺头皮脑电运动区治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture at motor scalp electrode(C3/C4) for upper limb motor dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺头皮脑电运动区治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupuncture at motor scalp electrode(C3/C4) for upper limb motor dysfunction after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李经博

研究负责人：

齐瑞

Applicant：

Li Jingbo

Study leader：

Qi Rui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581929322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930566807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1103570291@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qirui36@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验旨在观察头皮脑电运动区（C3或C4）与头穴顶颞前斜线中上2/5段在人体头皮位置关系；对比针刺头皮脑电运动区（C3或C4）与头穴顶颞前斜线中上2/5段治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的疗效差异，探究在头皮脑电运动区（C3或C4）针刺的临床治疗价值，总结头皮脑电运动区针刺治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的思路与方案。

Objectives of Study：

The purpose of this experiment is to observe the relationship between the scalp EEG C3 or C4 area and the middle-upper 2/5 segments of MS6 (International standardization of scalp acupuncture) in the human scalp; Compare the therapeutic effects of acupuncture on the scalp EEG C3 or C4 area and the middle-upper 2/5 segment of MS6 in treating upper limb motor dysfunction after stroke explore the clinical therapeutic value of acupuncture on the scalp EEG C3 or C4 area and summarize the ideas and plans for acupuncture on the scalp EEG area in treating upper limb motor dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.首次脑卒中或未留有后遗症的再次发作者，且符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》，经 CT 或MRI 证实为脑梗死或脑出血； 2.性别不限，40 周岁≤年龄≤80 周岁； 3.发病时间4周- 6个月； 4.存在偏瘫上肢、手，Brunnstrom偏瘫功能评级为II-V级； 5.受试者或其法定监护人（必要时）理解，自愿加入本研究试验，并签署“知情同意书”。

Inclusion criteria

1. The patient has experienced a stroke for the first timer or recurrent patients who have not left any sequelae and meets the diagnostic criteria for various major cerebrovascular diseases in China 2019. It has been confirmed by Computed Tomography or Magnetic Resonance Imaging as cerebral infarction or cerebral hemorrhage; 2. No gender limit 40 years old <= age <= 80 years old; 3. The onset time is 4-6 months; 4. There is hemiplegia in the upper limbs and hands and Brunnstrom's hemiplegia function rating is II-V; 5. The subject or their legal guardian (if necessary) understands and voluntarily participates in this study trial and signs the "Informed Consent Form".

排除标准：

①合并肿瘤、肝脏、肾脏、血液等严重原发性或继发性疾病者，或合并部分严重心脏疾病，如心肺功能重度不全、心律失常、房室传导阻滞等，包括但不限于表现为心电图异常改变，如QRS波群延长超过120msec等； ②存在严重的注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍（简易认知状态检查表Mini-Mental State Examination, MMSE≥27分）。 ③入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验研究的患者； ④患者病情不稳定，无法配合完成完整的评估； ⑤备孕、妊娠及哺乳者； ⑥有对针刺的禁忌证，如穴位皮肤破溃、对金属制品、酒精过敏者； ⑦有对经颅磁刺激检查的禁忌证，如体内有金属植入物、起搏器等。 满足上述任一项或数项条件者排除。

Exclusion criteria：

① Patients with severe primary or secondary diseases such as tumors liver kidney blood or partial severe heart disease such as severe heart and lung dysfunction arrhythmia atrioventricular block etc. including but not limited to abnormal changes in electrocardiogram such as QRS complex prolongation exceeding 120msec; ② Severe attention auditory visual intellectual mental or cognitive impairments (Mini Mental State Examination MMSE score ≥ 27). ③ Patients who have participated or are currently participating in other clinical trials within the month prior to enrollment; ④ The patient's condition is unstable and they are unable to cooperate in completing a complete assessment; ⑤ Preparation for pregnancy pregnancy and breastfeeding; ⑥ There are contraindications for acupuncture such as skin rupture at acupoints allergies to metal products and alcohol; ⑦ There are contraindications for transcranial magnetic stimulation examination such as the presence of metal implants pacemakers etc. in the body. Exclude those who meet any one or more of the above conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-04

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-04

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

基础及常规中西医康复治疗+针刺脑电运动区C3（C4）

干预措施代码：

Intervention：

Basic and Conventional Rehabilitation Treatment with Traditional Chinese and Western Medicine+acupuncture at electroencephalography C3 area

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础及常规中西医康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic and Conventional Rehabilitation Treatment with Traditional Chinese and Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

E-LINK评估系统测定患侧手最大握力和捏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

E-LINK evaluation system measures the maximum grip and pinch strength of the affected hand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单脉冲经颅磁刺激运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Magnetic Stimulation Motor-Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组，分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were divided into experimental group and control group by digital table method.

盲法：

本研究对评估人员设盲。

Blinding：

This study was blinded to the evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2025年7月1日，公开方式：临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing date: July 1 2025 The way of sharing IPD: ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表；数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF;Table Data Management: ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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